Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitamentsspirometri tilføjet til fysioterapi for at reducere postoperative lungekomplikationer efter lungekirurgi

13. februar 2018 opdateret af: McMaster University

Incitamentsspirometri tilføjet til fysioterapi for at reducere postoperative lungekomplikationer efter lungekirurgi: et prospektivt blindet randomiseret forsøg

Efter enhver operation er der risiko for komplikationer. Efter lungeoperation for at fjerne tumorer er der en særlig stor chance for, at en person udvikler en infektion eller har brug for hjælp til at trække vejret, kaldet postoperative lungekomplikationer. I øjeblikket reduceres risikoen for disse komplikationer ved at gennemføre lette fysiske og dybe vejrtrækningsøvelser og gå rundt så hurtigt som muligt efter operationen. En anden mulig måde at hjælpe disse patienter på er at bruge en lille enhed kaldet et incitamentspirometer til at opmuntre og måle dyb vejrtrækning. Denne undersøgelse ønsker at sammenligne, hvor ofte postoperative lungekomplikationer opstår efter større lungeoperationer mellem en gruppe, der udfører øvelserne alene, og en gruppe, der bruger Incentive-spirometeret ud over øvelserne. Det er håbet, at den kombinerede behandling vil reducere den tid, patienten skal opholde sig på hospitalet, have færre komplikationshændelser og få færre patienter genindlagt på hospitalet, efter de er gået hjem, så patienterne generelt får bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt blindet randomiseret kontrolforsøg (RCT), hvor to arme vil blive samlet. Patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten fysioterapi + incitamentspirometri (PT+IS-intervention)-armen eller kun fysioterapi (PT-kontrolarm). Patienter vil blive randomiseret med en lige stor (1:1) chance for at blive allokeret til enten PT (kontrol)-armen eller PT+IS (intervention)-armen. Både den behandlende kirurg og datatolken vil blive blindet for indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år gamle
  • Patienten skal gennemgå pulmonal resektion for malign eller godartet sygdom
  • Patienterne skal kunne forstå engelsk
  • Patienter skal kunne demonstrere egnethed og vilje til at overholde beskriver undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at læse og kommunikere på engelsk
  • Iltforbrug i hjemmet før drift
  • Tidligere pulmonal resektion eller enhver thoraxoperation
  • Radiologiske tegn på atelektase eller pneumonitis ved præoperativ billeddannelse
  • Radiologiske beviser for pleural effusion forud for præoperativ billeddannelse
  • Tidligere eksponering for pulmonotoksiske lægemidler såsom amiodaron eller belomycin
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Standardfysioterapi omfatter rutinemæssig fysioterapi i henhold til gældende institutionelle standarder. Dette består af to daglige besøg af fysioterapeuten. Under besøgene vil patienten blive undervist i dyb vejrtrækning og vil blive instrueret i at øve det 10 gange hver time. De er også vist skulderbevægelser og lungeudvidelsesøvelser. De vil modtage et ark, der opsummerer øvelserne til fremtidig reference. Patienten udskrives fra fysioterapi, når de er ambulerende, på værelsesluft og selvstændigt i stand til at rense deres respiratoriske sekreter, selvom de vil blive bedt om at fortsætte øvelserne på egen hånd indtil 30 dage efter operationen.
Andet: Fysioterapi
Standard of care træning og supervision
Eksperimentel: Incitamentsspirometri

Patienter i Incentive Spirometri-armen vil modtage standard fysioterapibehandling ud over træning og brug af et incitamentspirometer. Fysioterapibehandlingen omfatter rutinepleje i henhold til gældende institutionelle standarder.

De vil også modtage et incitamentspirometer på den første postoperative dag og vil blive undervist i, hvordan man bruger det med et medfølgende instruktionsark til senere reference. Undervisningen vil lægge vægt på langsom dyb vejrtrækning, vedvarende vakuumtryk og gradvis stigning i vanskeligheder. Patienterne vil blive instrueret i at bruge spirometeret 10 gange hver time indtil 30 dage efter operationen.
Andet: Fysioterapi
Standard of care træning og supervision
Procedure: Incitamentspirometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative lungekomplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er defineret som:

  • Lungebetændelse, der kræver behandling med antibiotika
  • Atelektase, der kræver pulmonalt toilet ved bronkoskopi
  • Åndedrætssvigt, der kræver behandling via mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
  • Krav til hjemmeilt efter operationen, når dette ikke var tilfældet før operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Varighed af iltbehandling på hospital
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Brug af iltbehandling påkrævet under indlæggelse
30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse på hospitalet på grund af postoperative lungekomplikationer
30 dage
Omkostningseffektivitet ved brug af spirometri
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Beregnet som et samlet mål under hensyntagen til længden af ​​hospitalsophold, genindlæggelse på hospitalet og omkostninger til behandling af komplikationer. En omkostningsværdi vil blive tildelt hver gruppe og sammenlignet for cost-benefit relationer
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

McMaster Surgical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJHH_Spirometry001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner