К физиотерапии добавлена стимулирующая спирометрия для уменьшения послеоперационных легочных осложнений после операции на легких
13 февраля 2018 г. обновлено: McMaster University
Стимулирующая спирометрия добавлена к физиотерапии для уменьшения послеоперационных легочных осложнений после операции на легких: проспективное слепое рандомизированное исследование
После любой операции есть вероятность осложнений.
После операции на легких по удалению опухоли особенно высока вероятность того, что у человека разовьется инфекция или ему потребуется помощь при дыхании, что называется послеоперационными легочными осложнениями.
В настоящее время риск этих осложнений снижается за счет выполнения легких физических упражнений и упражнений на глубокое дыхание и ходьбы в кратчайшие сроки после операции.
Другой возможный способ помочь этим пациентам — использовать небольшое устройство, называемое стимулирующим спирометром, для поощрения и измерения глубокого дыхания.
В этом исследовании мы хотим сравнить, как часто возникают послеоперационные легочные осложнения после серьезной операции на легких между группой, выполняющей упражнения в одиночку, и группой, использующей спирометр Incentive в дополнение к упражнениям.
Есть надежда, что комбинированная терапия сократит время пребывания пациента в больнице, уменьшит количество осложнений и уменьшит количество пациентов, повторно госпитализированных после выписки домой, так что в целом у пациентов будут лучшие результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будут собраны две группы.
Подходящие пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы либо в группу физиотерапии + стимулирующей спирометрии (вмешательство PT+IS), либо только в группу физиотерапии (группа PT-контроль).
Пациенты будут рандомизированы с равными (1:1) шансами быть распределенными либо в группу PT (контроль), либо в группу PT+IS (вмешательство).
И лечащий хирург, и интерпретатор данных не будут осведомлены о вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
389
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
- Пациент должен пройти операцию по резекции легкого по поводу злокачественного или доброкачественного заболевания.
- Пациенты должны понимать английский
- Пациенты должны быть в состоянии продемонстрировать способность и готовность соблюдать описанные процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут читать и общаться на английском языке
- Использование кислорода в домашних условиях перед операцией
- Предыдущая резекция легкого или любая торакальная операция
- Рентгенологические признаки ателектаза или пневмонита на предоперационной визуализации
- Рентгенологические признаки плеврального выпота до предоперационной визуализации
- Предшествующее воздействие пульмонотоксичных препаратов, таких как амиодарон или белокамицин.
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия
Стандартная физиотерапия включает рутинную физиотерапевтическую помощь в соответствии с действующими стандартами учреждения.
Он состоит из двух ежедневных посещений физиотерапевта.
Во время посещений пациента научат глубокому дыханию и предложат практиковать его 10 раз каждый час.
Им также показаны движения плечами и упражнения на расширение легких.
Они получат лист с кратким изложением упражнений для дальнейшего использования.
Пациента выписывают из физиотерапии, когда он находится в амбулаторном режиме, на комнатном воздухе и способен самостоятельно очистить дыхательные пути, хотя его попросят продолжать упражнения самостоятельно до 30 дней после операции.
|
Обучение и надзор за стандартными упражнениями
|
|
Экспериментальный: Стимулирующая спирометрия
Пациенты в группе стимулирующей спирометрии будут получать стандартную физиотерапевтическую помощь в дополнение к обучению и использованию стимулирующего спирометра. Физиотерапевтическая помощь включает рутинную помощь в соответствии с действующими институциональными стандартами. Они также получат стимулирующий спирометр в первый послеоперационный день и будут обучены его использованию с прилагаемой инструкцией для дальнейшего использования. В обучении особое внимание будет уделяться медленному глубокому дыханию, устойчивому вакуумному давлению и постепенному увеличению сложности. Пациенты будут проинструктированы использовать спирометр 10 раз каждый час в течение 30 дней после операции. |
Обучение и надзор за стандартными упражнениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) определяются как:
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Продолжительность лечения кислородом в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Использование кислородной терапии, необходимой во время пребывания в больнице
|
30 дней после операции
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация в связи с послеоперационными легочными осложнениями
|
30 дней
|
|
Экономическая эффективность использования спирометрии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Рассчитывается как совокупный показатель, учитывающий продолжительность пребывания в стационаре, повторную госпитализацию и стоимость лечения осложнений.
Каждой группе будет присвоено значение затрат и сопоставлено соотношение затрат и выгод.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJHH_Spirometry001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .