已生产 DCVax®-L 且筛选失败方案 020221 的 GBM 患者的扩展访问方案 (DCVax-L EAP)
2016年2月25日 更新者：Northwest Biotherapeutics
用于治疗已经制造的 DCVax®-L、用肿瘤裂解物抗原脉冲的自体树突状细胞且筛选失败的患者的多形性胶质母细胞瘤的扩展访问方案 020221
该研究是针对在 Northwest Biotherapeutics 的 020221 DCVax-L GBM 筛查过程中为其制造疫苗但随后未能满足特定入组标准的患者的开放标签扩展访问研究。
患者将根据研究者的判断（护理标准）接受治疗，并根据 020221 方案给药时间表接受活性疫苗。
据估计，大约有 99 名患者将参加这项研究。
研究概览
详细说明
根据方案 020221 进行筛查的患者由于 a) 化疗放疗后疾病进展或假性进展的证据或 b) 不充分（
治疗时间表：
开放标签疫苗注射将根据相关的 020221 协议进行。 将在第 0、10、20 天以及第 2、4、8、12、18、24 和 30 个月进行注射。 没有治疗限制，但根据 020221 协议推荐了药物管理指南。
收集的数据包括疫苗接种信息和任何与疫苗相关的不良事件。 患者的核磁共振成像将集中收集以供将来审查。 将跟踪患者的疾病进展和生存情况。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 可用的
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 可用的
- UCLA Medical Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- 可用的
- Hoag Memorial Hospital
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Orange、California、美国、92868
- 可用的
- St. Joseph Hospital of Orange
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Orange、California、美国、92868
- 可用的
- University of California, Irvine Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 可用的
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood、Colorado、美国、80113
- 可用的
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- 可用的
- University of Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- 可用的
- Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Warrenville、Illinois、美国、60555
- 可用的
- Cadence Cancer Center at Warrenville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 可用的
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 可用的
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 可用的
- John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- 可用的
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- 可用的
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 可用的
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Trenton、New Jersey、美国、08638
- 可用的
- Capital Health
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- 可用的
- North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10032
- 可用的
- Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- 可用的
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、043210
- 可用的
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 可用的
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- 可用的
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 可用的
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- 可用的
- Saint Thomas Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- 可用的
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、23215
- 可用的
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
由于以下任一原因，协议 020221 的屏幕失败：
- 根据方案 020221 的基线访问时疾病进展或假性进展的影像学证据，由中央影像审查确定，或
- 为协议 020221 生产的疫苗不足（即少于 5 剂）。
- 患者在基线访视（访视 5）时的 KPS 评级必须≥70（请参阅附录 D，绩效状态量表）。
- 患者可能已接受类固醇治疗作为其主要治疗的一部分。 最好停止类固醇治疗；或者，如果临床上需要继续使用类固醇，则在第一次免疫接种前至少 7 天逐渐减少至不超过 4 mg 地塞米松 qd。
- DCVax-L 产品制造和发布。
排除标准：
- 活动性不受控制的感染，或需要抗生素或抗真菌治疗的急性感染。 抗生素和抗真菌治疗应在第一次免疫接种前约 7 天完成。
- 发烧 ≥101.5oF。 如果认为可能是暂时的，则允许重新测试。
- 不稳定或严重的并发医疗状况。
- 怀孕或哺乳期或未使用适当避孕措施（禁欲、手术、激素或双重屏障，即避孕套和隔膜）的育龄女性。 020221 基线实验室结果和/或本地实验室结果是可接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月25日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.