Espirometría de incentivo añadida a la fisioterapia para reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias tras la cirugía pulmonar
13 de febrero de 2018 actualizado por: McMaster University
Espirometría de incentivo agregada a la fisioterapia para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias después de la cirugía pulmonar: un ensayo prospectivo aleatorizado ciego
Después de cualquier cirugía, existe la posibilidad de complicaciones.
Después de la cirugía de pulmón para extirpar tumores, existe una probabilidad particularmente alta de que una persona desarrolle una infección o necesite ayuda para respirar, lo que se conoce como complicaciones pulmonares posoperatorias.
Actualmente, el riesgo de estas complicaciones se reduce mediante la realización de ejercicios físicos ligeros y de respiración profunda y la deambulación lo antes posible después de la cirugía.
Otra forma posible de ayudar a estos pacientes es usar un pequeño dispositivo llamado espirómetro de incentivo para estimular y medir la respiración profunda.
Este estudio quiere comparar la frecuencia con la que ocurren complicaciones pulmonares posoperatorias después de una cirugía mayor de pulmón entre un grupo que completa los ejercicios solo y un grupo que utiliza el espirómetro Incentive además de los ejercicios.
Se espera que la terapia combinada reduzca la cantidad de tiempo que el paciente debe permanecer en el hospital, tenga menos eventos de complicaciones y tenga menos pacientes readmitidos en el hospital después de irse a casa, para que los pacientes en general tengan mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado (ECA) prospectivo ciego en el que se ensamblarán dos brazos.
Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán aleatorizados al brazo de fisioterapia + espirometría de incentivo (PT+IS-intervención) o solo fisioterapia (PT-brazo de control).
Los pacientes serán aleatorizados con la misma probabilidad (1:1) de ser asignados al brazo PT (control) o al brazo PT+IS (intervención).
Tanto el cirujano tratante como el intérprete de datos estarán cegados a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una edad mínima de 18 años.
- El paciente debe someterse a una cirugía de resección pulmonar por enfermedad maligna o benigna.
- Los pacientes deben ser capaces de entender inglés.
- Los pacientes deben poder demostrar aptitud y voluntad para cumplir con los procedimientos descritos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden leer y comunicarse en inglés
- Uso de oxígeno en el hogar antes de la operación
- Resección pulmonar previa o cualquier cirugía torácica
- Evidencia radiológica de atelectasia o neumonitis en las imágenes preoperatorias
- Evidencia radiológica de derrame pleural antes de la imagen preoperatoria
- Exposición previa a fármacos pulmonotóxicos como amiodarona o belomicina
- Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia estándar
La fisioterapia estándar incluye atención de fisioterapia de rutina según los estándares institucionales actuales.
Consiste en dos visitas diarias del fisioterapeuta.
Durante las visitas, se le enseñará al paciente la respiración profunda y se le indicará que la practique 10 veces cada hora.
También se les muestran movimientos de hombros y ejercicios de expansión pulmonar.
Recibirán una hoja que resume los ejercicios para referencia futura.
El paciente es dado de alta de fisioterapia cuando deambula, respira aire ambiente y es capaz de depurar sus secreciones respiratorias de forma autónoma, aunque se le pedirá que continúe con los ejercicios por su cuenta hasta los 30 días de la cirugía.
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Entrenamiento y supervisión de ejercicios estándar de cuidado
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Experimental: Espirometría de incentivo
Los pacientes en el brazo de espirometría de incentivo recibirán atención de fisioterapia estándar además de capacitación y uso de un espirómetro de incentivo. La atención de fisioterapia incluye la atención de rutina según las normas institucionales vigentes. También recibirán un espirómetro de incentivo el primer día postoperatorio y se les enseñará cómo usarlo con una hoja de instrucciones adjunta para referencia posterior. La enseñanza enfatizará la respiración lenta y profunda, la presión de vacío sostenida y el aumento gradual de la dificultad. Se indicará a los pacientes que utilicen el espirómetro 10 veces cada hora hasta 30 días después de la cirugía. |
Entrenamiento y supervisión de ejercicios estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) se definen como:
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Duración del tratamiento con oxígeno en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se requiere uso de oxigenoterapia durante la hospitalización
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30 días después de la cirugía
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingreso hospitalario por complicaciones pulmonares postoperatorias
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30 dias
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Rentabilidad de la utilización de la espirometría
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Calculado como una medida agregada teniendo en cuenta la duración de la estancia hospitalaria, el reingreso al hospital y el costo del tratamiento de las complicaciones.
Se asignará un valor de costo a cada grupo y se comparará para las relaciones de costo-beneficio
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJHH_Spirometry001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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