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Protocolo de acceso ampliado para pacientes GBM con DCVax®-L ya fabricado que tienen protocolo de detección fallida 020221 (DCVax-L EAP)

25 de febrero de 2016 actualizado por: Northwest Biotherapeutics

Un protocolo de acceso ampliado para el tratamiento del glioblastoma multiforme en pacientes con células dendríticas autólogas DCVax®-L ya fabricadas pulsadas con antígeno de lisado tumoral que han fallado en el protocolo de detección 020221

El estudio es un estudio abierto de acceso ampliado para pacientes para los que se fabricó la vacuna durante el proceso de detección de GBM 020221 DCVax-L de Northwest Biotherapeutics, pero que posteriormente no cumplieron con los criterios de inscripción específicos. Los pacientes recibirán la terapia según el criterio del investigador (estándar de atención), así como la vacuna activa según el cronograma de administración del protocolo 020221. Se estima que aproximadamente 99 pacientes participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes que están siendo evaluados según el protocolo 020221 que no son elegibles para la inscripción debido a a) evidencia de progresión de la enfermedad o pseudo-progresión posterior a la quimio-radiación o b) insuficiente (

Programa de tratamiento:

Las inyecciones de vacunas de etiqueta abierta se administrarán según el protocolo 020221 asociado. Las inyecciones se administrarán los días 0, 10, 20 y los meses 2, 4, 8, 12, 18, 24 y 30. No existen restricciones terapéuticas, pero se recomiendan pautas de administración de fármacos según el protocolo 020221.

Los datos recopilados incluyen información sobre la administración de vacunas y cualquier evento adverso relacionado con la vacuna. Las resonancias magnéticas de los pacientes se recopilarán de forma centralizada para futuras revisiones. Los pacientes serán seguidos para la progresión de la enfermedad y la supervivencia.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Disponible
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Disponible
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Disponible
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Disponible
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Disponible
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Disponible
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Disponible
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Disponible
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Disponible
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Disponible
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponible
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Disponible
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Disponible
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Disponible
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponible
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Disponible
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
        • Disponible
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Disponible
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Disponible
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Disponible
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 043210
        • Disponible
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Disponible
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Disponible
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Disponible
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Disponible
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Disponible
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 23215
        • Disponible
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Screen-Fail para el protocolo 020221 debido a:

    • Evidencia radiográfica de progresión o pseudoprogresión de la enfermedad en la visita inicial según el protocolo 020221, según lo determine la revisión central de imágenes, O
    • Vacuna fabricada insuficiente para el protocolo 020221 (es decir, menos de 5 dosis).
  2. Los pacientes deben tener una calificación KPS de ≥70 en la visita inicial (visita 5) (consulte el Apéndice D, Escalas de estado funcional).
  3. Los pacientes pueden haber recibido terapia con esteroides como parte de su tratamiento primario. Es preferible suspender el tratamiento con esteroides; o si el uso continuado de esteroides está clínicamente indicado, reducir a no más de 4 mg de dexametasona una vez al día al menos 7 días antes de la primera inmunización.
  4. Producto DCVax-L fabricado y lanzado.

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa no controlada o infección aguda que requiere terapia antibiótica o antifúngica. La terapia con antibióticos y antimicóticos debe completarse aproximadamente 7 días antes de la primera inmunización.
  2. Fiebre ≥101.5oF. Si se considera posiblemente transitorio, se permite volver a realizar la prueba.
  3. Condiciones médicas intercurrentes inestables o severas.
  4. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, quirúrgicos, hormonales o de doble barrera, es decir, preservativo y diafragma). 020221 Los resultados de laboratorio de referencia o los resultados de laboratorio locales son aceptables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwest Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0202EA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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