Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del solfato di magnesio nel trattamento della bronchiolite

14 agosto 2016 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Efficacia del solfato di magnesio nel trattamento della bronchiolite.

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza del solfato di magnesio per via endovenosa (IV) nel diminuire il punteggio di gravità clinica della bronchiolite e la durata del ricovero nei pazienti ricoverati, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • All'arrivo al Centro di emergenza pediatrica, i pazienti saranno assistiti da uno specialista pediatrico di guardia che raccoglierà l'anamnesi ed eseguirà un esame fisico completo. I pazienti saranno valutati per l'idoneità allo studio in base ai criteri di inclusione.
  • I tutori dei pazienti idonei saranno contattati con il disegno dello studio, gli obiettivi e i rischi; I pazienti saranno inclusi dopo aver ottenuto un consenso scritto verbale e assegnato.
  • Una radiografia del torace e il livello di magnesio nel siero saranno richiesti per tutti i pazienti dello studio al momento del reclutamento.
  • Il medico di osservazione completerà il foglio di raccolta dati che includerà i dati demografici del paziente, l'esame fisico, il punteggio di gravità clinica della bronchiolite, la saturazione di ossigeno, i risultati della radiografia del torace e il livello di magnesio.
  • Il trattamento verrà somministrato ai pazienti arruolati come attualmente praticato in PEC (epinefrina nebulizzata 1:1000 1 ml in 5 ml di soluzione salina ipertonica al 5%, ogni 4 ore fino alla dimissione, per tutti i pazienti e se c'è una storia di asma bronchiale nella madre, padre o fratello pieno. E/o storia di eczema nel bambino, i pazienti inizieranno con desametasone 1 mg/kg per via orale stat. (max-10 mg/dose). Poi 0,6 mg/kg per via orale una volta al giorno a partire dal secondo giorno di ricovero per 4 giorni).
  • Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola dose endovenosa di solfato di magnesio nell'arco di 1 ora o placebo. E sarà dato nello stesso tempo con il trattamento attualmente praticato
  • La nebulizzazione di epinefrina può essere somministrata su base PRN fino a un massimo di ogni ora, alla dose di 0,5 mg/kg (minimo 2,5 mg/dose e massimo 5 mg/dose) miscelati in 5 ml di soluzione fisiologica ipertonica al 5%.•
  • Il punteggio di gravità della bronchiolite (BSS) verrà registrato a 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 ore e alla dimissione.
  • I segni vitali verranno registrati a 0, 2, 4 ore e successivamente ogni 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Tutti i pazienti saranno seguiti per due settimane dopo la dimissione da una telefonata che chiede informazioni sulle condizioni generali, sulla ricaduta dei sintomi o sulla necessità di riammissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio i bambini di età compresa tra 1 e 18 mesi che si presentano al Centro di emergenza pediatrica Al Saad da ottobre 2012 a maggio 2015 con diagnosi di bronchiolite e punteggio di gravità clinica della bronchiolite> 4.

Criteri di esclusione:

  • Prematurità (età gestazionale 34 settimane o meno);
  • Storia precedente di respiro sibilante;
  • Uso di steroidi entro 48 ore dalla presentazione;

  • Pazienti CRITICAMENTE malati con uno o più dei seguenti:

    1. coscienza ottusa
    2. insufficienza respiratoria progressiva che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (PICU);
    3. storia di apnea entro 24 ore prima della presentazione
    4. saturazione di ossigeno <85% in aria ambiente al momento del reclutamento
  • Storia di malattia polmonare cronica; Malattia polmonare cronica della prematurità Fibrosi cistica;
  • Cardiopatia congenita.
  • Tutti i bambini immunodeficienti: primari o secondari
  • Ipersensibilità nota al solfato di magnesio.
  • Noto per avere disturbi del metabolismo del magnesio o del calcio. (ad es. carenza di vitamina D, ipoparatiroidismo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio. Dose singola per via endovenosa nell'arco di un'ora.
Droga: Solfato di magnesio
L'uso di solfato di magnesio per via endovenosa in pazienti con bronchiolite in emergenza pediatrica; seguire il punteggio di gravità della broncolite e la durata della degenza
Comparatore placebo: placebo

Il trattamento verrà somministrato ai pazienti arruolati come attualmente praticato in PEC (nebulizzazione di epinefrina + soluzione salina ipertonica al 5% con / senza desametasone).

•Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere solfato di magnesio per 1 ora o placebo.•Bronchiolite il punteggio di gravità (BSS) sarà registrato a 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 ore e alla dimissione.
Altro: placebo
uso del placebo con la terapia standard
Altri nomi:
  • soluzione salina normale per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento della scarica dopo una dose di solfato di magnesio IV
Lasso di tempo: Tempo di prontezza medica per la dimissione
Tempo di prontezza medica per la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di gravità clinica della bronchiolite
Lasso di tempo: 2 settimane
  1. Necessità di ricovero in terapia intensiva durante la prima visita

  2. Entro 2 settimane dalla dimissione:

    1. Necessità di rivisitazione clinica
    2. Necessità di ricovero in infermeria/unità di osservazione
    3. Necessità di ricovero in terapia intensiva
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Investigatore principale: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12216/12 (Altro identificatore: Hamad Medical Corporation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi