Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność siarczanu magnezu w leczeniu zapalenia oskrzelików

14 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Skuteczność siarczanu magnezu w leczeniu zapalenia oskrzelików.

W tym badaniu badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) siarczanu magnezu w zmniejszaniu klinicznej ciężkości zapalenia oskrzelików i czasu trwania hospitalizacji u przyjętych pacjentów w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Po przybyciu do Pediatrycznego Centrum Ratunkowego pacjenci będą pod opieką dyżurnego pediatry, który przeprowadzi wywiad i pełne badanie fizykalne. Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do badania na podstawie kryteriów włączenia.
  • Opiekunowie kwalifikujących się pacjentów zostaną poinformowani o projekcie badania, celach i ryzyku; Pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody.
  • Podczas rekrutacji wymagane będzie wykonanie zdjęcia RTG klatki piersiowej i poziomu magnezu w surowicy u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.
  • Lekarz prowadzący wypełni arkusz zbierania danych, który będzie zawierał dane demograficzne pacjenta, badanie fizykalne, kliniczną ocenę nasilenia zapalenia oskrzelików, nasycenie tlenem, wyniki radiogramu klatki piersiowej i poziom magnezu.
  • Leczenie zostanie zastosowane u włączonych pacjentów zgodnie z obecną praktyką w PEC (nebulizowana epinefryna 1:1000 1 ml w 5 ml 5% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej, co 4 godziny aż do wypisu ze szpitala, dla wszystkich pacjentów i jeśli w wywiadzie występowała astma oskrzelowa u matki, ojca lub pełne rodzeństwo. I/lub historia wyprysku u dziecka, pacjenci rozpoczną od deksametazonu w dawce 1 mg/kg doustnie (maks.-10 mg/dawkę). Następnie 0,6 mg/kg doustnie raz dziennie począwszy od drugiego dnia przyjęcia przez 4 dni).
  • Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie pojedynczą dawkę siarczanu magnezu w ciągu 1 godziny lub placebo. I będzie podawany w tym samym czasie co obecnie stosowane leczenie
  • Nebulizację epinefryny można podawać na podstawie PRN maksymalnie co godzinę, w dawce 0,5 mg/kg (min. 2,5 mg/dawkę i maks. 5 mg/dawkę) zmieszanej z 5 ml 5% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej.•
  • Ocena ciężkości zapalenia oskrzelików (BSS) zostanie zarejestrowana w 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 godzinie i przy wypisie.
  • Oznaki czynności życiowych będą rejestrowane po 0, 2, 4 godzinach, a następnie co 4 godziny od podania badanego leku.
  • Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez dwa tygodnie po wypisie przez telefon z pytaniem o stan ogólny, nawrót objawów lub potrzebę ponownej hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta w wieku od 1 do 18 miesięcy zgłaszające się do pediatrycznego centrum ratunkowego Al Saad w okresie od października 2012 do maja 2015 z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików i zapalenia oskrzelików o stopniu ciężkości klinicznej > 4 zostaną włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo (wiek ciążowy 34 tygodnie lub mniej);
  • Wcześniejsza historia świszczącego oddechu;
  • Stosowanie sterydów w ciągu 48 godzin od prezentacji;

  • KRYTYCZNIE chorzy pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów:

    1. przytępiona świadomość
    2. postępująca niewydolność oddechowa wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii (POIOM);
    3. historia bezdechu w ciągu 24 godzin przed prezentacją
    4. wysycenie tlenem < 85% w powietrzu pokojowym w momencie rekrutacji
  • Historia przewlekłej choroby płuc; Przewlekła choroba płuc wcześniaków Mukowiscydoza;
  • Wrodzona wada serca.
  • Wszystkie dzieci z niedoborem odporności: pierwotne lub wtórne
  • Znana nadwrażliwość na siarczan magnezu.
  • Wiadomo, że ma zaburzenia metabolizmu magnezu lub wapnia. (np. niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu. Pojedyncza dawka dożylna w ciągu jednej godziny.
Lek: Siarczan magnezu
Zastosowanie dożylnego siarczanu magnezu u pacjenta z zapaleniem oskrzelików w nagłych przypadkach pediatrycznych; śledzić nasilenie zapalenia oskrzeli i długość pobytu
Komparator placebo: placebo

Leczenie zostanie przeprowadzone na włączonych pacjentach zgodnie z obecną praktyką w PEC (nebulizacja epinefryny + 5% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej z/bez deksametazonu).

•Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej siarczan magnezu w ciągu 1 godziny lub placebo.•Zapalenie oskrzelików ocena ciężkości (BSS) zostanie zarejestrowana w 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 godzinie i przy wypisie.
Inny: placebo
stosowanie placebo ze standardową terapią
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna do podawania dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent poprawy rozładowania po dawce IV siarczanu magnezu
Ramy czasowe: Czas na gotowość medyczną do wypisu
Czas na gotowość medyczną do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny ciężkości klinicznej zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 2 tygodnie
  1. Konieczność przyjęcia na OIT podczas pierwszej wizyty

  2. W ciągu 2 tygodni po wypisie:

    1. Konieczność ponownej wizyty klinicznej
    2. Konieczność przyjęcia do ambulatorium/jednostki obserwacyjnej
    3. Konieczność przyjęcia na OIOM
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Główny śledczy: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12216/12 (Inny identyfikator: Hamad Medical Corporation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj