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Protocollo di accesso esteso per pazienti con GBM con DCVax®-L già prodotto che presentano un protocollo non riuscito 020221 (DCVax-L EAP)

25 febbraio 2016 aggiornato da: Northwest Biotherapeutics

Un protocollo di accesso ampliato per il trattamento del glioblastoma multiforme in pazienti con DCVax®-L già prodotto, cellule dendritiche autologhe pulsate con antigene lisato tumorale che hanno fallito il protocollo 020221 dello screening

Lo studio è uno studio ad accesso allargato in aperto per i pazienti per i quali il vaccino è stato prodotto durante il processo di screening DCVax-L 020221 della Northwest Biotherapeutics per GBM, ma che successivamente non sono riusciti a soddisfare i criteri di iscrizione specifici. I pazienti riceveranno la terapia a discrezione dello sperimentatore (standard di cura) e il vaccino attivo secondo il programma di somministrazione del protocollo 020221. Si stima che circa 99 pazienti si iscriveranno a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti sottoposti a screening secondo il protocollo 020221 che non sono idonei per l'arruolamento a causa di a) evidenza di progressione della malattia o pseudo-progressione post chemio-radiazione o b) insufficiente (

Programma di trattamento:

Le iniezioni di vaccino in aperto verranno fornite secondo il protocollo 020221 associato. Le iniezioni verranno somministrate ai giorni 0, 10, 20 e ai mesi 2, 4, 8, 12, 18, 24 e 30. Non ci sono restrizioni terapeutiche, ma sono raccomandate le linee guida per la somministrazione dei farmaci come da protocollo 020221.

I dati raccolti includono informazioni sulla somministrazione del vaccino e qualsiasi evento avverso correlato al vaccino. Le risonanze magnetiche dei pazienti saranno raccolte centralmente per una revisione futura. I pazienti saranno seguiti per la progressione della malattia e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • A disposizione
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • A disposizione
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • A disposizione
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • A disposizione
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • A disposizione
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • A disposizione
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • A disposizione
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • A disposizione
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • A disposizione
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • A disposizione
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • A disposizione
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • A disposizione
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • A disposizione
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • A disposizione
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • A disposizione
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • A disposizione
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
        • A disposizione
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • A disposizione
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • A disposizione
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • A disposizione
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 043210
        • A disposizione
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • A disposizione
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • A disposizione
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • A disposizione
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • A disposizione
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 23215
        • A disposizione
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Screen-Fail per il protocollo 020221 a causa di:

    • Evidenza radiografica di progressione o pseudoprogressione della malattia alla visita basale secondo il protocollo 020221, come determinato dalla revisione centralizzata dell'imaging, OPPURE
    • Vaccino prodotto insufficiente per il protocollo 020221 (cioè meno di 5 dosi).
  2. I pazienti devono avere un punteggio KPS di ≥70 alla visita di riferimento (Visita 5) (fare riferimento all'Appendice D, Scale dello stato delle prestazioni).
  3. I pazienti possono aver ricevuto una terapia steroidea come parte del loro trattamento primario. Il trattamento con steroidi deve preferibilmente essere interrotto; o se l'uso continuato di steroidi è clinicamente indicato, diminuire gradualmente fino a non più di 4 mg di desametasone una volta al giorno almeno 7 giorni prima della prima immunizzazione.
  4. Prodotto DCVax-L fabbricato e rilasciato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva incontrollata o infezione acuta che richiede una terapia antibiotica o antimicotica. La terapia antibiotica e antimicotica deve essere completata circa 7 giorni prima della prima immunizzazione.
  2. Febbre ≥101.5oF. Se considerato possibilmente transitorio, è consentito ripetere il test.
  3. Condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi.
  4. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che non usano una contraccezione adeguata (astinenza, chirurgica, ormonale o doppia barriera, cioè preservativo e diaframma). 020221 I risultati di laboratorio al basale e/o i risultati di laboratorio locali sono accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0202EA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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