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Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei der Behandlung von Bronchiolitis

14. August 2016 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei der Behandlung von Bronchiolitis.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (i.v.) Magnesiumsulfat bei der Verringerung des klinischen Schweregrades der Bronchiolitis und der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei aufgenommenen Patienten im Vergleich zu Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei der Ankunft im pädiatrischen Notfallzentrum werden die Patienten von einem pädiatrischen Spezialisten auf Abruf betreut, der die Anamnese erhebt und eine vollständige körperliche Untersuchung durchführt. Die Eignung der Patienten für die Studie wird anhand der Einschlusskriterien beurteilt.
  • Erziehungsberechtigte geeigneter Patienten werden mit dem Studiendesign, den Zielen und Risiken angesprochen; Patienten werden nach Einholung einer mündlichen und zugewiesenen schriftlichen Zustimmung eingeschlossen.
  • Bei der Rekrutierung werden für alle Studienpatienten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Magnesiumspiegel im Serum angefordert.
  • Der Beobachtungsarzt füllt das Datenerfassungsblatt aus, das die demografischen Daten des Patienten, die körperliche Untersuchung, den klinischen Schweregrad der Bronchiolitis, die Sauerstoffsättigung, die Befunde der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und den Magnesiumspiegel enthält.
  • Die Behandlung wird an eingeschriebene Patienten wie derzeit in PEC praktiziert (zerstäubtes Epinephrin 1:1000 1 ml in 5 ml 5 % hypertonischer Kochsalzlösung, alle 4 Stunden bis zur Entlassung, für alle Patienten und wenn es eine Vorgeschichte von Bronchialasthma bei Mutter, Vater oder Vollgeschwister. Und/oder Vorgeschichte von Ekzemen beim Kind, Patienten beginnen mit Dexamethason 1 mg/kg oral stat. (max-10 mg/Dosis). Dann 0,6 mg/kg p.o. einmal täglich ab dem zweiten Aufnahmetag für 4 Tage).
  • Alle Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine intravenöse Einzeldosis von Magnesiumsulfat über 1 Stunde oder ein Placebo. Und es wird gleichzeitig mit der derzeit praktizierten Behandlung verabreicht
  • Die Epinephrin-Vernebelung kann auf PRN-Basis bis zu maximal jede Stunde in einer Dosis von 0,5 mg/kg (mindestens 2,5 mg/Dosis und maximal 5 mg/Dosis), gemischt mit 5 ml 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung, verabreicht werden.•
  • Der Schweregrad der Bronchiolitis (BSS) wird nach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden und bei der Entlassung aufgezeichnet.
  • Vitalfunktionen werden nach 0, 2, 4 Stunden und dann alle 4 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation aufgezeichnet.
  • Alle Patienten werden nach der Entlassung zwei Wochen lang telefonisch nach dem Allgemeinzustand, dem Rückfall der Symptome oder der Notwendigkeit einer Wiederaufnahme nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge im Alter von 1 bis 18 Monaten, die sich von Oktober 2012 bis Mai 2015 im pädiatrischen Notfallzentrum Al Saad mit der Diagnose Bronchiolitis und einem klinischen Schweregrad der Bronchiolitis von > 4 vorstellen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (Gestationsalter 34 Wochen oder weniger);
  • Keuchen in der Vorgeschichte;
  • Verwendung von Steroiden innerhalb von 48 Stunden nach der Präsentation;

  • KRITISCH kranke Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:

    1. eingetrübtes Bewusstsein
    2. progressive respiratorische Insuffizienz, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (PICU) erfordert;
    3. Vorgeschichte von Apnoe innerhalb von 24 Stunden vor der Präsentation
    4. Sauerstoffsättigung < 85 % der Raumluft zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Chronische Lungenerkrankung in der Vorgeschichte; Chronische Lungenerkrankung bei Frühgeburt Mukoviszidose;
  • Angeborenen Herzfehler.
  • Alle immungeschwächten Kinder: primär oder sekundär
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magnesiumsulfat.
  • Bekanntermaßen eine Störung des Magnesium- oder Calciumstoffwechsels. (z. B. Vitamin-D-Mangel, Hypoparathyreoidismus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat. Einzeldosis intravenös über eine Stunde.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Verwendung von Magnesiumsulfat intravenös bei Patienten mit Bronchiolitis in pädiatrischen Notfällen; Befolgen Sie den Broncholitis-Schweregrad und die Aufenthaltsdauer
Placebo-Komparator: Placebo

Die Behandlung wird an eingeschriebene Patienten wie derzeit bei PEC (Epinephrin-Vernebelung +5 % hypertonische Kochsalzlösung mit/ohne Dexamethason) durchgeführt.

• Alle Patienten werden randomisiert entweder Magnesiumsulfat über 1 Stunde oder Placebo erhalten. • Bronchiolitis Der Schweregrad-Score (BSS) wird nach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden und bei der Entlassung aufgezeichnet.
Sonstiges: Placebo
Verwendung von Placebo mit Standardtherapie
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung für intravenöse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Prozentsatzes der Entladung nach einer Dosis von IV Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Zeit bis zur ärztlichen Entlassungsbereitschaft
Zeit bis zur ärztlichen Entlassungsbereitschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Schweregrades der Bronchiolitis
Zeitfenster: 2 Wochen
  1. Notwendigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation während des ersten Besuchs

  2. Innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung:

    1. Notwendigkeit einer erneuten klinischen Untersuchung
    2. Aufnahme in die Krankenstation/Beobachtungseinheit erforderlich
    3. Notwendigkeit für die Aufnahme in die Intensivstation
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Hauptermittler: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12216/12 (Andere Kennung: Hamad Medical Corporation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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