Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сульфата магния при лечении бронхиолита

14 августа 2016 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Эффективность сульфата магния при лечении бронхиолита.

В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность и безопасность внутривенного (IV) сульфата магния в снижении клинической тяжести бронхиолита и продолжительности госпитализации у госпитализированных пациентов по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • По прибытии в педиатрический центр неотложной помощи пациенты будут находиться под присмотром дежурного педиатра, который соберет анамнез и проведет полное медицинское обследование. Пациенты будут оцениваться на предмет приемлемости для участия в исследовании на основе критериев включения.
  • Опекуны подходящих пациентов будут ознакомлены с планом исследования, целями и рисками; Пациенты будут включены после получения устного и назначенного письменного согласия.
  • Для всех пациентов, участвующих в исследовании, при включении в исследование будет запрошена рентгенограмма грудной клетки и уровень магния в сыворотке.
  • Врач-наблюдатель заполнит лист сбора данных, который будет включать демографические данные пациента, физикальное обследование, оценку клинической тяжести бронхиолита, насыщение кислородом, результаты рентгенографии грудной клетки и уровень магния.
  • Лечение будет проводиться зарегистрированным пациентам, как это практикуется в настоящее время в ПЭК (распыленный адреналин 1:1000 1 мл в 5 мл 5% гипертонического раствора, каждые 4 часа до выписки, для всех пациентов и при наличии в анамнезе бронхиальной астмы у матери, отца или полный брат. И/или история экземы у ребенка, пациенты начинают с дексаметазона 1 мг/кг перорально (макс.-10 мг/доза). Затем по 0,6 мг/кг внутрь 1 раз в сутки начиная со 2-го дня приема в течение 4 дней).
  • Все пациенты будут рандомизированы для получения однократной внутривенной дозы сульфата магния в течение 1 часа или плацебо. И это будет дано одновременно с текущим лечением.
  • Распыление эпинефрина можно проводить на основе PRN максимум каждый час в дозе 0,5 мг/кг (минимум 2,5 мг/доза и максимум 5 мг/доза), смешанной с 5 мл 5% гипертонического раствора. •
  • Оценка тяжести бронхиолита (BSS) будет регистрироваться через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 часа и при выписке.
  • Жизненно важные показатели будут регистрироваться через 0, 2, 4 часа, а затем каждые 4 часа после введения исследуемого препарата.
  • Все пациенты будут наблюдаться в течение двух недель после выписки по телефону с вопросами об общем состоянии, рецидиве симптомов или необходимости повторной госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены младенцы в возрасте 1–18 месяцев, поступившие в педиатрический центр неотложной помощи Аль-Саад с октября 2012 г. по май 2015 г. с диагнозом бронхиолит и клинической тяжестью бронхиолита > 4.

Критерий исключения:

  • недоношенность (гестационный возраст 34 недели и менее);
  • Свистящее дыхание в анамнезе;
  • Использование стероидов в течение 48 часов после поступления;

  • КРИТИЧЕСКИ больные пациенты с одним или несколькими из следующих признаков:

    1. притупленное сознание
    2. прогрессирующая дыхательная недостаточность, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОРИТ);
    3. история апноэ в течение 24 часов до презентации
    4. насыщение кислородом < 85% на комнатном воздухе в момент набора
  • Хронические заболевания легких в анамнезе; Хронические заболевания легких недоношенных. Муковисцидоз;
  • Врожденный порок сердца.
  • Все дети с иммунодефицитом: первичные или вторичные
  • Известная гиперчувствительность к сульфату магния.
  • Известны нарушения обмена магния или кальция. (например, дефицит витамина D, гипопаратиреоз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния
Сульфат магния. Однократная доза внутривенно в течение часа.
Лекарство: Сульфат магния
Применение сульфата магния внутривенно у больных бронхиолитом в педиатрической неотложной помощи; следить за оценкой тяжести бронхита и продолжительностью пребывания
Плацебо Компаратор: плацебо

Лечение будет проводиться включенным в исследование пациентам, как это практикуется в настоящее время в PEC (распыление эпинефрина + 5% гипертонический раствор с/без дексаметазона).

• Все пациенты будут рандомизированы для получения либо сульфата магния в течение 1 часа, либо плацебо. • Бронхиолит оценка тяжести (BSS) будет регистрироваться через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 часа и при выписке.
Другой: плацебо
использование плацебо со стандартной терапией
Другие имена:
  • нормальный физиологический раствор для внутривенного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение Процент разряда после дозы IV сульфата магния
Временное ограничение: Время до медицинской готовности к выписке
Время до медицинской готовности к выписке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки клинической тяжести бронхиолита
Временное ограничение: 2 недели
  1. Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии во время первого визита

  2. В течение 2 недель после выписки:

    1. Необходимость клинического повторного посещения
    2. Необходимость госпитализации/обсервации
    3. Необходимость госпитализации в ОИТ
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Главный следователь: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12216/12 (Другой идентификатор: Hamad Medical Corporation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться