- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146092
Incitamentsspirometri lagt till sjukgymnastik för att minska postoperativa lungkomplikationer efter lungkirurgi
Incitamentsspirometri tillagd till sjukgymnastik för att minska postoperativa lungkomplikationer efter lungkirurgi: en prospektiv blindad randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla
- Patienten måste genomgå lungresektion för malign eller godartad sjukdom
- Patienterna måste kunna förstå engelska
- Patienterna måste kunna visa lämplighet och vilja att följa beskriver studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan läsa och kommunicera på engelska
- Syrgasanvändning i hemmet före drift
- Tidigare lungresektion eller någon thoraxoperation
- Radiologiska tecken på atelektas eller pneumonit vid preoperativ bildbehandling
- Radiologiska bevis på pleurautgjutning före preoperativ bildbehandling
- Tidigare exponering för pulmonotoxiska läkemedel som amiodaron eller belomycin
- Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastik
Standardfysioterapi inkluderar rutinmässig sjukgymnastik enligt gällande institutionella standarder.
Detta består av två dagliga besök av sjukgymnasten.
Under besöken kommer patienten att få lära sig djupandning och instrueras att träna på det 10 gånger varje timme.
De visas också axelrörelser och lungexpansionsövningar.
De kommer att få ett blad som sammanfattar övningarna för framtida referens.
Patienten skrivs ut från sjukgymnastik när de är ambulerande, på rumsluft och kan rensa sina andningssekret på egen hand, även om de kommer att bli ombedda att fortsätta övningarna på egen hand fram till 30 dagar efter operationen.
|
Standard of care träning och handledning
|
Experimentell: Incitamentsspirometri
Patienter i Incentive Spirometri-armen kommer att få standard sjukgymnastikvård förutom träning och användning av en incitamentspirometer. Sjukgymnastikvården omfattar rutinvård enligt gällande institutionella normer. De kommer också att få en incitamentspirometer den första postoperativa dagen och kommer att läras hur man använder den med ett medföljande instruktionsblad för senare referens. Undervisningen kommer att betona långsam djupandning, ihållande vakuumtryck och gradvis ökning av svårighetsgraden. Patienterna kommer att instrueras att använda spirometern 10 gånger varje timme fram till 30 dagar efter operationen. |
Standard of care träning och handledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av postoperativa lungkomplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) definieras som:
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Varaktighet av syrgasbehandling på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Användning av syrgasbehandling krävs på sjukhus
|
30 dagar efter operationen
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Återinläggning på sjukhus på grund av postoperativa lungkomplikationer
|
30 dagar
|
Kostnadseffektivitet för användning av spirometri
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Beräknat som ett aggregerat mått med hänsyn till sjukhusvistelsens längd, återinläggning på sjukhus och kostnad för att behandla komplikationer.
Ett kostnadsvärde kommer att tilldelas varje grupp och jämföras för kostnads-nytta relationer
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJHH_Spirometry001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad lungneuroendokrin neoplasma | Lung neuroendokrin neoplasma | Metastaserande lungneuroendokrin neoplasma | Återkommande neuroendokrin neoplasm i lungorna | Obegreppbar lungneuroendokrin neoplasma | Avancerad lungneuroendokrin tumör | Fungerande lungneuroendokrina tumörer | Lung neuroendokrin... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad