Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšířeného přístupu pro pacienty GBM s již vyrobeným DCVax®-L, kteří mají protokol o selhání obrazovky 020221 (DCVax-L EAP)

25. února 2016 aktualizováno: Northwest Biotherapeutics

Rozšířený přístupový protokol pro léčbu multiformního glioblastomu u pacientů s již vyrobeným DCVax®-L, autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátovým antigenem, u kterých selhal protokol 020221

Tato studie je otevřenou studií s rozšířeným přístupem pro pacienty, pro které byla vakcína vyrobena během screeningového procesu společnosti Northwest Biotherapeutics 020221 DCVax-L pro GBM, ale kteří následně nesplnili specifická kritéria pro zařazení. Pacienti dostanou terapii podle uvážení zkoušejícího (standardní péče), stejně jako aktivní vakcínu podle schématu podávání protokolu 020221. Odhaduje se, že do této studie se zapíše přibližně 99 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou vyšetřováni podle protokolu 020221, kteří nejsou způsobilí pro zařazení z důvodu a) důkazu progrese onemocnění nebo pseudoprogrese po chemoradiaci nebo b) nedostatečné (

Harmonogram léčby:

Injekce otevřené vakcíny budou podávány podle souvisejícího protokolu 020221. Injekce budou podávány ve dnech 0, 10, 20 a v měsících 2, 4, 8, 12, 18, 24 a 30. Neexistují žádná terapeutická omezení, ale jsou doporučeny pokyny pro podávání léků podle protokolu 020221.

Shromážděná data zahrnují informace o podávání vakcíny a jakékoli nežádoucí účinky související s vakcínou. MRI pacientů budou shromažďovány centrálně pro budoucí kontrolu. Pacienti budou sledováni z hlediska progrese onemocnění a přežití.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dostupný
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dostupný
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Dostupný
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dostupný
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dostupný
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dostupný
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Dostupný
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Dostupný
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Dostupný
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Dostupný
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dostupný
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Dostupný
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Dostupný
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Dostupný
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dostupný
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dostupný
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Dostupný
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Dostupný
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dostupný
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Dostupný
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 043210
        • Dostupný
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dostupný
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Dostupný
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dostupný
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Dostupný
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Dostupný
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 23215
        • Dostupný
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Selhání obrazovky pro protokol 020221 z následujících důvodů:

    • Radiografický důkaz progrese onemocnění nebo pseudoprogrese při vstupní návštěvě podle protokolu 020221, jak bylo stanoveno centrálním zobrazením, NEBO
    • Nedostatečná vakcína vyrobená podle protokolu 020221 (tj. méně než 5 dávek).
  2. Pacienti musí mít hodnocení KPS ≥70 při základní návštěvě (návštěva 5) (viz Příloha D, Škály stavu výkonnosti).
  3. Pacienti mohli dostávat steroidní terapii jako součást jejich primární léčby. Léčba steroidy by měla být přednostně ukončena; nebo je-li klinicky indikováno pokračování v užívání steroidů, snížit dávku na ne více než 4 mg dexamethasonu qd nejméně 7 dní před první imunizací.
  4. Produkt DCVax-L vyroben a uveden na trh.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nekontrolovaná infekce nebo akutní infekce vyžadující antibiotickou nebo antifungální léčbu. Antibiotická a antimykotická léčba by měla být dokončena přibližně 7 dní před první imunizací.
  2. Horečka ≥101,5oF. Pokud se to považuje za přechodné, je povoleno opakované testování.
  3. Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy.
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci (abstinenční, chirurgickou, hormonální nebo dvojitou bariéru, tedy kondom a bránici). 020221 Výchozí laboratorní výsledky a/nebo výsledky místní laboratoře jsou přijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwest Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0202EA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na DCVax-L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit