Laajennettu pääsyprotokolla GBM-potilaille, joilla on jo valmistettu DCVax®-L ja joilla on näyttövirheprotokolla 020221 (DCVax-L EAP)
torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Northwest Biotherapeutics
Laajennettu pääsyprotokolla Glioblastoma Multiformen hoitoon potilailla, joilla on jo valmistettu DCVax®-L, autologiset dendriittisolut, jotka pulssiivat kasvainlysaattiantigeenia ja joilla on näyttö epäonnistunut protokolla 020221
Tutkimus on avoin laajennettu tutkimus potilaille, joille valmistettiin rokote Northwest Biotherapeuticsin 020221 DCVax-L GBM-seulontaprosessia varten, mutta jotka eivät sittemmin täyttäneet tiettyjä ilmoittautumiskriteerejä.
Potilaat saavat terapiaa tutkijan harkinnan mukaan (hoidon standardi) sekä aktiivisen rokotteen protokollan 020221 antoaikataulun mukaisesti.
Arviolta noin 99 potilasta ilmoittautuu tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita seulotaan protokollan 020221 mukaisesti ja jotka eivät ole oikeutettuja mukaan, koska a) on todisteita taudin etenemisestä tai pseudoetenemisestä kemosäteilyn jälkeen tai b) riittämätön (
Hoitoaikataulu:
Avoimet rokotepistokset annetaan asiaan liittyvän 020221-protokollan mukaisesti. Injektiot annetaan päivinä 0, 10, 20 ja kuukausina 2, 4, 8, 12, 18, 24 ja 30. Terapeuttisia rajoituksia ei ole, mutta lääkkeen antamiseen suositellaan ohjeita 020221-protokollan mukaisesti.
Kerätyt tiedot sisältävät rokotteen antamista koskevat tiedot ja kaikki rokotteeseen liittyvät haittatapahtumat. Potilaiden magneettikuvaukset kerätään keskitetysti myöhempää tarkastelua varten. Potilaita seurataan taudin etenemisen ja eloonjäämisen suhteen.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Saatavilla
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Saatavilla
- UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Saatavilla
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Saatavilla
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Saatavilla
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Saatavilla
- University of Colorado Cancer Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Saatavilla
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Saatavilla
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Saatavilla
- Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Saatavilla
- Cadence Cancer Center at Warrenville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Saatavilla
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Saatavilla
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Saatavilla
- John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saatavilla
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saatavilla
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Saatavilla
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Saatavilla
- Capital Health
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Saatavilla
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Saatavilla
- Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Saatavilla
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 043210
- Saatavilla
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Saatavilla
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Saatavilla
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Saatavilla
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saatavilla
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Saatavilla
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 23215
- Saatavilla
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Protokollan 020221 näyttövirhe johtuen jommastakummasta:
- Radiografiset todisteet taudin etenemisestä tai pseudoetenemisestä lähtötilanteen käynnillä protokollan 020221 mukaisesti, määritettynä keskitetyllä kuvantamistarkastelulla, TAI
- Protokollalle 020221 valmistettu riittämätön rokote (eli alle 5 annosta).
- Potilaiden KPS-luokituksen on oltava ≥70 peruskäynnillä (käynti 5) (katso liite D, Suorituskyvyn tila-asteikot).
- Potilaat ovat saattaneet saada steroidihoitoa osana ensisijaista hoitoaan. Steroidihoito tulisi mieluiten lopettaa; tai jos steroidien käytön jatkaminen on kliinisesti aiheellista, vähennä annosta enintään 4 mg:aan deksametasonia joka päivä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä immunisaatiota.
- DCVax-L tuote valmistettu ja julkaistu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hallitsematon infektio tai akuutti infektio, joka vaatii antibiootti- tai sienilääkitystä. Antibiootti- ja sienilääkitys tulee suorittaa noin 7 päivää ennen ensimmäistä immunisaatiota.
- Kuume ≥101.5oF. Jos katsotaan mahdollisesti ohimeneväksi, uusintatestaus on sallittu.
- Epävakaat tai vakavat väliaikainen sairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (abstinenssi, kirurginen, hormonaalinen tai kaksoiseste, eli kondomi ja pallea). 020221 Perustason laboratoriotulokset ja/tai paikalliset laboratoriotulokset ovat hyväksyttäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0202EA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .