Protocolo de acesso expandido para pacientes com GBM com DCVax®-L já fabricado e com protocolo de falha de triagem 020221 (DCVax-L EAP)
25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Northwest Biotherapeutics
Um protocolo de acesso expandido para o tratamento de glioblastoma multiforme em pacientes com DCVax®-L já fabricado, células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno de lisado tumoral que falharam na triagem Protocolo 020221
O estudo é um estudo de acesso expandido aberto para pacientes para os quais a vacina foi fabricada durante o processo de triagem 020221 DCVax-L da Northwest Biotherapeutics para GBM, mas que subsequentemente falharam em atender aos critérios de inscrição específicos.
Os pacientes receberão terapia de acordo com o critério do investigador (padrão de atendimento), bem como vacina ativa de acordo com o cronograma de administração do protocolo 020221.
Estima-se que aproximadamente 99 pacientes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes que estão sendo rastreados sob o protocolo 020221 que não são elegíveis para inscrição devido a a) evidência de progressão da doença ou pseudo-progressão após quimiorradiação ou b) insuficiente (
Esquema de tratamento:
As injeções de vacina aberta serão administradas de acordo com o protocolo 020221 associado. As injeções serão dadas nos dias 0, 10, 20 e nos meses 2, 4, 8, 12, 18, 24 e 30. Não há restrições terapêuticas, mas são recomendadas orientações para administração de medicamentos conforme protocolo 020221.
Os dados coletados incluem informações sobre a administração da vacina e qualquer evento adverso relacionado à vacina. As ressonâncias magnéticas dos pacientes serão coletadas centralmente para revisão futura. Os pacientes serão acompanhados quanto à progressão da doença e sobrevida.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Disponível
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Disponível
- UCLA Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Disponível
- Hoag Memorial Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Disponível
- St. Joseph Hospital of Orange
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Disponível
- University of California, Irvine Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Disponível
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Disponível
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Disponível
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Disponível
- Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Disponível
- Cadence Cancer Center at Warrenville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Disponível
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Disponível
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Disponível
- John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Disponível
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Disponível
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Disponível
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Disponível
- Capital Health
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Disponível
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Disponível
- Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Disponível
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 043210
- Disponível
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Disponível
- University of Oklahoma Health Science Center
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Disponível
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Disponível
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Disponível
- Saint Thomas Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Disponível
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 23215
- Disponível
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Falha na tela para o protocolo 020221 devido a:
- Evidência radiográfica de progressão ou pseudoprogressão da doença na consulta inicial sob o protocolo 020221, conforme determinado pela revisão de imagem central, OU
- Vacina fabricada insuficiente para o protocolo 020221 (ou seja, menos de 5 doses).
- Os pacientes devem ter uma classificação KPS de ≥70 na visita inicial (consulta 5) (consulte o Apêndice D, Escalas de status de desempenho).
- Os pacientes podem ter recebido terapia com esteróides como parte de seu tratamento primário. O tratamento com esteroides deve preferencialmente ser interrompido; ou se o uso contínuo de esteroides for clinicamente indicado, reduza para não mais que 4 mg de dexametasona qd pelo menos 7 dias antes da primeira imunização.
- Produto DCVax-L fabricado e lançado.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada ou infecção aguda que requer antibioticoterapia ou terapia antifúngica. A terapia com antibióticos e antifúngicos deve ser concluída aproximadamente 7 dias antes da primeira imunização.
- Febre ≥101,5oF. Se considerado possivelmente transitório, o reteste é permitido.
- Condições médicas intercorrentes instáveis ou graves.
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando ou que não estejam usando contracepção adequada (abstinência, cirúrgica, hormonal ou dupla barreira, ou seja, preservativo e diafragma). 020221 Resultados de laboratório de linha de base e/ou resultados de laboratório local são aceitáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0202EA
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