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Eficácia do Sulfato de Magnésio no Tratamento da Bronquiolite

14 de agosto de 2016 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Eficácia do Sulfato de Magnésio no Tratamento da Bronquiolite.

Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia e a segurança do sulfato de magnésio intravenoso (IV) na diminuição do escore de gravidade clínica da bronquiolite e na duração da hospitalização em pacientes internados, em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Ao chegar ao Centro de Emergência Pediátrica, os pacientes serão atendidos por um especialista em pediatria de plantão, que fará a anamnese e o exame físico completo. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo com base nos critérios de inclusão.
  • Os responsáveis ​​pelos pacientes elegíveis serão abordados com o desenho do estudo, objetivos e riscos; Os pacientes serão incluídos após a obtenção de um consentimento verbal e por escrito atribuído.
  • Uma radiografia de tórax e nível de magnésio no soro serão solicitados para todos os pacientes do estudo no momento do recrutamento.
  • O médico observador preencherá a folha de coleta de dados que incluirá dados demográficos do paciente, exame físico, escore de gravidade clínica da bronquiolite, saturação de oxigênio, achados da radiografia de tórax e nível de magnésio.
  • O tratamento será fornecido aos pacientes inscritos conforme prática atual no PEC (Nebulização epinefrina 1:1000 1ml em 5 ml de solução salina hipertônica a 5%, a cada 4 horas até a alta, para todos os pacientes e se houver história de asma brônquica na mãe, pai ou irmão completo. E/ou história de Eczema na Criança, os pacientes iniciarão com dexametasona 1mg/kg por via oral stat.(max-10 mg/dose). Em seguida, 0,6 mg/kg por via oral uma vez ao dia a partir do segundo dia de internação por 4 dias).
  • Todos os pacientes serão randomizados para receber uma dose única intravenosa de sulfato de magnésio durante 1 hora ou placebo. E será administrado ao mesmo tempo com o tratamento atualmente praticado
  • A nebulização de epinefrina pode ser administrada com base em PRN até no máximo a cada uma hora, na dose de 0,5 mg/kg (min 2,5 mg/dose e máx 5 mg/dose) misturada em 5 ml de solução salina hipertônica a 5%.•
  • O escore de gravidade da bronquiolite (BSS) será registrado em 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 horas e na alta.
  • Os sinais vitais serão registrados em 0, 2, 4 horas e depois a cada 4 horas a partir da administração da medicação do estudo.
  • Todos os pacientes serão acompanhados por duas semanas após a alta por meio de um telefonema perguntando sobre o estado geral, recidiva dos sintomas ou necessidade de readmissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês de 1 a 18 meses de idade que se apresentaram no Centro de Emergência Pediátrica Al Saad de outubro de 2012 a maio de 2015 com diagnóstico de bronquiolite e escore de gravidade clínica de bronquiolite > 4 serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Prematuridade (idade gestacional 34 semanas ou menos);
  • História prévia de sibilância;
  • Uso de corticosteróide até 48 horas após a apresentação;

  • Pacientes CRÍTICAMENTE enfermos com um ou mais dos seguintes:

    1. consciência obtunda
    2. insuficiência respiratória progressiva requerendo internação em unidade de terapia intensiva (UTIP);
    3. história de apnéia 24 horas antes da apresentação
    4. saturação de oxigênio < 85% em ar ambiente no momento do recrutamento
  • História de doença pulmonar crônica; Doença pulmonar crônica da prematuridade Fibrose cística;
  • Doença cardíaca congênita.
  • Todas as crianças imunodeficientes: primário ou secundário
  • Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de magnésio.
  • Conhecido por ter distúrbios do metabolismo de magnésio ou cálcio. (por exemplo, deficiência de vitamina D, hipoparatireoidismo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de magnésio
Sulfato de magnésio. Dose única intravenosa durante uma hora.
Medicamento: Sulfato de magnésio
O uso de sulfato de magnésio endovenoso em paciente com bronquiolite em emergência pediátrica; siga o escore de gravidade da broncolite e o tempo de internação
Comparador de Placebo: placebo

O tratamento será administrado aos pacientes inscritos conforme a prática atual em PEC (nebulização de epinefrina + solução salina hipertônica a 5% com/sem dexametasona).

•Todos os pacientes serão randomizados para receber sulfato de magnésio durante 1 hora ou placebo.•Bronquiolite o escore de gravidade (BSS) será registrado em 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 horas e na alta.
Outro: placebo
uso de placebo com terapia padrão
Outros nomes:
  • solução salina normal para intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de melhora da descarga após uma dose de sulfato de magnésio IV
Prazo: Tempo para prontidão médica para alta
Tempo para prontidão médica para alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do escore de gravidade clínica da bronquiolite
Prazo: 2 semanas
  1. Necessidade de internação em UTI durante a consulta inicial

  2. Dentro de 2 semanas após a alta:

    1. Necessidade de revisita clínica
    2. Necessidade de internação em enfermaria/unidade de observação
    3. Necessidade de internação na UTI
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Investigador principal: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2016

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12216/12 (Outro identificador: Hamad Medical Corporation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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