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プロトコル 020221 でスクリーニングに失敗した、すでに製造された DCVax®-L を持つ GBM 患者のための拡張アクセスプロトコル (DCVax-L EAP)

2016年2月25日 更新者：Northwest Biotherapeutics

すでに製造された DCVax®-L、腫瘍ライセート抗原でパルスされた自家樹状細胞を有する、スクリーニングに失敗した患者における多形性膠芽腫の治療のための拡張アクセスプロトコル プロトコル 020221

この研究は、Northwest Biotherapeutics の 020221 DCVax-L for GBM スクリーニング プロセス中にワクチンが製造されたが、その後特定の登録基準を満たさなかった患者を対象とした非盲検拡大アクセス研究です。 患者は、治験責任医師の裁量（標準治療）に従って治療を受け、020221 プロトコル投与スケジュールに従って活性ワクチンを受けます。 約 99 人の患者がこの研究に登録されると推定されます。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

詳細な説明

-プロトコル020221に基づいてスクリーニングされている患者で、a）化学放射線療法後の疾患の進行または疑似進行の証拠、またはb）不十分な（

治療スケジュール:

非盲検ワクチン注射は、関連する 020221 プロトコルに従って行われます。 注射は、0、10、20日目、および2、4、8、12、18、24、および30ヶ月目に行われます。 治療上の制限はありませんが、020221 プロトコルに従って薬物投与のガイドラインが推奨されます。

収集されたデータには、ワクチン投与情報、およびワクチン関連の有害事象が含まれます。 患者の MRI は、将来のレビューのために中央で収集されます。 患者は、疾患の進行と生存について追跡されます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 利用可能
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 利用可能
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 利用可能
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 利用可能
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 利用可能
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 利用可能
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 利用可能
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 利用可能
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 利用可能
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 利用可能
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 利用可能
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 利用可能
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 利用可能
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 利用可能
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 利用可能
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 利用可能
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
        • 利用可能
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 利用可能
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 利用可能
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 利用可能
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、043210
        • 利用可能
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 利用可能
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 利用可能
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 利用可能
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 利用可能
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 利用可能
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、23215
        • 利用可能
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 次のいずれかによるプロトコル 020221 のスクリーン フェイル:

    • -プロトコル020221に基づくベースライン訪問での疾患進行または疑似進行のX線写真による証拠、中央画像検査によって決定される、または
    • プロトコル 020221 用に製造されたワクチンが不十分です (つまり、5 回分未満)。
  2. 患者は、ベースライン訪問（訪問5）で70以上のKPS評価を持っている必要があります（付録D、パフォーマンスステータススケールを参照）。
  3. 患者は、一次治療の一環としてステロイド療法を受けている可能性があります。 ステロイド治療は、できれば中止する必要があります。または、継続的なステロイド使用が臨床的に必要とされる場合は、最初の予防接種の少なくとも 7 日前にデキサメタゾンを 1 日 4 mg を超えないように漸減してください。
  4. DCVax-L製品を製造・発売。

除外基準:

  1. -制御されていない活動性感染症、または抗生物質または抗真菌療法を必要とする急性感染症。 抗生物質および抗真菌療法は、最初の予防接種の約 7 日前に完了する必要があります。
  2. 華氏101.5度以上の発熱。 一時的な可能性があると考えられる場合は、再テストが許可されます。
  3. 不安定または重度の併発する病状。
  4. -妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法（禁欲、外科手術、ホルモンまたは二重バリア、つまりコンドームと横隔膜）を使用していない出産の可能性のある女性。 020221 ベースライン ラボの結果またはローカル ラボの結果は許容範囲内です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwest Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2014年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月25日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0202EA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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