Spirométrie incitative ajoutée à la physiothérapie pour réduire les complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie pulmonaire
13 février 2018 mis à jour par: McMaster University
Spirométrie incitative ajoutée à la physiothérapie pour réduire les complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie pulmonaire : un essai prospectif randomisé en aveugle
Après toute intervention chirurgicale, il y a un risque de complications.
Après une chirurgie pulmonaire pour enlever des tumeurs, il y a un risque particulièrement élevé qu'une personne développe une infection ou ait besoin d'aide pour respirer, ce que l'on appelle des complications pulmonaires postopératoires.
Actuellement, le risque de ces complications est réduit grâce à la réalisation d'exercices physiques légers et de respiration profonde et à la marche le plus tôt possible après la chirurgie.
Une autre façon possible d'aider ces patients est d'utiliser un petit appareil appelé spiromètre incitatif pour encourager et mesurer la respiration profonde.
Cette étude vise à comparer la fréquence des complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie pulmonaire majeure entre un groupe effectuant les exercices seul et un groupe utilisant le spiromètre Incentive en plus des exercices.
On espère que la thérapie combinée réduira le temps que le patient doit rester à l'hôpital, aura moins d'événements de complication et aura moins de patients réadmis à l'hôpital après leur retour à la maison, de sorte que les patients aient globalement de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif en aveugle où deux bras seront assemblés.
Les patients éligibles consentants seront randomisés soit dans le bras physiothérapie + spirométrie incitative (intervention PT+IS) soit dans le bras physiothérapie uniquement (bras contrôle PT).
Les patients seront randomisés avec une chance égale (1:1) d'être répartis soit dans le bras PT (contrôle) soit dans le bras PT+IS (intervention).
Le chirurgien traitant et l'interprète des données ne seront pas informés de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
389
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Le patient doit subir une chirurgie de résection pulmonaire pour une maladie maligne ou bénigne
- Les patients doivent être capables de comprendre l'anglais
- Les patients doivent être en mesure de démontrer leur aptitude et leur volonté de se conformer aux procédures d'étude décrites
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de lire et de communiquer en anglais
- Utilisation d'oxygène à domicile avant l'opération
- Résection pulmonaire antérieure ou toute chirurgie thoracique
- Preuve radiologique d'atélectasie ou de pneumonie à l'imagerie préopératoire
- Preuve radiologique d'un épanchement pleural avant l'imagerie préopératoire
- Exposition antérieure à des médicaments pneumotoxiques tels que l'amiodarone ou la belomycine
- Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie standard
La physiothérapie standard comprend les soins de physiothérapie de routine conformément aux normes institutionnelles en vigueur.
Celui-ci consiste en deux visites quotidiennes du kinésithérapeute.
Au cours des visites, le patient apprendra la respiration profonde et sera invité à la pratiquer 10 fois par heure.
On leur montre également des mouvements d'épaule et des exercices d'expansion pulmonaire.
Ils recevront une fiche résumant les exercices pour référence future.
Le patient sort de la physiothérapie lorsqu'il est ambulatoire, à l'air ambiant et capable d'évacuer ses sécrétions respiratoires de manière autonome, bien qu'il lui soit demandé de continuer les exercices par lui-même jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Formation et supervision des exercices aux normes de soins
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Expérimental: Spirométrie incitative
Les patients du groupe Spirométrie incitative recevront des soins de physiothérapie standard en plus de la formation et de l'utilisation d'un spiromètre incitatif. Les soins de physiothérapie comprennent les soins de routine selon les normes institutionnelles en vigueur. Ils recevront également un spiromètre incitatif le premier jour postopératoire et apprendront à l'utiliser avec une feuille d'instructions d'accompagnement pour référence ultérieure. L'enseignement mettra l'accent sur une respiration lente et profonde, une pression de vide soutenue et une augmentation progressive de la difficulté. Les patients seront invités à utiliser le spiromètre 10 fois par heure jusqu'à 30 jours après la chirurgie. |
Formation et supervision des exercices aux normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications pulmonaires postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont définies comme :
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Durée du traitement à l'oxygène à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Utilisation de l'oxygénothérapie requise pendant l'hospitalisation
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30 jours après la chirurgie
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Réadmission à l'hôpital en raison de complications pulmonaires postopératoires
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30 jours
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Rentabilité de l'utilisation de la spirométrie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Calculé comme une mesure agrégée tenant compte de la durée du séjour à l'hôpital, de la réadmission à l'hôpital et du coût du traitement des complications.
Une valeur de coût sera attribuée à chaque groupe et comparée pour les relations coûts-avantages
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJHH_Spirometry001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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