Protocole d'accès étendu pour les patients GBM avec DCVax®-L déjà fabriqué qui ont un protocole d'échec de dépistage 020221 (DCVax-L EAP)
25 février 2016 mis à jour par: Northwest Biotherapeutics
Un protocole d'accès étendu pour le traitement du glioblastome multiforme chez les patients déjà fabriqués DCVax®-L, cellules dendritiques autologues pulsées avec l'antigène de lysat tumoral qui ont un protocole d'échec de dépistage 020221
L'étude est une étude d'accès élargi en ouvert pour les patients pour lesquels le vaccin a été fabriqué au cours du processus de dépistage DCVax-L 020221 de Northwest Biotherapeutics pour le GBM, mais qui n'ont par la suite pas satisfait aux critères d'inscription spécifiques.
Les patients recevront un traitement à la discrétion de l'investigateur (norme de soins) ainsi qu'un vaccin actif selon le calendrier d'administration du protocole 020221.
On estime qu'environ 99 patients s'inscriront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients dépistés selon le protocole 020221 qui ne sont pas éligibles à l'inscription en raison a) d'une progression de la maladie ou d'une pseudo-progression post-chimio-radiothérapie ou b) d'une insuffisance (
Calendrier de traitement :
Les injections de vaccins en ouvert seront administrées selon le protocole 020221 associé. Les injections seront administrées aux jours 0, 10, 20 et aux mois 2, 4, 8, 12, 18, 24 et 30. Il n'y a pas de restrictions thérapeutiques, mais des lignes directrices pour l'administration des médicaments sont recommandées selon le protocole 020221.
Les données recueillies comprennent des informations sur l'administration du vaccin et tout événement indésirable lié au vaccin. Les IRM des patients seront collectées de manière centralisée pour un examen futur. Les patients seront suivis pour la progression de la maladie et la survie.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Disponible
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Disponible
- UCLA Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Disponible
- Hoag Memorial Hospital
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Disponible
- St. Joseph Hospital of Orange
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Disponible
- University of California, Irvine Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Disponible
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Disponible
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Disponible
- University of Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Disponible
- Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Disponible
- Cadence Cancer Center at Warrenville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Disponible
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Disponible
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Disponible
- John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Disponible
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Disponible
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Disponible
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
- Disponible
- Capital Health
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Disponible
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Disponible
- Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Disponible
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 043210
- Disponible
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Disponible
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Disponible
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Disponible
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Disponible
- Saint Thomas Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Disponible
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 23215
- Disponible
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Échec de l'écran pour le protocole 020221 dû à :
- Preuve radiographique de la progression ou de la pseudo-progression de la maladie lors de la visite de référence selon le protocole 020221, tel que déterminé par l'examen central d'imagerie, OU
- Quantité insuffisante de vaccin fabriqué pour le protocole 020221 (c'est-à-dire moins de 5 doses).
- Les patients doivent avoir un score KPS ≥ 70 lors de la visite de référence (visite 5) (voir l'annexe D, Échelles d'état des performances).
- Les patients peuvent avoir reçu une corticothérapie dans le cadre de leur traitement primaire. Le traitement stéroïdien doit de préférence être arrêté ; ou si l'utilisation continue de stéroïdes est cliniquement indiquée, être réduite à un maximum de 4 mg de dexaméthasone qd au moins 7 jours avant la première immunisation .
- Produit DCVax-L fabriqué et commercialisé.
Critère d'exclusion:
- Infection active non contrôlée ou infection aiguë nécessitant un traitement antibiotique ou antifongique. Le traitement antibiotique et antifongique doit être terminé environ 7 jours avant la première immunisation.
- Fièvre ≥101.5oF. S'il est considéré comme potentiellement transitoire, un nouveau test est autorisé.
- Conditions médicales intercurrentes instables ou graves.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception adéquate (abstinence, chirurgicale, hormonale ou à double barrière, c'est-à-dire préservatif et diaphragme). 020221 Les résultats de laboratoire de référence et/ou les résultats de laboratoire local sont acceptables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0202EA
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