- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146092
Incentive-Spirometrie zur Physiotherapie hinzugefügt, um postoperative pulmonale Komplikationen nach Lungenoperationen zu reduzieren
Anreiz-Spirometrie zur Physiotherapie hinzugefügt, um postoperative pulmonale Komplikationen nach einer Lungenoperation zu reduzieren: Eine prospektive, verblindete, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss sich wegen einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung einer Lungenresektion unterziehen
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Eignung und Bereitschaft zur Einhaltung des beschriebenen Studienablaufs nachzuweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen und zu kommunizieren
- Sauerstoffverbrauch zu Hause vor der Operation
- Frühere Lungenresektion oder Thoraxoperation
- Radiologischer Nachweis einer Atelektase oder Pneumonitis in der präoperativen Bildgebung
- Radiologischer Nachweis eines Pleuraergusses vor der präoperativen Bildgebung
- Vorherige Exposition gegenüber pulmonotoxischen Arzneimitteln wie Amiodaron oder Belomycin
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Normale Physiotherapie
Die Standard-Physiotherapie umfasst die routinemäßige physiotherapeutische Versorgung gemäß den aktuellen institutionellen Standards.
Diese besteht aus zwei täglichen Besuchen des Physiotherapeuten.
Während der Besuche wird dem Patienten das tiefe Atmen beigebracht und er wird angewiesen, es 10 Mal pro Stunde zu üben.
Außerdem werden ihnen Schulterbewegungen und Lungendehnungsübungen gezeigt.
Sie erhalten ein Blatt mit einer Zusammenfassung der Übungen zum späteren Nachschlagen.
Der Patient wird aus der Physiotherapie entlassen, wenn er gehfähig, an Raumluft ist und in der Lage ist, seine Atemsekrete selbstständig zu beseitigen, obwohl er gebeten wird, die Übungen bis 30 Tage nach der Operation alleine fortzusetzen.
|
Übungstraining und Supervision für Pflegestandards
|
Experimental: Anreiz-Spirometrie
Patienten im Incentive-Spirometer-Arm erhalten zusätzlich zur Schulung und Verwendung eines Incentive-Spirometers eine physiotherapeutische Standardversorgung. Die physiotherapeutische Versorgung umfasst die Routineversorgung nach aktuellen institutionellen Standards. Sie erhalten außerdem am ersten postoperativen Tag ein Incentive-Spirometer und werden mit einer begleitenden Anleitung zum späteren Nachschlagen in dessen Verwendung eingewiesen. Der Unterricht betont langsames, tiefes Atmen, anhaltenden Vakuumdruck und allmähliche Steigerung der Schwierigkeit. Die Patienten werden angewiesen, das Spirometer bis 30 Tage nach der Operation 10 Mal pro Stunde zu verwenden. |
Übungstraining und Supervision für Pflegestandards
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind definiert als:
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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|
Dauer der Sauerstoffbehandlung im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Verwendung einer Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthalts erforderlich
|
30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen postoperativer pulmonaler Komplikationen
|
30 Tage
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Kosteneffektivität der Anwendung von Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Berechnet als aggregiertes Maß unter Berücksichtigung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und der Kosten für die Behandlung von Komplikationen.
Jeder Gruppe wird ein Kostenwert zugeordnet und auf Kosten-Nutzen-Verhältnisse verglichen
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJHH_Spirometry001
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