Incentivspirometri lagt til fysioterapi for å redusere postoperative lungekomplikasjoner etter lungekirurgi
13. februar 2018 oppdatert av: McMaster University
Incentivspirometri lagt til fysioterapi for å redusere postoperative lungekomplikasjoner etter lungekirurgi: en prospektiv blindet randomisert studie
Etter enhver operasjon er det en sjanse for komplikasjoner.
Etter lungeoperasjon for å fjerne svulster, er det en spesielt stor sjanse for at en person utvikler en infeksjon eller trenger hjelp til å puste, kalt postoperative lungekomplikasjoner.
For tiden reduseres risikoen for disse komplikasjonene gjennom gjennomføring av lette fysiske og dype pusteøvelser og gå rundt så snart som mulig etter operasjonen.
En annen mulig måte å hjelpe disse pasientene på er å bruke en liten enhet kalt et incentivspirometer for å oppmuntre og måle dyp pusting.
Denne studien ønsker å sammenligne hvor ofte postoperative lungekomplikasjoner oppstår etter større lungeoperasjoner mellom en gruppe som fullfører øvelsene alene og en gruppe som bruker Incentive-spirometeret i tillegg til øvelsene.
Håpet er at den kombinerte behandlingen vil redusere tiden pasienten må ligge på sykehus, ha færre komplikasjonshendelser og få færre pasienter innlagt igjen på sykehuset etter at de går hjem, slik at pasientene totalt sett får bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv blindet randomisert kontrollstudie (RCT) hvor to armer vil bli satt sammen.
Godkjente pasienter vil bli randomisert til enten fysioterapi + incentiv spirometri (PT+IS-intervensjon)-armen eller kun fysioterapi (PT-kontrollarm).
Pasienter vil bli randomisert med en lik (1:1) sjanse for å bli allokert til enten PT (kontroll)-armen eller PT+IS (intervensjon)-armen.
Både behandlende kirurg og datatolk vil bli blindet for intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
389
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år gamle
- Pasienten må gjennomgå pulmonal reseksjonskirurgi for ondartet eller godartet sykdom
- Pasienter må kunne forstå engelsk
- Pasienter må kunne demonstrere egnethet og vilje til å følge beskriver studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese og kommunisere på engelsk
- Oksygenbruk hjemme før drift
- Tidligere pulmonal reseksjon eller annen thoraxoperasjon
- Radiologisk bevis på atelektase eller pneumonitt ved preoperativ bildediagnostikk
- Radiologisk bevis på pleural effusjon før preoperativ avbildning
- Tidligere eksponering for pulmonotoksiske legemidler som amiodaron eller belomycin
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Standard fysioterapi inkluderer rutinemessig fysioterapi i henhold til gjeldende institusjonelle standarder.
Dette består av to daglige besøk av fysioterapeut.
Under besøkene vil pasienten bli undervist i dyp pusting og vil bli instruert til å trene på det 10 ganger hver time.
De blir også vist skulderbevegelser og lungeekspansjonsøvelser.
De vil motta et ark som oppsummerer øvelsene for fremtidig referanse.
Pasienten skrives ut fra fysioterapi når de er ambulerende, på romluft og er i stand til å fjerne respirasjonssekretet selvstendig, selv om de vil bli bedt om å fortsette øvelsene på egenhånd inntil 30 dager fra operasjonen.
|
Standard of care trening og tilsyn
|
|
Eksperimentell: Incentivspirometri
Pasienter i Incentive Spirometri-armen vil motta standard fysioterapibehandling i tillegg til trening og bruk av et incentivspirometer. Fysioterapiomsorgen inkluderer rutinemessig behandling i henhold til gjeldende institusjonsstandarder. De vil også motta et incentivspirometer den første postoperative dagen og vil bli lært hvordan det skal brukes med et tilhørende instruksjonsark for senere referanse. Undervisningen vil legge vekt på langsom dyp pusting, vedvarende vakuumtrykk og gradvis økning i vanskelighetsgrad. Pasienter vil bli bedt om å bruke spirometeret 10 ganger hver time inntil 30 dager etter operasjonen. |
Standard of care trening og tilsyn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperative lungekomplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er definert som:
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Varighet av oksygenbehandling på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Bruk av oksygenbehandling er nødvendig mens du er på sykehus
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Gjeninnleggelse på sykehus på grunn av postoperative lungekomplikasjoner
|
30 dager
|
|
Kostnadseffektivitet ved bruk av spirometri
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Beregnet som et aggregert mål tatt i betraktning lengde på sykehusopphold, reinnleggelse på sykehus og kostnad for behandling av komplikasjoner.
En kostnadsverdi vil bli tildelt hver gruppe og sammenlignet for kostnad-nytte-forhold
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJHH_Spirometry001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .