폐 수술 후 수술 후 폐 합병증을 줄이기 위해 물리 치료에 인센티브 폐활량계 추가
2018년 2월 13일 업데이트: McMaster University
폐 수술 후 수술 후 폐 합병증을 줄이기 위해 물리 요법에 인센티브 폐활량계 추가: 전향적 맹검 무작위 시험
수술 후 합병증의 가능성이 있습니다.
종양을 제거하기 위한 폐 수술 후 감염이 발생하거나 수술 후 폐 합병증이라고 하는 호흡 보조가 필요할 가능성이 특히 높습니다.
현재 가벼운 신체 및 심호흡 운동을 완료하고 수술 후 가능한 한 빨리 걷는 것을 통해 이러한 합병증의 위험을 줄입니다.
이러한 환자를 돕는 또 다른 가능한 방법은 심호흡을 장려하고 측정하기 위해 Incentive Spirometer라는 작은 장치를 사용하는 것입니다.
본 연구는 단독으로 운동을 완료한 그룹과 운동 외에 Incentive 폐활량계를 사용하는 그룹 사이에서 대수술 후 수술 후 폐합병증이 얼마나 자주 발생하는지 비교하고자 합니다.
병용 요법을 통해 환자가 입원해야 하는 시간이 줄어들고 합병증 발생이 줄어들고 퇴원 후 다시 병원에 재입원하는 환자가 줄어들어 환자가 전반적으로 더 나은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 팔이 조립되는 전향적 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
적격 환자에 동의하면 물리 치료 + 인센티브 폐활량계(PT+IS-개입) 부문 또는 물리 요법만(PT-제어 부문)으로 무작위 배정됩니다.
환자는 PT(대조군)군 또는 PT+IS(개입)군에 할당될 동일한(1:1) 기회로 무작위 배정됩니다.
치료 외과의와 데이터 해석자 모두 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 악성 또는 양성 질환으로 폐절제 수술을 받아야 하는 환자
- 환자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 기술된 연구 절차를 준수할 적성과 의지를 입증할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영어를 읽고 의사소통이 어려운 환자
- 수술 전 가정용 산소 사용량
- 이전 폐 절제술 또는 흉부 수술
- 수술 전 영상에서 무기폐 또는 폐렴의 방사선학적 증거
- 수술 전 영상 촬영 전 흉막삼출의 방사선학적 증거
- 아미오다론 또는 벨로마이신과 같은 폐독성 약물에 대한 이전 노출
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 물리 치료
표준 물리 치료에는 현재 기관 표준에 따른 일상적인 물리 치료가 포함됩니다.
이것은 물리 치료사가 매일 두 번 방문하는 것으로 구성됩니다.
방문하는 동안 환자는 심호흡을 배우고 매시간 10회 연습하도록 지시를 받습니다.
그들은 또한 어깨 움직임과 폐 확장 운동을 보여줍니다.
그들은 나중에 참조할 수 있도록 연습을 요약한 시트를 받게 됩니다.
환자는 수술 후 30일까지 스스로 운동을 계속하도록 요청받더라도 실내 공기에서 걸을 수 있고 독립적으로 호흡기 분비물을 제거할 수 있을 때 물리 치료에서 퇴원합니다.
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관리 운동 훈련 및 감독 표준
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실험적: 인센티브 폐활량계
Incentive Spirometry 팔의 환자는 인센티브 폐활량계의 교육 및 사용 외에도 표준 물리 치료를 받게 됩니다. 물리 치료 치료에는 현재 기관 표준에 따른 일상적인 치료가 포함됩니다. 그들은 또한 수술 후 첫 날에 인센티브 폐활량계를 받게 되며 나중에 참조할 수 있도록 함께 제공되는 지침서와 함께 사용 방법을 배우게 됩니다. 교육은 느린 심호흡, 지속적인 진공 압력 및 점진적인 난이도 증가를 강조합니다. 환자는 수술 후 30일까지 매시간 10회 폐활량계를 사용하도록 지시받게 됩니다. |
관리 운동 훈련 및 감독 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 수술 후 폐합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 폐 합병증(PPC)은 다음과 같이 정의됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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병원에서 산소 치료 기간
기간: 수술 후 30일
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입원 중 필요한 산소 요법 사용
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수술 후 30일
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병원 재입원
기간: 30 일
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수술 후 폐합병증으로 병원 재입원
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30 일
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폐활량 측정 활용의 비용 효율성
기간: 수술 후 30일
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입원 기간, 재입원, 합병증 치료 비용 등을 종합적으로 고려하여 산정합니다.
각 그룹에 비용 값을 할당하고 비용-편익 관계를 비교합니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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