Espirometria de incentivo adicionada à fisioterapia para reduzir complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia pulmonar
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: McMaster University
Espirometria de incentivo adicionada à fisioterapia para reduzir complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia pulmonar: um estudo prospectivo cego randomizado
Após qualquer cirurgia, há uma chance de complicações.
Após a cirurgia pulmonar para remover tumores, há uma chance particularmente alta de uma pessoa desenvolver uma infecção ou precisar de ajuda para respirar, chamada de complicações pulmonares pós-operatórias.
Atualmente, o risco dessas complicações é reduzido por meio da realização de exercícios físicos leves e de respiração profunda e caminhadas o mais rápido possível após a cirurgia.
Outra forma possível de ajudar esses pacientes é usar um pequeno dispositivo chamado Espirômetro de Incentivo para estimular e medir a respiração profunda.
Este estudo deseja comparar a frequência com que ocorrem complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia pulmonar de grande porte entre um grupo que realiza apenas os exercícios e um grupo que usa o espirômetro de incentivo além dos exercícios.
Espera-se que a terapia combinada reduza a quantidade de tempo que o paciente deve permanecer no hospital, tenha menos eventos de complicação e tenha menos pacientes readmitidos no hospital depois de irem para casa, para que os pacientes em geral tenham melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo cego randomizado controlado (RCT) onde dois braços serão montados.
Os pacientes elegíveis que consentem serão randomizados para o braço de fisioterapia + espirometria de incentivo (PT+IS-intervenção) ou apenas fisioterapia (braço de controle de PT).
Os pacientes serão randomizados com uma chance igual (1:1) de serem alocados para o braço PT (controle) ou para o braço PT+IS (intervenção).
Tanto o cirurgião responsável quanto o intérprete de dados estarão cegos para a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter no mínimo 18 anos
- O paciente deve ser submetido a cirurgia de ressecção pulmonar para doença maligna ou benigna
- Os pacientes devem ser capazes de entender inglês
- Os pacientes devem ser capazes de demonstrar aptidão e vontade de cumprir os procedimentos do estudo descritos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de ler e se comunicar em inglês
- Uso de oxigênio doméstico antes da operação
- Ressecção pulmonar prévia ou qualquer cirurgia torácica
- Evidência radiológica de atelectasia ou pneumonite em exames de imagem pré-operatórios
- Evidência radiológica de derrame pleural antes da imagem pré-operatória
- Exposição prévia a medicamentos pulmonotóxicos, como amiodarona ou belomicina
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia padrão
A fisioterapia padrão inclui cuidados fisioterapêuticos de rotina de acordo com os padrões institucionais atuais.
Consiste em duas visitas diárias do fisioterapeuta.
Durante as visitas, o paciente aprenderá respiração profunda e será instruído a praticá-la 10 vezes a cada hora.
Eles também são mostrados movimentos do ombro e exercícios de expansão pulmonar.
Eles receberão uma folha com o resumo dos exercícios para referência futura.
O paciente recebe alta da fisioterapia quando estiver ambulatorial, em ar ambiente e capaz de depurar as secreções respiratórias de forma independente, embora seja solicitado que continue os exercícios por conta própria até 30 dias após a cirurgia.
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Padrão de treinamento e supervisão de exercícios de cuidados
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Experimental: Espirometria de Incentivo
Os pacientes no braço de Espirometria de Incentivo receberão tratamento fisioterapêutico padrão, além de treinamento e uso de um espirômetro de incentivo. A assistência fisioterapêutica inclui os cuidados de rotina conforme as normas institucionais vigentes. Eles também receberão um espirômetro de incentivo no primeiro dia de pós-operatório e serão ensinados a usá-lo com uma folha de instruções para referência posterior. O ensino enfatizará a respiração lenta e profunda, a pressão de vácuo sustentada e o aumento gradual da dificuldade. Os pacientes serão instruídos a usar o espirômetro 10 vezes a cada hora até 30 dias após a cirurgia. |
Padrão de treinamento e supervisão de exercícios de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pulmonares pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são definidas como:
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Duração do tratamento com oxigênio no hospital
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Uso de oxigenoterapia necessário durante a internação
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30 dias pós-operatório
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Readmissão ao hospital
Prazo: 30 dias
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Readmissão ao hospital devido a complicações pulmonares pós-operatórias
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30 dias
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Custo-eficácia da utilização da espirometria
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Calculado como uma medida agregada considerando o tempo de internação, readmissão ao hospital e custo do tratamento de complicações.
Um valor de custo será atribuído a cada grupo e comparado para relações de custo-benefício
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJHH_Spirometry001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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