Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll for GBM-pasienter med allerede produsert DCVax®-L som har skjermfeilprotokoll 020221 (DCVax-L EAP)

25. februar 2016 oppdatert av: Northwest Biotherapeutics

En utvidet tilgangsprotokoll for behandling av glioblastoma multiforme hos pasienter med allerede produserte DCVax®-L, autologe dendrittiske celler pulsert med tumorlysatantigen som har feilsøkt protokoll 020221

Studien er en åpen utvidet tilgangsstudie for pasienter som vaksinen ble produsert for under Northwest Biotherapeutics' 020221 DCVax-L for GBM-screeningsprosess, men som senere ikke klarte å oppfylle spesifikke registreringskriterier. Pasienter vil motta terapi etter etterforskers skjønn (standardbehandling) samt aktiv vaksine i henhold til 020221-protokollens administreringsplan. Det er anslått at omtrent 99 pasienter vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som blir screenet i henhold til protokoll 020221 som ikke er kvalifisert for registrering på grunn av a) tegn på sykdomsprogresjon eller pseudo-progresjon etter kjemo-stråling eller b) utilstrekkelig (

Behandlingsplan:

Åpne vaksineinjeksjoner vil bli gitt i henhold til den tilhørende 020221-protokollen. Injeksjoner vil bli gitt på dag 0, 10, 20 og i månedene 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 30. Det er ingen terapeutiske restriksjoner, men retningslinjer for legemiddeladministrering anbefales i henhold til 020221-protokollen.

Data som samles inn inkluderer informasjon om vaksineadministrasjon og eventuelle vaksinerelaterte bivirkninger. Pasient-MR-er vil bli samlet inn sentralt for fremtidig gjennomgang. Pasienter vil bli fulgt for sykdomsprogresjon og overlevelse.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Tilgjengelig
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Tilgjengelig
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Tilgjengelig
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Tilgjengelig
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Tilgjengelig
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilgjengelig
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Tilgjengelig
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Tilgjengelig
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Tilgjengelig
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Tilgjengelig
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilgjengelig
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Tilgjengelig
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Tilgjengelig
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tilgjengelig
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilgjengelig
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Tilgjengelig
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
        • Tilgjengelig
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Tilgjengelig
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Tilgjengelig
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Tilgjengelig
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 043210
        • Tilgjengelig
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Tilgjengelig
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Tilgjengelig
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilgjengelig
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tilgjengelig
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Tilgjengelig
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 23215
        • Tilgjengelig
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjermfeil for protokoll 020221 på grunn av enten:

    • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon eller pseudoprogresjon ved baseline-besøket i henhold til protokoll 020221, bestemt ved sentral bildebehandling, ELLER
    • Utilstrekkelig vaksine produsert for protokoll 020221 (dvs. mindre enn 5 doser).
  2. Pasienter må ha en KPS-vurdering på ≥70 ved baseline-besøket (besøk 5) (se vedlegg D, Ytelsesstatusskalaer).
  3. Pasienter kan ha mottatt steroidbehandling som en del av primærbehandlingen. Steroidbehandling bør helst stoppes; eller hvis fortsatt bruk av steroider er klinisk indisert, trappes ned til ikke mer enn 4 mg deksametason daglig minst 7 dager før første immunisering.
  4. DCVax-L produkt produsert og utgitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ukontrollert infeksjon, eller akutt infeksjon som krever antibiotika- eller antifungal behandling. Antibiotika- og soppbehandling bør fullføres ca. 7 dager før første vaksinasjon.
  2. Feber ≥101,5oF. Hvis det anses som mulig forbigående, er retesting tillatt.
  3. Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander.
  4. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende eller som ikke bruker adekvat prevensjon (abstinens, kirurgisk, hormonell eller dobbel barriere, dvs. kondom og diafragma). 020221 Laboratorieresultater og/eller lokale laboratorieresultater er akseptable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0202EA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere