Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incitamentsspirometri lagt till sjukgymnastik för att minska postoperativa lungkomplikationer efter lungkirurgi

13 februari 2018 uppdaterad av: McMaster University

Incitamentsspirometri tillagd till sjukgymnastik för att minska postoperativa lungkomplikationer efter lungkirurgi: en prospektiv blindad randomiserad studie

Efter en operation finns det risk för komplikationer. Efter lungoperation för att ta bort tumörer finns det en särskilt stor chans att en person utvecklar en infektion eller behöver andningshjälp, så kallade postoperativa lungkomplikationer. För närvarande minskar risken för dessa komplikationer genom att utföra lätta fysiska och djupa andningsövningar och gå runt så snart som möjligt efter operationen. Ett annat möjligt sätt att hjälpa dessa patienter är att använda en liten enhet som kallas Incentive Spirometer för att uppmuntra och mäta djupandning. Denna studie vill jämföra hur ofta postoperativa lungkomplikationer inträffar efter större lungoperationer mellan en grupp som genomför övningarna ensam och en grupp som använder Incentive-spirometern utöver övningarna. Förhoppningen är att den kombinerade behandlingen kommer att minska den tid som patienten måste stanna på sjukhus, få färre komplikationer och få färre patienter att läggas in på sjukhus igen efter att de åkt hem, så att patienterna totalt sett får bättre resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv blindad randomiserad kontrollstudie (RCT) där två armar kommer att monteras. Samtyckande berättigade patienter kommer att randomiseras till antingen sjukgymnastik + incitamentspirometri (PT+IS-intervention)-armen eller endast sjukgymnastik (PT-kontrollarm). Patienterna kommer att randomiseras med en lika stor (1:1) chans att tilldelas antingen PT (kontroll)-armen eller PT+IS (intervention)-armen. Både den behandlande kirurgen och datatolken blir blinda för ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla
  • Patienten måste genomgå lungresektion för malign eller godartad sjukdom
  • Patienterna måste kunna förstå engelska
  • Patienterna måste kunna visa lämplighet och vilja att följa beskriver studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan läsa och kommunicera på engelska
  • Syrgasanvändning i hemmet före drift
  • Tidigare lungresektion eller någon thoraxoperation
  • Radiologiska tecken på atelektas eller pneumonit vid preoperativ bildbehandling
  • Radiologiska bevis på pleurautgjutning före preoperativ bildbehandling
  • Tidigare exponering för pulmonotoxiska läkemedel som amiodaron eller belomycin
  • Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastik
Standardfysioterapi inkluderar rutinmässig sjukgymnastik enligt gällande institutionella standarder. Detta består av två dagliga besök av sjukgymnasten. Under besöken kommer patienten att få lära sig djupandning och instrueras att träna på det 10 gånger varje timme. De visas också axelrörelser och lungexpansionsövningar. De kommer att få ett blad som sammanfattar övningarna för framtida referens. Patienten skrivs ut från sjukgymnastik när de är ambulerande, på rumsluft och kan rensa sina andningssekret på egen hand, även om de kommer att bli ombedda att fortsätta övningarna på egen hand fram till 30 dagar efter operationen.
Standard of care träning och handledning
Experimentell: Incitamentsspirometri

Patienter i Incentive Spirometri-armen kommer att få standard sjukgymnastikvård förutom träning och användning av en incitamentspirometer. Sjukgymnastikvården omfattar rutinvård enligt gällande institutionella normer.

De kommer också att få en incitamentspirometer den första postoperativa dagen och kommer att läras hur man använder den med ett medföljande instruktionsblad för senare referens. Undervisningen kommer att betona långsam djupandning, ihållande vakuumtryck och gradvis ökning av svårighetsgraden. Patienterna kommer att instrueras att använda spirometern 10 gånger varje timme fram till 30 dagar efter operationen.

Standard of care träning och handledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativa lungkomplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) definieras som:

  • Lunginflammation som kräver behandling med antibiotika
  • Atelektas som kräver lungtoalett genom bronkoskopi
  • Andningssvikt som kräver behandling via mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv)
  • Krav på hemsyre efter operation, när så inte var fallet före operation
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Varaktighet av syrgasbehandling på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Användning av syrgasbehandling krävs på sjukhus
30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Återinläggning på sjukhus på grund av postoperativa lungkomplikationer
30 dagar
Kostnadseffektivitet för användning av spirometri
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Beräknat som ett aggregerat mått med hänsyn till sjukhusvistelsens längd, återinläggning på sjukhus och kostnad för att behandla komplikationer. Ett kostnadsvärde kommer att tilldelas varje grupp och jämföras för kostnads-nytta relationer
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Fysioterapi

3
Prenumerera