- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146066
Utvidet tilgangsprotokoll for GBM-pasienter med allerede produsert DCVax®-L som har skjermfeilprotokoll 020221 (DCVax-L EAP)
En utvidet tilgangsprotokoll for behandling av glioblastoma multiforme hos pasienter med allerede produserte DCVax®-L, autologe dendrittiske celler pulsert med tumorlysatantigen som har feilsøkt protokoll 020221
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som blir screenet i henhold til protokoll 020221 som ikke er kvalifisert for registrering på grunn av a) tegn på sykdomsprogresjon eller pseudo-progresjon etter kjemo-stråling eller b) utilstrekkelig (
Behandlingsplan:
Åpne vaksineinjeksjoner vil bli gitt i henhold til den tilhørende 020221-protokollen. Injeksjoner vil bli gitt på dag 0, 10, 20 og i månedene 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 30. Det er ingen terapeutiske restriksjoner, men retningslinjer for legemiddeladministrering anbefales i henhold til 020221-protokollen.
Data som samles inn inkluderer informasjon om vaksineadministrasjon og eventuelle vaksinerelaterte bivirkninger. Pasient-MR-er vil bli samlet inn sentralt for fremtidig gjennomgang. Pasienter vil bli fulgt for sykdomsprogresjon og overlevelse.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marnix Bosch, MBA PhD
- Telefonnummer: 240 497 9022
- E-post: marnix@nwbio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meghan Swardstrom
- Telefonnummer: 425 492 6036
- E-post: mswardstrom@nwbio.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Tilgjengelig
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shana Fetters
- Telefonnummer: 501-686-8274
- E-post: FettersShanaM@uams.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Tilgjengelig
- UCLA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Diana Moughon
- Telefonnummer: 310-794-4223
- E-post: dmoughon@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Linda Liau, MD
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Tilgjengelig
- Hoag Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robin Bogardus
- Telefonnummer: 57019 949-764-4624
- E-post: alicia.bogardus@hoag.org
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Duma, MD
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Tilgjengelig
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Ta kontakt med:
- Martha French
- Telefonnummer: 40838 714-734-6200
- E-post: Martha.French@stjoe.org
-
Hovedetterforsker:
- William Loudon, MD
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Tilgjengelig
- University of California, Irvine Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jinah Chung
- Telefonnummer: 714-456-8442
- E-post: jinahec@uci.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Tilgjengelig
- University of Colorado Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Monica Robischon
- Telefonnummer: 720-848-0661
- E-post: Monica.robischon@ucdenver.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Lillehei, MD
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Tilgjengelig
- Colorado Neurological Institute
-
Ta kontakt med:
- Alicia Novak
- Telefonnummer: 303-806-7423
- E-post: anovak@thecni.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Tilgjengelig
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Whitney McNeal
- Telefonnummer: 352-273-7774
- E-post: Whitney.McNeal@neurosurgery.ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Tran, MD
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Tilgjengelig
- Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Nithya Sundararaman, MA, MS, MBA, CCRP
- Telefonnummer: +1-954-265-1846
- E-post: NSundararaman@mhs.net
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (954) 265 1846
-
Hovedetterforsker:
- Atif Hussein, MD
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Tilgjengelig
- Cadence Cancer Center at Warrenville
-
Ta kontakt med:
- Claudia Fredian
- Telefonnummer: 630-352-5261
- E-post: claudia.fredian@cadencehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Sean Grimm, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tilgjengelig
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emma Breault
- Telefonnummer: 617-667-5984
- E-post: ebreault@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Tilgjengelig
- Spectrum Health
-
Ta kontakt med:
- Marianne Morrissey
- Telefonnummer: 616-391-1129
- E-post: marianne.morrissey@spectrumhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Wendy Sherman, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Tilgjengelig
- John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Kistner
- Telefonnummer: 612-863-9166
- E-post: Anna.Kistner@allina.com
-
Hovedetterforsker:
- John Trusheim, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tilgjengelig
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ta kontakt med:
- Jennifer McIntire
- Telefonnummer: 816-932-7985
- E-post: jmcintire@saint-lukes.org
-
Hovedetterforsker:
- Darren Lovick, MD
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Tilgjengelig
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Andrew Wegrzyn
- Telefonnummer: 314-747-1825
- E-post: awegrzyn@dom.wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jian Campian, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Tilgjengelig
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Samuel Goldlust, MD
-
Ta kontakt med:
- Lori Cappello
- Telefonnummer: 201-996-5098
- E-post: LCappello@HackensackUMC.org
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
- Tilgjengelig
- Capital Health
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Lewis-Diaz
- Telefonnummer: 609-394-6287
- E-post: CDiaz@capitalhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Arlan Mintz, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Tilgjengelig
- North Shore University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louise Purcell
- Telefonnummer: 516-941-1263
- E-post: lpurcell@nshs.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael Schulder, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Tilgjengelig
- Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Iwamoto, MD
-
Ta kontakt med:
- Christina Corpus
- Telefonnummer: 212-342-1653
- E-post: cc2638@cumc.columbia.edu
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Tilgjengelig
- Stony Brook University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Fiore, M.S.
- Telefonnummer: 631-444-9425
- E-post: susan.fiore@stonybrookmedicine.edu
-
Hovedetterforsker:
- Raphael Davis, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 043210
- Tilgjengelig
- Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Aubrey Hastings
- Telefonnummer: 614-293-8607
- E-post: aubrey.hastings@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- J. Bradley Elder, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Tilgjengelig
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Stephanie McKnight
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-post: Stephanie-Mcknight@ouhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- James Battiste, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Tilgjengelig
- Geisinger Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lynne Belles
- Telefonnummer: 570-271-6780
- E-post: lmbelles@geisinger.edu
-
Hovedetterforsker:
- Steven Toms, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tilgjengelig
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Frangos, RN, CNRN
- Telefonnummer: 215-285-2885
- E-post: suzanne.frangos@uphs.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Dept. of Neurosurgery
- Telefonnummer: (215) 615-5436
- E-post: Neurosurgery-NCRD@uphs.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Steven Brem, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tilgjengelig
- Saint Thomas Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Nancy Grimes, RN
- Telefonnummer: 615-222-4356
- E-post: ngrimes@sth.org
-
Hovedetterforsker:
- Steve Abram, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Tilgjengelig
- Swedish Neuroscience Institute
-
Ta kontakt med:
- Nathan Hansen
- Telefonnummer: 206-320-3542
- E-post: nathan.hansen@swedish.org
-
Hovedetterforsker:
- Charles Cobbs, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 23215
- Tilgjengelig
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skjermfeil for protokoll 020221 på grunn av enten:
- Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon eller pseudoprogresjon ved baseline-besøket i henhold til protokoll 020221, bestemt ved sentral bildebehandling, ELLER
- Utilstrekkelig vaksine produsert for protokoll 020221 (dvs. mindre enn 5 doser).
- Pasienter må ha en KPS-vurdering på ≥70 ved baseline-besøket (besøk 5) (se vedlegg D, Ytelsesstatusskalaer).
- Pasienter kan ha mottatt steroidbehandling som en del av primærbehandlingen. Steroidbehandling bør helst stoppes; eller hvis fortsatt bruk av steroider er klinisk indisert, trappes ned til ikke mer enn 4 mg deksametason daglig minst 7 dager før første immunisering.
- DCVax-L produkt produsert og utgitt.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ukontrollert infeksjon, eller akutt infeksjon som krever antibiotika- eller antifungal behandling. Antibiotika- og soppbehandling bør fullføres ca. 7 dager før første vaksinasjon.
- Feber ≥101,5oF. Hvis det anses som mulig forbigående, er retesting tillatt.
- Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander.
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende eller som ikke bruker adekvat prevensjon (abstinens, kirurgisk, hormonell eller dobbel barriere, dvs. kondom og diafragma). 020221 Laboratorieresultater og/eller lokale laboratorieresultater er akseptable.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0202EA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbakevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, den islamske republikken
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.FullførtGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
Kliniske studier på DCVax-L
-
Northwest BiotherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Glioblastom | Hjernekreft | Hjernesvulst | Glioblastoma Multiforme | GBM | Grad IV astrocytomForente stater, Tyskland, Canada, Storbritannia
-
University of PennsylvaniaNorthwest BiotherapeuticsTilbaketrukketEggstokkreft | Primær peritoneal kreftForente stater
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkjentMetastatisk lungekreft | Hjernemetastaser | Brystkreft MetastatiskForente stater
-
Northwest BiotherapeuticsUkjentMelanom | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Leverkreft | Lokalt avansert svulst | Metastatiske svulster i fast vevForente stater
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
Juliano CasonattoUkjent
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn 0 kolorektal kreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8 | Fase IIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskFullført
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrutteringHypotyreose | Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillærKina
-
Marc-André Maheu-CadotteFullførtHjertefeil | MotivasjonCanada