Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incentive spirometrie toegevoegd aan fysiotherapie om postoperatieve longcomplicaties na longoperatie te verminderen

13 februari 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Incentive spirometrie toegevoegd aan fysiotherapie om postoperatieve longcomplicaties na longchirurgie te verminderen: een prospectief geblindeerd gerandomiseerd onderzoek

Na elke operatie bestaat de kans op complicaties. Na een longoperatie om tumoren te verwijderen, is er een bijzonder grote kans dat een persoon een infectie ontwikkelt of hulp nodig heeft bij het ademen, postoperatieve longcomplicaties genoemd. Momenteel wordt het risico op deze complicaties verminderd door lichte fysieke en diepe ademhalingsoefeningen te doen en zo snel mogelijk na de operatie rond te lopen. Een andere mogelijke manier om deze patiënten te helpen is het gebruik van een klein apparaatje, een Incentive Spirometer genaamd, om diep ademhalen aan te moedigen en te meten. Deze studie wil vergelijken hoe vaak postoperatieve longcomplicaties optreden na een grote longoperatie tussen een groep die alleen de oefeningen doet en een groep die naast de oefeningen de Incentive-spirometer gebruikt. Het is te hopen dat de gecombineerde therapie de hoeveelheid tijd die de patiënt in het ziekenhuis moet blijven, zal verminderen, minder complicaties zal hebben en minder patiënten opnieuw in het ziekenhuis zal laten opnemen nadat ze naar huis zijn gegaan, zodat patiënten over het algemeen betere resultaten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve geblindeerde gerandomiseerde controlestudie (RCT) waarbij twee armen zullen worden samengesteld. Patiënten die hiervoor toestemming geven, worden gerandomiseerd naar de arm fysiotherapie + stimulerende spirometrie (PT+IS-interventie) of alleen fysiotherapie (PT-controle-arm). Patiënten worden gerandomiseerd met een gelijke (1:1) kans om te worden toegewezen aan de PT-arm (controlearm) of de PT+IS-arm (interventiearm). Zowel de behandelend chirurg als de datatolk zijn blind voor de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • De patiënt moet een longresectieoperatie ondergaan voor een kwaadaardige of goedaardige ziekte
  • Patiënten moeten Engels kunnen begrijpen
  • Patiënten moeten geschiktheid en bereidheid kunnen aantonen om te voldoen aan de beschreven onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om Engels te lezen en te communiceren
  • Zuurstofverbruik thuis voorafgaand aan de operatie
  • Eerdere longresectie of een thoracale operatie
  • Radiologisch bewijs van atelectase of pneumonitis op preoperatieve beeldvorming
  • Radiologisch bewijs van pleurale effusie voorafgaand aan preoperatieve beeldvorming
  • Eerdere blootstelling aan pulmonotoxische geneesmiddelen zoals amiodaron of belomycine
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
Standaardfysiotherapie omvat routinematige fysiotherapeutische zorg volgens de huidige institutionele normen. Deze bestaat uit twee dagelijkse bezoeken van de fysiotherapeut. Tijdens de bezoeken wordt de patiënt geleerd diep adem te halen en wordt hij geïnstrueerd om dit 10 keer per uur te oefenen. Ze krijgen ook schouderbewegingen en longuitbreidingsoefeningen te zien. Ze krijgen een blad met een samenvatting van de oefeningen voor toekomstig gebruik. De patiënt wordt ontslagen uit de fysiotherapie wanneer hij ambulant is, op kamerlucht en in staat is om zijn respiratoire secreties zelfstandig te verwijderen, hoewel hem wordt gevraagd om de oefeningen zelfstandig voort te zetten tot 30 dagen na de operatie.
Ander: Fysiotherapie
Zorgstandaard training en supervisie
Experimenteel: Stimulerende spirometrie

Patiënten in de Incentive Spirometry-arm krijgen standaard fysiotherapeutische zorg naast training en gebruik van een incentive-spirometer. De fysiotherapeutische zorg omvat gebruikelijke zorg volgens de huidige instellingsnormen.

Ze ontvangen ook een stimulerende spirometer op de eerste postoperatieve dag en leren hoe ze deze moeten gebruiken met een bijbehorend instructieblad voor later gebruik. Lesgeven zal de nadruk leggen op langzame diepe ademhaling, aanhoudende vacuümdruk en geleidelijke toename van de moeilijkheidsgraad. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spirometer 10 keer per uur te gebruiken tot 30 dagen na de operatie.
Ander: Fysiotherapie
Zorgstandaard training en supervisie
Procedure: Stimulerende spirometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve pulmonale complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) worden gedefinieerd als:

  • Longontsteking die behandeling met antibiotica vereist
  • Atelectase waarvoor longtoilet door bronchoscopie nodig is
  • Ademhalingsfalen waarvoor behandeling via mechanische beademing nodig is (invasief of niet-invasief)
  • Behoefte aan zuurstof thuis na de operatie, terwijl dit voor de operatie niet het geval was
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Duur van de zuurstofbehandeling in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Gebruik van zuurstoftherapie vereist in het ziekenhuis
30 dagen na de operatie
Opnieuw opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropname in het ziekenhuis vanwege postoperatieve longcomplicaties
30 dagen
Kosteneffectiviteit van het gebruik van spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Berekend als een geaggregeerde maatstaf rekening houdend met de duur van het ziekenhuisverblijf, de heropname in het ziekenhuis en de kosten van de behandeling van complicaties. Aan elke groep wordt een kostenwaarde toegekend en vergeleken op kosten-batenverhoudingen
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

McMaster Surgical Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJHH_Spirometry001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren