Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av magnesiumsulfat ved behandling av bronkiolitt

14. august 2016 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Effekten av magnesiumsulfat ved behandling av bronkiolitt.

I denne studien vil etterforskere sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​(IV) magnesiumsulfat i å redusere bronkiolitts kliniske alvorlighetsgrad og varigheten av sykehusinnleggelse hos innlagte pasienter, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Ved ankomst til Pediatric Emergency Center vil pasienter bli tilstede av en pediatrisk spesialist på vakt som vil ta anamnese og utføre full fysisk undersøkelse. Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering til studien basert på inklusjonskriteriene.
  • Foresatte til kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet med studiedesign, mål og risikoer; Pasienter vil bli inkludert etter å ha innhentet et muntlig og tildelt skriftlig samtykke.
  • Et røntgenbilde av thorax og magnesiumnivå i serum vil bli bedt om for alle studiepasienter ved rekruttering.
  • Observasjonslegen vil fylle ut datainnsamlingsarket som vil inkludere pasientens demografi, fysiske undersøkelse, klinisk alvorlighetsgrad for bronkiolitt, oksygenmetning, røntgenbilder av thorax og magnesiumnivå.
  • Behandling vil bli gitt til innrullerte pasienter som i dag praktiseres i PEC (nebulisert adrenalin 1:1000 1 ml i 5 ml 5 % hypertonisk saltvann, hver 4. time frem til utskrivning, for alle pasienter og hvis det er en historie med bronkial astma hos mor, far eller helsøsken. Og/eller historie med eksem hos barnet, pasienter vil begynne på deksametason 1 mg/kg oral stat.(maks-10 mg/dose). Deretter 0,6 mg/kg oralt én gang daglig fra andre innleggelsesdag i 4 dager).
  • Alle pasienter vil bli randomisert til å motta enten Magnesiumsulfat intravenøs enkeltdose over 1 time eller placebo. Og det vil bli gitt samtidig med for tiden praksisbehandling
  • Forstøvning av adrenalin kan gis på PRN-basis opptil maksimalt hver én time, med en dose på 0,5 mg/kg (min. 2,5 mg/dose og maks. 5 mg/dose) blandet i 5 ml 5 % hypertonisk saltvann.•
  • Bronchiolitis severity score (BSS) vil bli registrert ved 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 timer og ved utskrivning.
  • Vitale tegn vil bli registrert 0, 2, 4 timer og deretter hver 4. time etter administrering av studiemedisin.
  • Alle pasienter vil bli fulgt opp i to uker etter utskrivning ved en telefonsamtale med spørsmål om allmenntilstand, tilbakefall av symptomer eller behov for reinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn i alderen 1-18 måneder som oppsøker Al Saad Pediatric Emergency Center fra oktober 2012 til mai 2015 med diagnosen bronkiolitt og bronkiolitt klinisk alvorlighetsgrad > 4, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet (svangerskapsalder 34 uker eller mindre);
  • Tidligere historie med hvesing;
  • Bruk av steroid innen 48 timer etter presentasjon;

  • KRITISK syke pasienter med ett eller flere av følgende:

    1. stump bevissthet
    2. progressiv respirasjonssvikt som krever innleggelse på intensivavdeling (PICU);
    3. historie med apné innen 24 timer før presentasjon
    4. oksygenmetning < 85 % på romluft ved rekrutteringstidspunktet
  • Historie med kronisk lungesykdom;Kronisk lungesykdom hos prematuritet Cystisk fibrose;
  • Medfødt hjertesykdom.
  • Alle immundefekte barn: primær eller sekundær
  • Kjent overfølsomhet for magnesiumsulfat.
  • Kjent for å ha forstyrrelser i magnesium- eller kalsiummetabolismen. (f.eks. vitamin D-mangel, hypoparathyroidisme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat. Enkeltdose intravenøst ​​over en time.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Bruk av magnesiumsulfat intravenøst ​​hos pasienter med bronkiolitt i pediatrisk nødsituasjon; Følg alvorlighetsgradsscore for bronklitt og liggetid
Placebo komparator: placebo

Behandling vil bli gitt til innrullerte pasienter som i dag praktiseres i PEC (epinefrinforstøver +5 % hypertonisk saltvann med/uten deksametason).

•Alle pasienter vil bli randomisert til å motta enten magnesiumsulfat over 1 time eller placebo.•Bronkiolitt alvorlighetsgrad (BSS) vil bli registrert ved 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 timer og ved utskrivning.
Annen: placebo
bruk av placebo med standard terapi
Andre navn:
  • normal saltvann for intravenøs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsprosent av utslipp etter en dose IV magnesiumsulfat
Tidsramme: Tid til medisinsk beredskap for utskrivning
Tid til medisinsk beredskap for utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av bronkiolitt klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
  1. Behov for innleggelse til ICU under det første besøket

  2. Innen 2 uker etter utskrivning:

    1. Behov for klinisk gjenbesøk
    2. Behov for sykestue/observasjonsenhet innleggelse
    3. Behov for innleggelse på intensivavdelingen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Hovedetterforsker: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12216/12 (Annen identifikator: Hamad Medical Corporation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere