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Efficacité du sulfate de magnésium dans le traitement de la bronchiolite

14 août 2016 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Efficacité du sulfate de magnésium dans le traitement de la bronchiolite.

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité du sulfate de magnésium par voie intraveineuse (IV) dans la diminution du score de gravité clinique de la bronchiolite et de la durée d'hospitalisation chez les patients admis, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • À leur arrivée au centre d'urgence pédiatrique, les patients seront pris en charge par un spécialiste en pédiatrie de garde qui prendra les antécédents et effectuera un examen physique complet. Les patients seront évalués pour leur éligibilité à l'étude sur la base des critères d'inclusion.
  • Les tuteurs des patients éligibles seront approchés avec la conception, les objectifs et les risques de l'étude ; Les patients seront inclus après avoir obtenu un consentement verbal et écrit assigné.
  • Une radiographie pulmonaire et un taux de magnésium dans le sérum seront demandés pour tous les patients de l'étude lors du recrutement.
  • Le médecin d'observation remplira la fiche de collecte de données qui comprendra les données démographiques du patient, l'examen physique, le score de gravité clinique de la bronchiolite, la saturation en oxygène, les résultats de la radiographie pulmonaire et le niveau de magnésium.
  • Le traitement sera administré aux patients inscrits comme la pratique actuelle en PEC (épinéphrine nébulisée 1: 1000 1 ml dans 5 ml de solution saline hypertonique à 5%, toutes les 4 heures jusqu'à la sortie, pour tous les patients et s'il y a des antécédents d'asthme bronchique chez la mère, le père ou frère à part entière. Et/ou antécédents d'eczéma chez l'enfant, les patients commenceront la dexaméthasone 1 mg/kg par voie orale stat. (max-10 mg/dose). Puis 0,6 mg/kg par voie orale une fois par jour à partir du deuxième jour d'admission pendant 4 jours).
  • Tous les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose unique intraveineuse de sulfate de magnésium pendant 1 heure, soit un placebo. Et il sera administré en même temps que le traitement actuellement pratiqué
  • La nébulisation d'épinéphrine peut être administrée sur une base PRN jusqu'à un maximum de toutes les heures, à une dose de 0,5 mg/kg (min 2,5 mg/dose et max 5 mg/dose) mélangée dans 5 ml de solution saline hypertonique à 5 %.•
  • Le score de gravité de la bronchiolite (BSS) sera enregistré à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures et à la sortie.
  • Les signes vitaux seront enregistrés à 0, 2, 4 heures, puis toutes les 4 heures à partir de l'administration du médicament à l'étude.
  • Tous les patients seront suivis pendant deux semaines après leur sortie par un appel téléphonique posant des questions sur l'état général, la rechute des symptômes ou la nécessité d'une réadmission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons âgés de 1 à 18 mois se présentant au centre d'urgence pédiatrique d'Al Saad d'octobre 2012 à mai 2015 avec un diagnostic de bronchiolite et un score de sévérité clinique de bronchiolite> 4, seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Prématurité (âge gestationnel de 34 semaines ou moins);
  • Antécédents de respiration sifflante ;
  • Utilisation de stéroïdes dans les 48 heures suivant la présentation ;

  • Patients gravement malades présentant un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. conscience obtuse
    2. insuffisance respiratoire progressive nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USIP);
    3. antécédent d'apnée dans les 24 heures précédant la présentation
    4. saturation en oxygène < 85% sur air ambiant au moment du recrutement
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique ; Maladie pulmonaire chronique du prématuré Mucoviscidose ;
  • Maladie cardiaque congénitale.
  • Tous les enfants immunodéprimés : primaire ou secondaire
  • Hypersensibilité connue au sulfate de magnésium.
  • Connu pour avoir des troubles du métabolisme du magnésium ou du calcium. (par exemple, carence en vitamine D, hypoparathyroïdie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium. Dose unique par voie intraveineuse pendant une heure.
Médicament: Sulfate de magnésium
L'utilisation de sulfate de magnésium par voie intraveineuse chez un patient atteint de bronchiolite en urgence pédiatrique ; suivre le score de sévérité de la bronchite et la durée du séjour
Comparateur placebo: placebo

Le traitement sera administré aux patients inscrits selon la pratique actuelle en PEC (nébulisation d'épinéphrine + 5 % de solution saline hypertonique avec/sans dexaméthasone).

•Tous les patients seront randomisés pour recevoir soit du sulfate de magnésium pendant 1 heure, soit un placebo.•Bronchiolite le score de gravité (BSS) sera enregistré à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures et à la sortie.
Autre: placebo
utilisation d'un placebo avec un traitement standard
Autres noms:
  • solution saline normale pour intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'amélioration de la décharge après une dose de sulfate de magnésium IV
Délai: Délai de préparation médicale à la sortie
Délai de préparation médicale à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de sévérité clinique de la bronchiolite
Délai: 2 semaines
  1. Nécessité d'admission aux soins intensifs lors de la visite initiale

  2. Dans les 2 semaines suivant la sortie :

    1. Nécessité d'une nouvelle visite clinique
    2. Besoin d'admission à l'infirmerie/unité d'observation
    3. Besoin d'admission aux soins intensifs
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Chercheur principal: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2016

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12216/12 (Autre identifiant: Hamad Medical Corporation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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