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Spirometria incentivante aggiunta alla fisioterapia per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie dopo la chirurgia polmonare

13 febbraio 2018 aggiornato da: McMaster University

Spirometria incentivante aggiunta alla fisioterapia per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie dopo la chirurgia polmonare: uno studio prospettico randomizzato in cieco

Dopo ogni intervento chirurgico, c'è la possibilità di complicazioni. Dopo un intervento chirurgico ai polmoni per rimuovere i tumori, c'è una probabilità particolarmente alta che una persona sviluppi un'infezione o abbia bisogno di aiuto per respirare, chiamate complicanze polmonari postoperatorie. Attualmente, il rischio di queste complicanze è ridotto attraverso il completamento di leggeri esercizi fisici e di respirazione profonda e camminando il prima possibile dopo l'intervento chirurgico. Un altro modo possibile per aiutare questi pazienti è utilizzare un piccolo dispositivo chiamato spirometro incentivante per incoraggiare e misurare la respirazione profonda. Questo studio vuole confrontare la frequenza con cui si verificano complicanze polmonari postoperatorie dopo un intervento chirurgico polmonare importante tra un gruppo che completa gli esercizi da solo e un gruppo che utilizza lo spirometro Incentive in aggiunta agli esercizi. Si spera che la terapia combinata riduca la quantità di tempo che il paziente deve rimanere in ospedale, abbia meno eventi di complicanze e abbia meno pazienti riammessi in ospedale dopo essere tornati a casa, in modo che i pazienti nel complesso abbiano risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di controllo randomizzato in cieco (RCT) in cui verranno assemblati due bracci. I pazienti eleggibili consenzienti saranno randomizzati al braccio fisioterapia + spirometria incentivante (PT + intervento IS) o solo fisioterapia (braccio di controllo PT). I pazienti saranno randomizzati con uguale (1:1) possibilità di essere assegnati al braccio PT (controllo) o al braccio PT+IS (intervento). Sia il chirurgo curante che l'interprete dei dati saranno all'oscuro dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico di resezione polmonare per malattia maligna o benigna
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese
  • I pazienti devono essere in grado di dimostrare attitudine e disponibilità a rispettare le procedure descritte dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di leggere e comunicare in inglese
  • Uso domestico dell'ossigeno prima dell'operazione
  • Precedente resezione polmonare o qualsiasi intervento chirurgico toracico
  • Evidenza radiologica di atelettasia o polmonite all'imaging preoperatorio
  • Evidenza radiologica di versamento pleurico prima dell'imaging preoperatorio
  • Precedente esposizione a farmaci pneumotossici come amiodarone o belomicina
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia standard
La fisioterapia standard comprende le cure fisioterapiche di routine secondo gli attuali standard istituzionali. Consiste in due visite giornaliere da parte del fisioterapista. Durante le visite, al paziente verrà insegnata la respirazione profonda e verrà istruito a praticarla 10 volte ogni ora. Vengono anche mostrati i movimenti delle spalle e gli esercizi di espansione polmonare. Riceveranno un foglio che riassume gli esercizi per future consultazioni. Il paziente viene dimesso dalla fisioterapia quando è deambulante, in aria ambiente e in grado di liberare autonomamente le proprie secrezioni respiratorie, anche se gli verrà chiesto di continuare gli esercizi da solo fino a 30 giorni dall'intervento.
Altro: Fisioterapia
Standard di allenamento e supervisione degli esercizi di cura
Sperimentale: Spirometria incentivante

I pazienti nel braccio Spirometria incentivante riceveranno cure fisioterapiche standard oltre alla formazione e all'uso di uno spirometro incentivante. L'assistenza fisioterapica comprende le cure di routine secondo gli standard istituzionali vigenti.

Riceveranno anche uno spirometro incentivante il primo giorno postoperatorio e verrà insegnato come usarlo con un foglio di istruzioni di accompagnamento per riferimento futuro. L'insegnamento enfatizzerà la respirazione lenta e profonda, la pressione del vuoto sostenuta e il graduale aumento della difficoltà. I pazienti verranno istruiti a utilizzare lo spirometro 10 volte ogni ora fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Fisioterapia
Standard di allenamento e supervisione degli esercizi di cura
Procedura: Spirometria incentivante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono definite come:

  • Polmonite che richiede un trattamento con antibiotici
  • Atelettasia che richiede la toilette polmonare mediante broncoscopia
  • Insufficienza respiratoria che richiede trattamento tramite ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
  • Necessità di ossigeno domiciliare dopo l'intervento chirurgico, quando questo non era il caso prima dell'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Durata del trattamento con ossigeno in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Uso di ossigenoterapia richiesto durante il ricovero in ospedale
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione in ospedale per complicanze polmonari postoperatorie
30 giorni
Efficacia in termini di costi dell'utilizzo della spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Calcolato come misura aggregata considerando la durata della degenza ospedaliera, la riammissione in ospedale e il costo del trattamento delle complicanze. Un valore di costo verrà assegnato a ciascun gruppo e confrontato per i rapporti costi-benefici
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

McMaster Surgical Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJHH_Spirometry001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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