Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprotocol voor GBM-patiënten met reeds gefabriceerde DCVax®-L met protocol voor mislukte schermen 020221 (DCVax-L EAP)

25 februari 2016 bijgewerkt door: Northwest Biotherapeutics

Een uitgebreid toegangsprotocol voor de behandeling van Glioblastoma Multiforme bij patiënten met reeds gefabriceerde DCVax®-L, autologe dendritische cellen gepulseerd met tumorlysaatantigeen die een screening-failed-protocol hebben 020221

De studie is een open-label studie met uitgebreide toegang voor patiënten voor wie het vaccin werd geproduceerd tijdens het 020221 DCVax-L voor GBM-screeningproces van Northwest Biotherapeutics, maar die vervolgens niet voldeden aan specifieke inschrijvingscriteria. Patiënten zullen therapie krijgen naar goeddunken van de onderzoeker (zorgstandaard) evenals actief vaccin volgens het toedieningsschema van het 020221-protocol. Naar schatting zullen ongeveer 99 patiënten deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden gescreend volgens protocol 020221 en die niet in aanmerking komen voor inschrijving vanwege a) bewijs van ziekteprogressie of pseudo-progressie na chemoradiatie of b) onvoldoende (

Behandelschema:

Open-label vaccininjecties zullen worden gegeven volgens het bijbehorende 020221-protocol. Injecties worden gegeven op dag 0, 10, 20 en op maand 2, 4, 8, 12, 18, 24 en 30. Er zijn geen therapeutische beperkingen, maar richtlijnen voor medicijntoediening worden aanbevolen volgens het 020221-protocol.

De verzamelde gegevens omvatten informatie over de toediening van vaccins en alle vaccingerelateerde bijwerkingen. MRI's van patiënten zullen centraal worden verzameld voor toekomstige beoordeling. Patiënten zullen worden gevolgd voor ziekteprogressie en overleving.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Verkrijgbaar
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Verkrijgbaar
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Verkrijgbaar
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Verkrijgbaar
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Verkrijgbaar
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Verkrijgbaar
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Verkrijgbaar
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Verkrijgbaar
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Verkrijgbaar
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Verkrijgbaar
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Verkrijgbaar
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Verkrijgbaar
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Verkrijgbaar
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Verkrijgbaar
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Verkrijgbaar
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Verkrijgbaar
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
        • Verkrijgbaar
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Verkrijgbaar
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Verkrijgbaar
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Verkrijgbaar
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 043210
        • Verkrijgbaar
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Verkrijgbaar
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Verkrijgbaar
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Verkrijgbaar
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Verkrijgbaar
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Verkrijgbaar
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 23215
        • Verkrijgbaar
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schermfout voor protocol 020221 vanwege:

    • Radiografisch bewijs van ziekteprogressie of pseudoprogressie tijdens het baselinebezoek volgens protocol 020221, zoals bepaald door centrale beeldvormingsbeoordeling, OF
    • Onvoldoende vaccin geproduceerd voor protocol 020221 (d.w.z. minder dan 5 doses).
  2. Patiënten moeten een KPS-score van ≥70 hebben bij het baselinebezoek (bezoek 5) (zie bijlage D, Prestatiestatusschalen).
  3. Patiënten hebben mogelijk steroïdetherapie gekregen als onderdeel van hun primaire behandeling. Behandeling met steroïden dient bij voorkeur te worden gestaakt; of als voortzetting van het gebruik van steroïden klinisch geïndiceerd is, afbouwen tot niet meer dan 4 mg dexamethason per dag ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste immunisatie.
  4. DCVax-L-product vervaardigd en uitgebracht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve ongecontroleerde infectie of acute infectie die antibiotica of antischimmeltherapie vereist. Behandeling met antibiotica en schimmelwerende middelen moet ongeveer 7 dagen vóór de eerste immunisatie zijn voltooid.
  2. Koorts ≥101.5oF. Als het als mogelijk van voorbijgaande aard wordt beschouwd, is opnieuw testen toegestaan.
  3. Onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoeningen.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of die geen geschikte anticonceptie gebruiken (onthouding, chirurgische, hormonale of dubbele barrière, d.w.z. condoom en pessarium). 020221 Baseline laboratoriumresultaten en/of lokale laboratoriumresultaten zijn acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0202EA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren