Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rozszerzonego dostępu dla pacjentów z GBM z już wyprodukowanym DCVax®-L, którzy mają protokół niepowodzenia badania 020221 (DCVax-L EAP)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Northwest Biotherapeutics

Protokół rozszerzonego dostępu do leczenia glejaka wielopostaciowego u pacjentów z już wyprodukowanymi autologicznymi komórkami dendrytycznymi DCVax®-L pulsowanymi antygenem lizatu nowotworu, u których protokół badania przesiewowego nie powiódł się 020221

Badanie jest otwartym badaniem z rozszerzonym dostępem dla pacjentów, dla których wyprodukowano szczepionkę podczas procesu przesiewowego Northwest Biotherapeutics 020221 DCVax-L dla GBM, ale którzy następnie nie spełnili określonych kryteriów włączenia. Pacjenci otrzymają terapię według uznania badacza (standard opieki), jak również aktywną szczepionkę zgodnie z harmonogramem podawania protokołu 020221. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych około 99 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu zgodnie z protokołem 020221, którzy nie kwalifikują się do włączenia z powodu a) dowodów progresji choroby lub rzekomej progresji po chemio-radioterapii lub b) niewystarczającej (

Harmonogram leczenia:

Otwarte zastrzyki szczepionki będą podawane zgodnie z powiązanym protokołem 020221. Wstrzyknięcia zostaną podane w dniach 0, 10, 20 oraz w miesiącach 2, 4, 8, 12, 18, 24 i 30. Nie ma ograniczeń terapeutycznych, ale zaleca się wytyczne podawania leków zgodnie z protokołem 020221.

Zebrane dane obejmują informacje dotyczące podawania szczepionki oraz wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką. MRI pacjentów będą gromadzone centralnie do przyszłej oceny. Pacjenci będą obserwowani pod kątem progresji choroby i przeżycia.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Do dyspozycji
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Do dyspozycji
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Do dyspozycji
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Do dyspozycji
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Do dyspozycji
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Do dyspozycji
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Do dyspozycji
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Do dyspozycji
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Do dyspozycji
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Do dyspozycji
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Do dyspozycji
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Do dyspozycji
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Do dyspozycji
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Do dyspozycji
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Do dyspozycji
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Do dyspozycji
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
        • Do dyspozycji
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Do dyspozycji
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Do dyspozycji
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Do dyspozycji
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 043210
        • Do dyspozycji
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Do dyspozycji
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Do dyspozycji
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Do dyspozycji
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Do dyspozycji
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Do dyspozycji
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 23215
        • Do dyspozycji
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Błąd ekranu dla protokołu 020221 z powodu:

    • Radiograficzne dowody progresji lub rzekomej progresji choroby podczas wizyty wyjściowej zgodnie z protokołem 020221, jak określono w centralnym przeglądzie obrazowym, LUB
    • Niewystarczająca ilość szczepionki wyprodukowana zgodnie z protokołem 020221 (tj. mniej niż 5 dawek).
  2. Podczas wizyty początkowej (wizyta 5) pacjenci muszą mieć wskaźnik KPS ≥70 (patrz Załącznik D, Skale stanu sprawności).
  3. Pacjenci mogli otrzymywać sterydoterapię w ramach leczenia podstawowego. Najlepiej przerwać leczenie sterydami; lub jeśli dalsze stosowanie sterydów jest klinicznie wskazane, należy zmniejszyć dawkę do nie więcej niż 4 mg deksametazonu raz na dobę co najmniej 7 dni przed pierwszą immunizacją.
  4. Wyprodukowano i wydano produkt DCVax-L.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna niekontrolowana infekcja lub ostra infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego. Terapię antybiotykową i przeciwgrzybiczą należy zakończyć na około 7 dni przed pierwszą immunizacją.
  2. Gorączka ≥101,5oF. Jeśli uzna się, że może to być przejściowe, ponowne badanie jest dozwolone.
  3. Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (wstrzemięźliwości, chirurgicznej, hormonalnej lub podwójnej bariery, tj. prezerwatywy i diafragmy). 020221 Podstawowe wyniki laboratoryjne i/lub lokalne wyniki laboratoryjne są akceptowalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0202EA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj