Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа для пациентов с ГБМ с уже изготовленным DCVax®-L, у которых протокол не прошел скрининг 020221 (DCVax-L EAP)

25 февраля 2016 г. обновлено: Northwest Biotherapeutics

Протокол расширенного доступа для лечения мультиформной глиобластомы у пациентов с уже изготовленными DCVax®-L, аутологичными дендритными клетками, импульсно введенными антигеном лизата опухоли, у которых протокол не прошел скрининг 020221

Исследование представляет собой открытое исследование с расширенным доступом для пациентов, для которых вакцина была изготовлена ​​в ходе скрининга 020221 DCVax-L Northwest Biotherapys для GBM, но которые впоследствии не соответствовали определенным критериям включения. Пациенты будут получать терапию по усмотрению исследователя (стандарт лечения), а также активную вакцину в соответствии с графиком введения протокола 020221. Предполагается, что в этом исследовании примут участие около 99 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые проходят скрининг в соответствии с протоколом 020221, которые не имеют права на регистрацию из-за а) признаков прогрессирования заболевания или псевдопрогрессирования после химиолучевой терапии или б) недостаточности (

График лечения:

Инъекции открытой вакцины будут проводиться в соответствии с соответствующим протоколом 020221. Инъекции будут проводиться в дни 0, 10, 20 и в месяцы 2, 4, 8, 12, 18, 24 и 30. Терапевтических ограничений нет, но рекомендуется руководство по введению препарата в соответствии с протоколом 020221.

Собранные данные включают информацию о введении вакцины и любые побочные эффекты, связанные с вакциной. МРТ пациентов будут собираться централизованно для дальнейшего анализа. Пациентов будут наблюдать за прогрессированием заболевания и выживаемостью.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Доступный
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Доступный
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Доступный
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Доступный
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Доступный
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Доступный
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Доступный
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Доступный
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Доступный
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Доступный
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Доступный
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Доступный
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Доступный
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Доступный
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Доступный
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Доступный
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
        • Доступный
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Доступный
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Доступный
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Доступный
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 043210
        • Доступный
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Доступный
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Доступный
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Доступный
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Доступный
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Доступный
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 23215
        • Доступный
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ошибка экрана для протокола 020221 из-за:

    • Рентгенологические признаки прогрессирования или псевдопрогрессирования заболевания при исходном визите в соответствии с протоколом 020221, как определено при обзоре центральной визуализации, ИЛИ
    • Произведено недостаточно вакцины для протокола 020221 (т. е. менее 5 доз).
  2. Пациенты должны иметь рейтинг KPS ≥70 на исходном визите (визит 5) (см. Приложение D, Шкалы функционального состояния).
  3. Пациенты могли получать стероидную терапию как часть основного лечения. Лечение стероидами желательно прекратить; или, если продолжение использования стероидов клинически показано, снизить дозу дексаметазона не более чем до 4 мг 1 раз в день по крайней мере за 7 дней до первой иммунизации.
  4. Изготовлен и выпущен продукт DCVax-L.

Критерий исключения:

  1. Активная неконтролируемая инфекция или острая инфекция, требующая антибактериальной или противогрибковой терапии. Антибиотико-противогрибковая терапия должна быть завершена примерно за 7 дней до первой иммунизации.
  2. Лихорадка ≥101,5°F. Если считается, что это может быть временным, допускается повторное тестирование.
  3. Нестабильные или тяжелые интеркуррентные заболевания.
  4. Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью или не используют адекватную контрацепцию (воздержание, хирургическое вмешательство, гормональные средства или двойной барьер, т. е. презерватив и диафрагму). 020221 Базовые результаты лабораторных исследований или результаты местных лабораторных исследований приемлемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwest Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0202EA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться