Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av magnesiumsulfat vid behandling av bronkiolit

14 augusti 2016 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Effekten av magnesiumsulfat vid behandling av bronkiolit.

I denna studie kommer utredarna att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravenöst (IV) magnesiumsulfat för att minska den kliniska svårighetsgraden för bronkiolit och varaktigheten av sjukhusvistelse hos inlagda patienter, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Vid ankomsten till Pediatric Emergency Center kommer patienterna att tillmötesgås av en pediatrisk specialist på jour som kommer att ta anamnesen och utföra fullständig fysisk undersökning. Patienter kommer att bedömas för berättigande till studien baserat på inklusionskriterierna.
  • Vårdnadshavare för berättigade patienter kommer att kontaktas med studiens design, mål och risker; Patienter kommer att inkluderas efter att ha erhållit ett muntligt och tilldelat skriftligt medgivande.
  • En lungröntgenbild och magnesiumnivå i serum kommer att begäras för alla studiepatienter vid rekrytering.
  • Observationsläkaren kommer att fylla i datainsamlingsbladet som kommer att inkludera patientens demografi, fysiska undersökning, klinisk svårighetsgrad för bronkiolit, syremättnad, röntgenbilder av bröstet och magnesiumnivå.
  • Behandling kommer att ges till inskrivna patienter som för närvarande tillämpas i PEC (nebuliserad adrenalin 1:1000 1 ml i 5 ml 5 % hypertonisk koksaltlösning, var 4:e timme fram till utskrivning, för alla patienter och om det finns en historia av bronkial astma hos mor, far eller helsyskon. Och/eller eksem i anamnesen hos barnet, patienter kommer att börja med dexametason 1 mg/kg oralt stat.(max-10 mg/dos). Därefter 0,6 mg/kg oralt en gång dagligen från och med andra inläggningsdagen i 4 dagar).
  • Alla patienter kommer att randomiseras för att få antingen Magnesiumsulfat intravenös enkeldos under 1 timme eller placebo. Och det kommer att ges samtidigt med den nuvarande övningsbehandlingen
  • Nebulisering av adrenalin kan ges på PRN-basis upp till maximalt varannan timme, i en dos på 0,5 mg/kg (min 2,5 mg/dos och max 5 mg/dos) blandat i 5 ml 5 % hyperton saltlösning.•
  • Bronchiolitis severity score (BSS) kommer att registreras vid 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 timmar och vid utskrivning.
  • Vitala tecken kommer att registreras vid 0, 2, 4 timmar och sedan var fjärde timme från administreringen av studiemedicinering.
  • Alla patienter kommer att följas upp i två veckor efter utskrivningen genom ett telefonsamtal med frågor om allmäntillstånd, återfall av symtom eller behov av återinläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn i åldern 1-18 månader som uppsöker Al Saad Pediatric Emergency Center från oktober 2012 till maj 2015 med diagnosen bronkiolit och bronkiolit klinisk svårighetsgrad > 4 kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet (Gestationsålder 34 veckor eller mindre);
  • Tidigare historia av väsande andning;
  • Användning av steroid inom 48 timmar efter presentationen;

  • KRITISKT sjuka patienter med ett eller flera av följande:

    1. tråkigt medvetande
    2. progressiv andningssvikt som kräver intagning på intensivvårdsavdelning (PICU);
    3. historia av apné inom 24 timmar före presentationen
    4. syremättnad < 85 % på rumsluft vid rekryteringstillfället
  • Historik med kronisk lungsjukdom;Kronisk lungsjukdom hos prematuritet Cystisk fibros;
  • Medfödd hjärtsjukdom.
  • Alla barn med immunbrist: primärt eller sekundärt
  • Känd överkänslighet mot magnesiumsulfat.
  • Känd för att ha störningar i magnesium- eller kalciummetabolismen. (t.ex. D-vitaminbrist, hypoparatyreos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat. Engångsdos intravenöst under en timme.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Användningen av magnesiumsulfat intravenöst hos patienter med bronkiolit i nödsituationer hos barn; följ bronkolitens svårighetsgrad och vistelsetiden
Placebo-jämförare: placebo

Behandling kommer att ges till inskrivna patienter som för närvarande tillämpas i PEC (epinefrinnebulisering +5 % hypertonisk saltlösning med/utan dexametason).

•Alla patienter kommer att randomiseras för att få antingen magnesiumsulfat under 1 timme eller placebo.•Bronkiolit allvarlighetspoäng (BSS) kommer att registreras vid 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 timmar och vid urladdning.
Övrig: placebo
användning av placebo med standardterapi
Andra namn:
  • normal koksaltlösning för intravenös.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring i procent av utsläpp efter en dos av IV magnesiumsulfat
Tidsram: Dags för medicinsk beredskap för utskrivning
Dags för medicinsk beredskap för utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av bronkiolits kliniska svårighetspoäng
Tidsram: 2 veckor
  1. Behov av inläggning på ICU under det första besöket

  2. Inom 2 veckor efter utskrivning:

    1. Behov av klinisk återbesök
    2. Behov av intagning på sjukavdelning/observationsenhet
    3. Behov av intensivvårdsinläggning
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Huvudutredare: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2016

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12216/12 (Annan identifierare: Hamad Medical Corporation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera