Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van magnesiumsulfaat bij de behandeling van bronchiolitis

14 augustus 2016 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Werkzaamheid van magnesiumsulfaat bij de behandeling van bronchiolitis.

In deze studie zullen onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus (IV) magnesiumsulfaat vergelijken bij het verminderen van de klinische ernstscore van bronchiolitis en de duur van ziekenhuisopname bij opgenomen patiënten, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Bij aankomst in het Pediatrisch Alarmcentrum worden patiënten bijgewoond door een dienstdoende kinderarts die de anamnese afneemt en een volledig lichamelijk onderzoek uitvoert. Patiënten zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie op basis van de inclusiecriteria.
  • Voogden van in aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd met de onderzoeksopzet, doelstellingen en risico's; Patiënten worden opgenomen na het verkrijgen van een mondelinge en toegewezen schriftelijke toestemming.
  • Een röntgenfoto van de borstkas en een magnesiumspiegel in het serum zullen worden aangevraagd voor alle onderzoekspatiënten bij rekrutering.
  • De observatiearts vult het gegevensverzamelingsblad in met de demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, klinische ernstscore bronchiolitis, zuurstofverzadiging, bevindingen op röntgenfoto's van de borst en magnesiumniveau.
  • De behandeling zal worden gegeven aan geregistreerde patiënten zoals momenteel wordt toegepast bij PEC (verneveld epinefrine 1:1000 1 ml in 5 ml 5% hypertone zoutoplossing, elke 4 uur tot ontslag, voor alle patiënten en als er een voorgeschiedenis is van bronchiaal astma bij moeder, vader of volle broer of zus. En/of voorgeschiedenis van eczeem bij het kind, patiënten zullen beginnen met dexamethason 1 mg/kg oraal stat. (max-10 mg/dosis). Daarna 0,6 mg/kg oraal eenmaal daags vanaf de tweede opnamedag gedurende 4 dagen).
  • Alle patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel magnesiumsulfaat intraveneuze enkelvoudige dosis gedurende 1 uur of placebo te krijgen. En het zal in dezelfde tijd worden gegeven als de huidige praktijkbehandeling
  • Epinefrineverneveling kan op PRN-basis worden gegeven tot maximaal elk uur, in een dosis van 0,5 mg/kg (min 2,5 mg/dosis en max 5 mg/dosis) gemengd met 5 ml 5% hypertone zoutoplossing.•
  • Bronchiolitis-ernstscore (BSS) wordt geregistreerd op 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 uur en bij ontslag.
  • Vitale functies worden geregistreerd om 0, 2, 4 uur en vervolgens om de 4 uur vanaf de toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Alle patiënten worden gedurende twee weken na ontslag gevolgd door een telefoontje waarin wordt gevraagd naar de algemene toestand, terugval van symptomen of de noodzaak van heropname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's van 1-18 maanden oud die zich van oktober 2012 tot mei 2015 bij het Al Saad Pediatric Emergency Centre presenteren met de diagnose bronchiolitis en bronchiolitis klinische ernstscore > 4, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit (zwangerschapsduur 34 weken of minder);
  • Voorgeschiedenis van piepende ademhaling;
  • Gebruik van steroïden binnen 48 uur na presentatie;

  • KRITIEK zieke patiënten met een of meer van de volgende:

    1. verdoofd bewustzijn
    2. progressieve respiratoire insufficiëntie waarvoor opname op de intensive care (PICU) nodig is;
    3. geschiedenis van apneu binnen 24 uur vóór presentatie
    4. zuurstofverzadiging < 85% op kamerlucht op het moment van werving
  • Geschiedenis van chronische longziekte; Chronische longziekte van prematuren Cystic fibrosis;
  • Aangeboren hartafwijkingen.
  • Alle immunodeficiënte kinderen: primair of secundair
  • Bekende overgevoeligheid voor magnesiumsulfaat.
  • Bekend om een ​​verstoring van het magnesium- of calciummetabolisme. (bijv. vitamine D-tekort, hypoparathyreoïdie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat. Eenmalige intraveneuze dosis gedurende een uur.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Het gebruik van magnesiumsulfaat intraveneus bij patiënten met bronchiolitis bij pediatrische noodsituaties; volg de score voor de ernst van broncholitis en de verblijfsduur
Placebo-vergelijker: placebo

De behandeling zal worden gegeven aan geregistreerde patiënten zoals momenteel wordt toegepast bij PEC (epinefrineverneveling +5% hypertone zoutoplossing met/zonder dexamethason).

•Alle patiënten worden gerandomiseerd om magnesiumsulfaat gedurende 1 uur of placebo te krijgen. •Bronchiolitis de ernstscore (BSS) wordt geregistreerd op 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 uur en bij ontslag.
Ander: placebo
gebruik van placebo met standaardtherapie
Andere namen:
  • normale zoutoplossing voor intraveneus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering Percentage ontlading na een dosis IV magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: Tijd tot medische gereedheid voor ontslag
Tijd tot medische gereedheid voor ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de score voor klinische ernst van bronchiolitis
Tijdsspanne: 2 weken
  1. Noodzaak van opname op de IC tijdens het eerste bezoek

  2. Binnen 2 weken na ontslag:

    1. Behoefte aan opnieuw klinisch bezoek
    2. Behoefte aan opname in de ziekenboeg/observatie-eenheid
    3. Noodzaak van opname op de IC
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Hoofdonderzoeker: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12216/12 (Andere identificatie: Hamad Medical Corporation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren