肺手術後の術後肺合併症を軽減するために理学療法にインセンティブ スパイロメトリーを追加
2018年2月13日 更新者：McMaster University
肺手術後の術後肺合併症を軽減するために理学療法に追加されたインセンティブスパイロメトリー：前向き盲検無作為化試験
どんな手術の後でも、合併症の可能性があります。
腫瘍を除去するための肺手術の後、術後肺合併症と呼ばれる感染症を発症したり、呼吸の助けが必要になる可能性が特に高くなります。
現在、これらの合併症のリスクは、軽い身体運動と深呼吸運動を完了し、手術後できるだけ早く歩き回ることで軽減されます.
これらの患者を助ける別の可能な方法は、インセンティブスパイロメーターと呼ばれる小さなデバイスを使用して、深呼吸を奨励および測定することです.
この研究では、肺の大手術後に術後肺合併症が発生する頻度を、エクササイズのみを完了したグループと、エクササイズに加えてインセンティブ スパイロメーターを使用したグループとで比較したいと考えています。
併用療法により、患者が入院しなければならない時間が短縮され、合併症が少なくなり、退院後に再入院する患者が少なくなり、患者全体の転帰が改善されることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つのアームが組み立てられる前向き盲検無作為化対照試験（RCT）です。
同意する資格のある患者は、理学療法+インセンティブスパイロメトリー（PT + IS介入）アームまたは理学療法のみ（PTコントロールアーム）のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、PT (コントロール) アームまたは PT+IS (介入) アームのいずれかに割り当てられる可能性が等しい (1:1) 確率で無作為化されます。
治療する外科医とデータ解釈者の両方が、介入に対して盲目になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は悪性または良性疾患のために肺切除手術を受けている必要があります
- 患者は英語を理解できる必要があります
- -患者は、説明する研究手順を順守する適性と意欲を実証できなければなりません
除外基準:
- 英語の読解力やコミュニケーションが苦手な方
- 手術前の在宅酸素使用量
- -以前の肺切除または胸部手術
- 術前画像での無気肺または肺炎の放射線学的証拠
- -術前画像検査前の胸水の放射線学的証拠
- アミオダロンやベロマイシンなどの肺毒性薬への以前の暴露
- -サイト調査官の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
- -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準理学療法
標準的な理学療法には、現在の機関の基準に従って日常的な理学療法ケアが含まれます。
これは、理学療法士による 1 日 2 回の訪問で構成されます。
訪問中、患者は深呼吸を教えられ、1 時間ごとに 10 回練習するように指示されます。
また、肩の動きと肺の拡張エクササイズも示されています。
彼らは、将来の参考のために演習を要約したシートを受け取ります。
患者は、手術から 30 日後まで自分で運動を続けるように求められますが、歩行可能で室内の空気があり、呼吸器分泌物を独立して除去できる場合に理学療法から退院します。
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標準的なケアの訓練と監督
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実験的：インセンティブ スパイロメトリー
インセンティブ スパイロメトリー アームの患者は、インセンティブ スパイロメーターのトレーニングと使用に加えて、標準的な理学療法を受けます。 理学療法のケアには、現在の施設基準による日常的なケアが含まれます。 彼らはまた、術後の最初の日にインセンティブスパイロメーターを受け取り、後で参照できるように付属の説明シートで使用方法を教えられます. 指導では、ゆっくりとした深呼吸、持続的な真空圧、徐々に難易度を上げることを強調します。 患者は、手術後 30 日までスパイロメーターを 1 時間ごとに 10 回使用するように指示されます。 |
標準的なケアの訓練と監督
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日以内の術後肺合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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術後肺合併症 (PPC) は次のように定義されます。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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病院での酸素治療の期間
時間枠：術後30日
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入院中に必要な酸素療法の使用
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術後30日
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再入院
時間枠：30日
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術後肺合併症による再入院
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30日
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スパイロメトリ利用の費用対効果
時間枠：手術後30日
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入院期間、再入院、合併症の治療費を考慮した総計として計算されます。
コスト値が各グループに割り当てられ、費用対効果の関係が比較されます
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。