Erweitertes Zugangsprotokoll für GBM-Patienten mit bereits hergestelltem DCVax®-L, bei denen das Screening-Fehlerprotokoll 020221 vorliegt (DCVax-L EAP)
25. Februar 2016 aktualisiert von: Northwest Biotherapeutics
Ein erweitertes Zugangsprotokoll für die Behandlung von Glioblastoma multiforme bei Patienten mit bereits hergestellten autologen dendritischen DCVax®-L-Zellen, die mit Tumorlysat-Antigen gepulst wurden und bei denen das Screening-Fehlerprotokoll 020221 vorliegt
Die Studie ist eine Open-Label-Expanded-Access-Studie für Patienten, für die der Impfstoff während des Screening-Prozesses 020221 DCVax-L von Northwest Biotherapeutics für GBM hergestellt wurde, die jedoch anschließend bestimmte Aufnahmekriterien nicht erfüllten.
Die Patienten erhalten eine Therapie nach Ermessen des Prüfarztes (Standard of Care) sowie einen aktiven Impfstoff gemäß dem Verabreichungsplan des 020221-Protokolls.
Es wird geschätzt, dass etwa 99 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die gemäß Protokoll 020221 gescreent werden und aufgrund von a) Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Pseudoprogression nach Chemo-Bestrahlung oder b) unzureichender (
Behandlungsplan:
Open-Label-Impfstoffinjektionen werden gemäß dem zugehörigen 020221-Protokoll verabreicht. Injektionen werden an den Tagen 0, 10, 20 und in den Monaten 2, 4, 8, 12, 18, 24 und 30 verabreicht. Es gibt keine therapeutischen Einschränkungen, aber Richtlinien für die Arzneimittelverabreichung werden gemäß dem 020221-Protokoll empfohlen.
Zu den gesammelten Daten gehören Informationen zur Impfstoffverabreichung und alle mit dem Impfstoff verbundenen unerwünschten Ereignisse. Patienten-MRTs werden zentral zur späteren Überprüfung gesammelt. Die Patienten werden hinsichtlich Krankheitsprogression und Überleben beobachtet.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Verfügbar
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Verfügbar
- UCLA Medical Center
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Verfügbar
- Hoag Memorial Hospital
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Verfügbar
- St. Joseph Hospital of Orange
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Verfügbar
- University of California, Irvine Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Verfügbar
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Verfügbar
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Verfügbar
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Verfügbar
- Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Verfügbar
- Cadence Cancer Center at Warrenville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Verfügbar
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Verfügbar
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Verfügbar
- John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Verfügbar
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Verfügbar
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Verfügbar
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
- Verfügbar
- Capital Health
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Verfügbar
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Verfügbar
- Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Verfügbar
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 043210
- Verfügbar
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Verfügbar
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Verfügbar
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Verfügbar
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Verfügbar
- Saint Thomas Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Verfügbar
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 23215
- Verfügbar
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Screen-Fail für Protokoll 020221 aufgrund von:
- Röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression oder Pseudoprogression beim Baseline-Besuch gemäß Protokoll 020221, wie durch zentrale Bildgebungsprüfung bestimmt, ODER
- Unzureichender Impfstoff hergestellt für Protokoll 020221 (d. h. weniger als 5 Dosen).
- Die Patienten müssen beim Baseline-Besuch (Besuch 5) eine KPS-Bewertung von ≥70 haben (siehe Anhang D, Leistungsstatus-Skalen).
- Die Patienten haben möglicherweise eine Steroidtherapie als Teil ihrer Primärbehandlung erhalten. Die Steroidbehandlung sollte vorzugsweise beendet werden; oder wenn die fortgesetzte Anwendung von Steroiden klinisch indiziert ist, auf nicht mehr als 4 mg Dexamethason qd mindestens 7 Tage vor der ersten Immunisierung reduziert werden.
- DCVax-L-Produkt hergestellt und freigegeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive unkontrollierte Infektion oder akute Infektion, die eine antibiotische oder antimykotische Therapie erfordert. Die antibiotische und antimykotische Therapie sollte ungefähr 7 Tage vor der ersten Immunisierung abgeschlossen sein.
- Fieber ≥101,5oF. Wenn es als möglicherweise vorübergehend angesehen wird, ist ein erneutes Testen zulässig.
- Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz, Operation, hormonelle oder doppelte Barriere, d. h. Kondom und Diaphragma). 020221 Baseline-Laborergebnisse und/oder lokale Laborergebnisse sind akzeptabel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0202EA
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