Protokol rozšířeného přístupu pro pacienty GBM s již vyrobeným DCVax®-L, kteří mají protokol o selhání obrazovky 020221 (DCVax-L EAP)
25. února 2016 aktualizováno: Northwest Biotherapeutics
Rozšířený přístupový protokol pro léčbu multiformního glioblastomu u pacientů s již vyrobeným DCVax®-L, autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátovým antigenem, u kterých selhal protokol 020221
Tato studie je otevřenou studií s rozšířeným přístupem pro pacienty, pro které byla vakcína vyrobena během screeningového procesu společnosti Northwest Biotherapeutics 020221 DCVax-L pro GBM, ale kteří následně nesplnili specifická kritéria pro zařazení.
Pacienti dostanou terapii podle uvážení zkoušejícího (standardní péče), stejně jako aktivní vakcínu podle schématu podávání protokolu 020221.
Odhaduje se, že do této studie se zapíše přibližně 99 pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni podle protokolu 020221, kteří nejsou způsobilí pro zařazení z důvodu a) důkazu progrese onemocnění nebo pseudoprogrese po chemoradiaci nebo b) nedostatečné (
Harmonogram léčby:
Injekce otevřené vakcíny budou podávány podle souvisejícího protokolu 020221. Injekce budou podávány ve dnech 0, 10, 20 a v měsících 2, 4, 8, 12, 18, 24 a 30. Neexistují žádná terapeutická omezení, ale jsou doporučeny pokyny pro podávání léků podle protokolu 020221.
Shromážděná data zahrnují informace o podávání vakcíny a jakékoli nežádoucí účinky související s vakcínou. MRI pacientů budou shromažďovány centrálně pro budoucí kontrolu. Pacienti budou sledováni z hlediska progrese onemocnění a přežití.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Dostupný
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Dostupný
- UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Dostupný
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Dostupný
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Dostupný
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Dostupný
- University of Colorado Cancer Center
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Dostupný
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Dostupný
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Dostupný
- Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Dostupný
- Cadence Cancer Center at Warrenville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dostupný
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Dostupný
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Dostupný
- John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Dostupný
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dostupný
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Dostupný
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
- Dostupný
- Capital Health
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Dostupný
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Dostupný
- Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Dostupný
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 043210
- Dostupný
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dostupný
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Dostupný
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dostupný
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Dostupný
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Dostupný
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 23215
- Dostupný
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Selhání obrazovky pro protokol 020221 z následujících důvodů:
- Radiografický důkaz progrese onemocnění nebo pseudoprogrese při vstupní návštěvě podle protokolu 020221, jak bylo stanoveno centrálním zobrazením, NEBO
- Nedostatečná vakcína vyrobená podle protokolu 020221 (tj. méně než 5 dávek).
- Pacienti musí mít hodnocení KPS ≥70 při základní návštěvě (návštěva 5) (viz Příloha D, Škály stavu výkonnosti).
- Pacienti mohli dostávat steroidní terapii jako součást jejich primární léčby. Léčba steroidy by měla být přednostně ukončena; nebo je-li klinicky indikováno pokračování v užívání steroidů, snížit dávku na ne více než 4 mg dexamethasonu qd nejméně 7 dní před první imunizací.
- Produkt DCVax-L vyroben a uveden na trh.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nekontrolovaná infekce nebo akutní infekce vyžadující antibiotickou nebo antifungální léčbu. Antibiotická a antimykotická léčba by měla být dokončena přibližně 7 dní před první imunizací.
- Horečka ≥101,5oF. Pokud se to považuje za přechodné, je povoleno opakované testování.
- Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci (abstinenční, chirurgickou, hormonální nebo dvojitou bariéru, tedy kondom a bránici). 020221 Výchozí laboratorní výsledky a/nebo výsledky místní laboratoře jsou přijatelné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0202EA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .