Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа для пациентов с ГБМ с уже изготовленным DCVax®-L, у которых протокол не прошел скрининг 020221 (DCVax-L EAP)

25 февраля 2016 г. обновлено: Northwest Biotherapeutics

Протокол расширенного доступа для лечения мультиформной глиобластомы у пациентов с уже изготовленными DCVax®-L, аутологичными дендритными клетками, импульсно введенными антигеном лизата опухоли, у которых протокол не прошел скрининг 020221

Исследование представляет собой открытое исследование с расширенным доступом для пациентов, для которых вакцина была изготовлена ​​в ходе скрининга 020221 DCVax-L Northwest Biotherapys для GBM, но которые впоследствии не соответствовали определенным критериям включения. Пациенты будут получать терапию по усмотрению исследователя (стандарт лечения), а также активную вакцину в соответствии с графиком введения протокола 020221. Предполагается, что в этом исследовании примут участие около 99 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые проходят скрининг в соответствии с протоколом 020221, которые не имеют права на регистрацию из-за а) признаков прогрессирования заболевания или псевдопрогрессирования после химиолучевой терапии или б) недостаточности (

График лечения:

Инъекции открытой вакцины будут проводиться в соответствии с соответствующим протоколом 020221. Инъекции будут проводиться в дни 0, 10, 20 и в месяцы 2, 4, 8, 12, 18, 24 и 30. Терапевтических ограничений нет, но рекомендуется руководство по введению препарата в соответствии с протоколом 020221.

Собранные данные включают информацию о введении вакцины и любые побочные эффекты, связанные с вакциной. МРТ пациентов будут собираться централизованно для дальнейшего анализа. Пациентов будут наблюдать за прогрессированием заболевания и выживаемостью.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marnix Bosch, MBA PhD
  • Номер телефона: 240 497 9022
  • Электронная почта: marnix@nwbio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meghan Swardstrom
  • Номер телефона: 425 492 6036
  • Электронная почта: mswardstrom@nwbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Доступный
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Shana Fetters
          • Номер телефона: 501-686-8274
          • Электронная почта: FettersShanaM@uams.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Доступный
        • UCLA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Linda Liau, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Доступный
        • Hoag Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Robin Bogardus
          • Номер телефона: 57019 949-764-4624
          • Электронная почта: alicia.bogardus@hoag.org
        • Главный следователь:
          • Christopher Duma, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Доступный
        • St. Joseph Hospital of Orange
        • Контакт:
          • Martha French
          • Номер телефона: 40838 714-734-6200
          • Электронная почта: Martha.French@stjoe.org
        • Главный следователь:
          • William Loudon, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Доступный
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Jinah Chung
          • Номер телефона: 714-456-8442
          • Электронная почта: jinahec@uci.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Доступный
        • University of Colorado Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Lillehei, MD
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Доступный
        • Colorado Neurological Institute
        • Контакт:
          • Alicia Novak
          • Номер телефона: 303-806-7423
          • Электронная почта: anovak@thecni.org
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Доступный
        • University of Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Tran, MD
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Доступный
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Nithya Sundararaman, MA, MS, MBA, CCRP
          • Номер телефона: +1-954-265-1846
          • Электронная почта: NSundararaman@mhs.net
        • Контакт:
          • Номер телефона: (954) 265 1846
        • Главный следователь:
          • Atif Hussein, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Доступный
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sean Grimm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Доступный
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Доступный
        • Spectrum Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wendy Sherman, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Доступный
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
        • Контакт:
          • Anna Kistner
          • Номер телефона: 612-863-9166
          • Электронная почта: Anna.Kistner@allina.com
        • Главный следователь:
          • John Trusheim, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Доступный
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darren Lovick, MD
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Доступный
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Andrew Wegrzyn
          • Номер телефона: 314-747-1825
          • Электронная почта: awegrzyn@dom.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Jian Campian, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Доступный
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Samuel Goldlust, MD
        • Контакт:
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
        • Доступный
        • Capital Health
        • Контакт:
          • Cynthia Lewis-Diaz
          • Номер телефона: 609-394-6287
          • Электронная почта: CDiaz@capitalhealth.org
        • Главный следователь:
          • Arlan Mintz, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Доступный
        • North Shore University Hospital
        • Контакт:
          • Louise Purcell
          • Номер телефона: 516-941-1263
          • Электронная почта: lpurcell@nshs.edu
        • Контакт:
          • Michael Schulder, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Доступный
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
        • Главный следователь:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Контакт:
          • Christina Corpus
          • Номер телефона: 212-342-1653
          • Электронная почта: cc2638@cumc.columbia.edu
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Доступный
        • Stony Brook University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raphael Davis, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 043210
        • Доступный
        • Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J. Bradley Elder, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Доступный
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Battiste, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Доступный
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
          • Lynne Belles
          • Номер телефона: 570-271-6780
          • Электронная почта: lmbelles@geisinger.edu
        • Главный следователь:
          • Steven Toms, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Доступный
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Brem, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Доступный
        • Saint Thomas Research Institute
        • Контакт:
          • Nancy Grimes, RN
          • Номер телефона: 615-222-4356
          • Электронная почта: ngrimes@sth.org
        • Главный следователь:
          • Steve Abram, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Доступный
        • Swedish Neuroscience Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Cobbs, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 23215
        • Доступный
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ошибка экрана для протокола 020221 из-за:

    • Рентгенологические признаки прогрессирования или псевдопрогрессирования заболевания при исходном визите в соответствии с протоколом 020221, как определено при обзоре центральной визуализации, ИЛИ
    • Произведено недостаточно вакцины для протокола 020221 (т. е. менее 5 доз).
  2. Пациенты должны иметь рейтинг KPS ≥70 на исходном визите (визит 5) (см. Приложение D, Шкалы функционального состояния).
  3. Пациенты могли получать стероидную терапию как часть основного лечения. Лечение стероидами желательно прекратить; или, если продолжение использования стероидов клинически показано, снизить дозу дексаметазона не более чем до 4 мг 1 раз в день по крайней мере за 7 дней до первой иммунизации.
  4. Изготовлен и выпущен продукт DCVax-L.

Критерий исключения:

  1. Активная неконтролируемая инфекция или острая инфекция, требующая антибактериальной или противогрибковой терапии. Антибиотико-противогрибковая терапия должна быть завершена примерно за 7 дней до первой иммунизации.
  2. Лихорадка ≥101,5°F. Если считается, что это может быть временным, допускается повторное тестирование.
  3. Нестабильные или тяжелые интеркуррентные заболевания.
  4. Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью или не используют адекватную контрацепцию (воздержание, хирургическое вмешательство, гормональные средства или двойной барьер, т. е. презерватив и диафрагму). 020221 Базовые результаты лабораторных исследований или результаты местных лабораторных исследований приемлемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwest Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0202EA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCVax-L

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться