将激励性肺量计添加到物理疗法中以减少肺部手术后的术后肺部并发症
2018年2月13日 更新者：McMaster University
在物理治疗中加入激励性肺量计以减少肺部手术后的术后肺部并发症：一项前瞻性盲法随机试验
任何手术后，都有可能出现并发症。
进行肺部肿瘤切除手术后，患者发生感染或需要呼吸帮助的可能性特别高，这称为术后肺部并发症。
目前，通过完成轻微的身体和深呼吸锻炼以及术后尽快走动，可以降低发生这些并发症的风险。
帮助这些患者的另一种可能方法是使用一种称为激励肺活量计的小型设备来鼓励和测量深呼吸。
本研究想要比较仅完成锻炼的一组和除了锻炼外还使用激励肺活量计的一组在大型肺部手术后发生术后肺部并发症的频率。
希望联合治疗能够减少患者必须住院的时间，减少并发症事件，减少患者回家后再次入院的情况，从而使患者总体上获得更好的结果。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性盲法随机对照试验 (RCT)，其中将组装两个臂。
同意的符合条件的患者将被随机分配到物理治疗 + 激励肺活量测定（PT+IS 干预）组或仅物理治疗（PT-控制组）。
患者将以相等 (1:1) 的机会随机分配到 PT（控制）组或 PT+IS（干预）组。
治疗外科医生和数据解释者都将对干预不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
389
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须因恶性或良性疾病接受肺切除手术
- 患者必须能够听懂英语
- 患者必须能够表现出遵守描述的研究程序的能力和意愿
排除标准：
- 不能用英语阅读和交流的患者
- 手术前家庭氧气使用情况
- 既往肺切除术或任何胸外科手术
- 术前影像学上肺不张或肺炎的放射学证据
- 术前影像学检查发现胸腔积液的放射学证据
- 之前接触过肺毒性药物，例如胺碘酮或博洛霉素
- 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的依从性。
- 个人或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准理疗
标准物理治疗包括按照现行机构标准进行的常规物理治疗护理。
这包括物理治疗师的两次日常访问。
在访问期间，将教导患者深呼吸，并指导患者每小时练习 10 次。
他们还展示了肩部运动和肺部扩张练习。
他们将收到一张总结练习的表格，以供将来参考。
当患者能够走动、在室内空气中并能够独立清除呼吸道分泌物时，他们就可以从物理治疗中出院，尽管他们将被要求继续自行锻炼直到手术后 30 天。
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护理运动培训和监督标准
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实验性的：激励肺量计
除了培训和使用激励性肺活量计外，激励性肺量计组中的患者还将接受标准的物理治疗护理。 理疗护理包括按照现行机构标准进行的常规护理。 他们还将在术后第一天收到激励性肺活量计，并将学习如何使用它以及随附的说明书以供日后参考。 教学将强调缓慢的深呼吸、持续的真空压力和逐渐增加的难度。 将指导患者每小时使用肺活量计 10 次，直至手术后 30 天。 |
护理运动培训和监督标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天内肺部并发症发生率
大体时间：手术后30天
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术后肺部并发症 (PPC) 定义为：
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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住院氧疗时间
大体时间：手术后30天
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住院期间需要使用氧疗
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手术后30天
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再次入院
大体时间：30天
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因术后肺部并发症再次入院
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30天
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使用肺量计的成本效益
大体时间：手术后30天
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计算为考虑住院时间、再入院时间和治疗并发症费用的综合指标。
成本值将分配给每个组并比较成本效益关系
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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