Utökat åtkomstprotokoll för GBM-patienter med redan tillverkad DCVax®-L som har misslyckat protokoll 020221 (DCVax-L EAP)
25 februari 2016 uppdaterad av: Northwest Biotherapeutics
Ett utökat åtkomstprotokoll för behandling av Glioblastoma Multiforme hos patienter med redan tillverkade DCVax®-L, autologa dendritiska celler pulserade med tumörlysatantigen som har misslyckats med screeningprotokoll 020221
Studien är en öppen studie med utökad tillgång för patienter för vilka vaccinet tillverkades under Northwest Biotherapeutics 020221 DCVax-L för GBM-screeningprocess, men som därefter inte uppfyllde specifika registreringskriterier.
Patienterna kommer att få terapi enligt utredarens bedömning (standardvård) samt aktivt vaccin enligt administreringsschemat för 020221-protokollet.
Det uppskattas att cirka 99 patienter kommer att delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Tillgängligt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som screenas enligt protokoll 020221 som inte är kvalificerade för inskrivning på grund av a) tecken på sjukdomsprogression eller pseudoprogression efter kemo-strålning eller b) otillräckliga (
Behandlingsschema:
Öppna vaccininjektioner kommer att ges enligt det tillhörande 020221-protokollet. Injektioner kommer att ges dag 0, 10, 20 och vid månad 2, 4, 8, 12, 18, 24 och 30. Det finns inga terapeutiska begränsningar, men riktlinjer för läkemedelsadministrering rekommenderas enligt 020221-protokollet.
Data som samlas in inkluderar information om vaccinadministrering och alla vaccinrelaterade biverkningar. Patient-MR kommer att samlas in centralt för framtida granskning. Patienterna kommer att följas för sjukdomsprogression och överlevnad.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Tillgängligt
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Tillgängligt
- UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Tillgängligt
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Tillgängligt
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Tillgängligt
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Tillgängligt
- University of Colorado Cancer Center
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Tillgängligt
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Tillgängligt
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Tillgängligt
- Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Tillgängligt
- Cadence Cancer Center at Warrenville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Tillgängligt
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Tillgängligt
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Tillgängligt
- John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Tillgängligt
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Tillgängligt
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Tillgängligt
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08638
- Tillgängligt
- Capital Health
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Tillgängligt
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Tillgängligt
- Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Tillgängligt
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 043210
- Tillgängligt
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Tillgängligt
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Tillgängligt
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Tillgängligt
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Tillgängligt
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Tillgängligt
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 23215
- Tillgängligt
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Screen-Fail för protokoll 020221 på grund av antingen:
- Röntgenbevis på sjukdomsprogression eller pseudoprogression vid baslinjebesöket enligt protokoll 020221, som fastställts av central bildgranskning, ELLER
- Otillräckligt vaccin tillverkat för protokoll 020221 (dvs mindre än 5 doser).
- Patienterna måste ha ett KPS-betyg på ≥70 vid baslinjebesöket (besök 5) (se bilaga D, Prestandastatusskalor).
- Patienter kan ha fått steroidbehandling som en del av sin primära behandling. Steroidbehandling bör helst avbrytas; eller om fortsatt steroidanvändning är kliniskt indicerad, trappas ned till högst 4 mg dexametason varje dag minst 7 dagar före den första immuniseringen.
- DCVax-L produkt tillverkad och släppt.
Exklusions kriterier:
- Aktiv okontrollerad infektion, eller akut infektion som kräver antibiotika- eller svampdödande behandling. Behandling med antibiotika och svampdödande medel bör avslutas cirka 7 dagar före den första immuniseringen.
- Feber ≥101,5oF. Om det anses vara övergående är omtestning tillåten.
- Instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar eller som inte använder adekvat preventivmedel (abstinens, kirurgisk, hormonell eller dubbelbarriär, d.v.s. kondom och diafragma). 020221 Baslinjelabbresultat och/eller lokala labbresultat är acceptabla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0202EA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .