Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost síranu hořečnatého při léčbě bronchiolitidy

14. srpna 2016 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Účinnost síranu hořečnatého při léčbě bronchiolitidy.

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) síranu hořečnatého při snižování skóre klinické závažnosti bronchiolitidy a trvání hospitalizace u přijatých pacientů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Po příjezdu do centra dětské pohotovosti se pacientům bude věnovat dětský specialista na zavolání, který odebere anamnézu a provede kompletní fyzikální vyšetření. Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti ke studii na základě kritérií pro zařazení.
  • S návrhem studie, cíli a riziky budou osloveni opatrovníci způsobilých pacientů; Pacienti budou zařazeni po získání ústního a přiděleného písemného souhlasu.
  • Rentgenový snímek hrudníku a hladina hořčíku v séru budou požadovány pro všechny pacienty ve studii při náboru.
  • Observační lékař vyplní formulář pro sběr dat, který bude obsahovat demografické údaje pacienta, fyzikální vyšetření, skóre klinické závažnosti bronchiolitidy, saturaci kyslíkem, nálezy na rentgenovém snímku hrudníku a hladinu hořčíku.
  • Léčba bude podávána zařazeným pacientům tak, jak je to v současné době praktikováno v PEC (nebulizovaný epinefrin 1:1000 1 ml v 5 ml 5% hypertonického fyziologického roztoku, každé 4 hodiny až do propuštění, pro všechny pacienty a pokud je v anamnéze bronchiální astma u matky, otce nebo úplný sourozenec. A/nebo anamnéza ekzému u dítěte, pacienti začnou užívat dexamethason 1 mg/kg perorálně stat.(max-10 mg/dávka). Poté 0,6 mg/kg perorálně jednou denně počínaje druhým dnem přijetí po dobu 4 dnů).
  • Všichni pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď síran hořečnatý intravenózně v jedné dávce po dobu 1 hodiny, nebo placebo. A bude podáván současně se současnou praktikovanou léčbou
  • Nebulizaci epinefrinu lze provádět na základě PRN maximálně každou hodinu, v dávce 0,5 mg/kg (min. 2,5 mg/dávka a max. 5 mg/dávka) rozmíchané v 5 ml 5% hypertonického fyziologického roztoku.•
  • Skóre závažnosti bronchiolitidy (BSS) bude zaznamenáno v 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodinách a při propuštění.
  • Vitální funkce budou zaznamenávány v 0, 2, 4 hodinách a poté každé 4 hodiny od podání studované medikace.
  • Všichni pacienti budou dva týdny po propuštění sledováni telefonickým hovorem s dotazem na celkový stav, relaps symptomů nebo potřebu opětovného přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti kojenci ve věku 1–18 měsíců, kteří od října 2012 do května 2015 přicházejí do dětského pohotovostního centra Al Saad s diagnózou bronchiolitidy a bronchiolitidy s klinickým skóre závažnosti > 4.

Kritéria vyloučení:

  • nedonošenost (gestační věk 34 týdnů nebo méně);
  • Předchozí historie sípání;
  • Použití steroidu do 48 hodin po podání;

  • KRITICKY nemocní pacienti s jedním nebo více z následujících:

    1. zatuhlé vědomí
    2. progresivní respirační selhání vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (PICU);
    3. anamnéza apnoe do 24 hodin před prezentací
    4. saturace kyslíkem < 85 % na vzduchu v místnosti v době náboru
  • Chronické onemocnění plic v anamnéze;Chronické onemocnění plic nedonošených Cystická fibróza;
  • Vrozená srdeční vada.
  • Všechny imunodeficientní děti: primární nebo sekundární
  • Známá přecitlivělost na síran hořečnatý.
  • Je známo, že má poruchu metabolismu hořčíku nebo vápníku. (např. nedostatek vitaminu D, hypoparatyreóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý. Jedna dávka intravenózně po dobu jedné hodiny.
Lék: Síran hořečnatý
Použití síranu hořečnatého intravenózně u pacientů s bronchiolitidou v pediatrické pohotovosti; sledujte skóre závažnosti bronchitidy a délku pobytu
Komparátor placeba: placebo

Léčba bude zařazeným pacientům poskytnuta tak, jak je to v současnosti prováděno v PEC (nebulizace epinefrinu + 5% hypertonický fyziologický roztok s/bez dexametazonu).

•Všichni pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď síran hořečnatý po dobu 1 hodiny, nebo placebo. • Bronchiolitida skóre závažnosti (BSS) bude zaznamenáno v 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodinách a při propuštění.
Jiný: placebo
použití placeba se standardní terapií
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok pro intravenózní podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení procenta výtoku po dávce IV síranu hořečnatého
Časové okno: Čas na lékařskou připravenost k propuštění
Čas na lékařskou připravenost k propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre klinické závažnosti bronchiolitidy
Časové okno: 2 týdny
  1. Nutnost přijetí na JIP během úvodní návštěvy

  2. Do 2 týdnů po propuštění:

    1. Nutná klinická revize
    2. Potřeba vstupu na ošetřovnu/pozorovací jednotku
    3. Nutnost přijetí na JIP
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12216/12 (Jiný identifikátor: Hamad Medical Corporation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit