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Incentive-Spirometrie zur Physiotherapie hinzugefügt, um postoperative pulmonale Komplikationen nach Lungenoperationen zu reduzieren

13. Februar 2018 aktualisiert von: McMaster University

Anreiz-Spirometrie zur Physiotherapie hinzugefügt, um postoperative pulmonale Komplikationen nach einer Lungenoperation zu reduzieren: Eine prospektive, verblindete, randomisierte Studie

Nach jeder Operation besteht die Möglichkeit von Komplikationen. Nach einer Lungenoperation zur Entfernung von Tumoren besteht eine besonders hohe Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine Infektion entwickelt oder Hilfe beim Atmen benötigt, was als postoperative Lungenkomplikationen bezeichnet wird. Derzeit wird das Risiko dieser Komplikationen durch die Durchführung leichter körperlicher und tiefer Atemübungen sowie durch Umhergehen so bald wie möglich nach der Operation verringert. Eine weitere Möglichkeit, diesen Patienten zu helfen, besteht darin, ein kleines Gerät namens Incentive Spirometer zu verwenden, um die tiefe Atmung zu fördern und zu messen. Diese Studie möchte vergleichen, wie häufig postoperative Lungenkomplikationen nach einer großen Lungenoperation zwischen einer Gruppe, die die Übungen allein durchführt, und einer Gruppe, die zusätzlich zu den Übungen das Incentive-Spirometer verwendet, auftreten. Es ist zu hoffen, dass die kombinierte Therapie die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten verkürzt, weniger Komplikationen erleidet und weniger Patienten nach ihrer Rückkehr wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, sodass die Patienten insgesamt bessere Ergebnisse erzielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, verblindete, randomisierte Kontrollstudie (RCT), bei der zwei Arme zusammengesetzt werden. Einwilligungsberechtigte Patienten werden randomisiert entweder dem Arm Physiotherapie + Incentive-Spirometrie (PT+IS-Intervention) oder nur Physiotherapie (PT-Kontrollarm) zugeteilt. Die Patienten werden mit einer gleichen Wahrscheinlichkeit (1:1) randomisiert, dass sie entweder dem PT-Arm (Kontrollarm) oder dem PT+IS-Arm (Interventionsarm) zugeordnet werden. Sowohl der behandelnde Chirurg als auch der Datenauswerter werden gegenüber dem Eingriff verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss sich wegen einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung einer Lungenresektion unterziehen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Eignung und Bereitschaft zur Einhaltung des beschriebenen Studienablaufs nachzuweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen und zu kommunizieren
  • Sauerstoffverbrauch zu Hause vor der Operation
  • Frühere Lungenresektion oder Thoraxoperation
  • Radiologischer Nachweis einer Atelektase oder Pneumonitis in der präoperativen Bildgebung
  • Radiologischer Nachweis eines Pleuraergusses vor der präoperativen Bildgebung
  • Vorherige Exposition gegenüber pulmonotoxischen Arzneimitteln wie Amiodaron oder Belomycin
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Physiotherapie
Die Standard-Physiotherapie umfasst die routinemäßige physiotherapeutische Versorgung gemäß den aktuellen institutionellen Standards. Diese besteht aus zwei täglichen Besuchen des Physiotherapeuten. Während der Besuche wird dem Patienten das tiefe Atmen beigebracht und er wird angewiesen, es 10 Mal pro Stunde zu üben. Außerdem werden ihnen Schulterbewegungen und Lungendehnungsübungen gezeigt. Sie erhalten ein Blatt mit einer Zusammenfassung der Übungen zum späteren Nachschlagen. Der Patient wird aus der Physiotherapie entlassen, wenn er gehfähig, an Raumluft ist und in der Lage ist, seine Atemsekrete selbstständig zu beseitigen, obwohl er gebeten wird, die Übungen bis 30 Tage nach der Operation alleine fortzusetzen.
Übungstraining und Supervision für Pflegestandards
Experimental: Anreiz-Spirometrie

Patienten im Incentive-Spirometer-Arm erhalten zusätzlich zur Schulung und Verwendung eines Incentive-Spirometers eine physiotherapeutische Standardversorgung. Die physiotherapeutische Versorgung umfasst die Routineversorgung nach aktuellen institutionellen Standards.

Sie erhalten außerdem am ersten postoperativen Tag ein Incentive-Spirometer und werden mit einer begleitenden Anleitung zum späteren Nachschlagen in dessen Verwendung eingewiesen. Der Unterricht betont langsames, tiefes Atmen, anhaltenden Vakuumdruck und allmähliche Steigerung der Schwierigkeit. Die Patienten werden angewiesen, das Spirometer bis 30 Tage nach der Operation 10 Mal pro Stunde zu verwenden.

Übungstraining und Supervision für Pflegestandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind definiert als:

  • Pneumonie, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Atelektase, die eine Lungentoilette durch Bronchoskopie erfordert
  • Atemversagen, das eine Behandlung durch mechanische Beatmung erfordert (invasiv oder nicht-invasiv)
  • Bedarf an häuslichem Sauerstoff nach der Operation, wenn dies vor der Operation nicht der Fall war
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Dauer der Sauerstoffbehandlung im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Verwendung einer Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthalts erforderlich
30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen postoperativer pulmonaler Komplikationen
30 Tage
Kosteneffektivität der Anwendung von Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Berechnet als aggregiertes Maß unter Berücksichtigung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und der Kosten für die Behandlung von Komplikationen. Jeder Gruppe wird ein Kostenwert zugeordnet und auf Kosten-Nutzen-Verhältnisse verglichen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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