早産児：健康と発育に対する光の影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳児は生後7日未満で、28週または28週未満で生まれました。
除外基準:
- 神経学的または視覚的問題に関連する既知の異常（例、先天性緑内障、ダウン症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期のサイクルライト
乳児は、PMA 28週目から12時間点灯、12時間消灯の昼夜の光サイクルを受けました。
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サイクル光は、11 時間オン、11 時間オフのパターンで提供されました。 保育器のカバーを保育器の上に折り畳んで四方から光を取り込むか、日中（0730～1830）はバシネットのカバーを外して日光（240～700ルクス）を与えました。 日照範囲は 240 ～ 700 ルクスであり、自然光へのアクセスが制限されているため、過度の日照は避けられました。 0630-0730と1830-1930を除き、終日ほぼ暗闇（5-30ルクス）が継続的に提供され、シフト交代時の介護ニーズに基づいて照明レベルが変化した。 ほぼ暗闇（5〜30ルクス）は、保育器（完全に覆われているか、前面のフラップが後ろにある）とバシネットカバーを使用し、日中（0730〜1830）と夜間（1930〜0630）に個々のベッドサイドの照明を暗くすることによって提供されました。 |
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アクティブコンパレータ：後期サイクルライト
乳児は、PMA 36 週目から、12 時間点灯、12 時間消灯の昼夜の光サイクルを受けました。
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サイクル光は、11 時間オン、11 時間オフのパターンで提供されました。 保育器のカバーを保育器の上に折り畳んで四方から光を取り込むか、日中（0730～1830）はバシネットのカバーを外して日光（240～700ルクス）を与えました。 日照範囲は 240 ～ 700 ルクスであり、自然光へのアクセスが制限されているため、過度の日照は避けられました。 0630-0730と1830-1930を除き、終日ほぼ暗闇（5-30ルクス）が継続的に提供され、シフト交代時の介護ニーズに基づいて照明レベルが変化した。 ほぼ暗闇（5〜30ルクス）は、保育器（完全に覆われているか、前面のフラップが後ろにある）とバシネットカバーを使用し、日中（0730〜1830）と夜間（1930〜0630）に個々のベッドサイドの照明を暗くすることによって提供されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の体重増加の軌跡
時間枠：月経後52週間（PMA）までは毎週の入院患者、および18か月までは外来通院
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この測定は単一盲検法で行われました。
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月経後52週間（PMA）までは毎週の入院患者、および18か月までは外来通院
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入院中の睡眠発達の変化
時間枠：3 週間ごと、最大 52 週間の PMA
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入院中に 4 つの睡眠覚醒状態 (活動、静か、移行、覚醒) の発達パターンの変化が評価されました。
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3 週間ごと、最大 52 週間の PMA
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退院後の睡眠発達の変化
時間枠：退院後 5 か月ごと、最大 24 か月の PMA
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睡眠および覚醒発作の発達の変化は、退院後、乳児が 24 か月の PMA に達するまで評価されました。
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退院後 5 か月ごと、最大 24 か月の PMA
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精神的発達
時間枠：9か月のPMA
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精神発達は、Bayley Scale of Infant Development を使用して測定されました。
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9か月のPMA
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精神運動発達
時間枠：9か月のPMA
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精神運動発達は、Bayley Scales of Infant Development を使用して測定されました
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9か月のPMA
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精神的発達
時間枠：18か月のPMA
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精神発達は、Bayley Scale of Infant Development を使用して測定されました。
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18か月のPMA
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精神運動発達
時間枠：18か月のPMA
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精神運動発達は、Bayley Scales of Infant Development を使用して測定されました
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18か月のPMA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間（日数）
時間枠：退院時0日から222日まで
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出産から退院までの入院期間。
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退院時0日から222日まで
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未熟児網膜症（ROP）の重症度
時間枠：最長52週間
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経時的な ROP の変化と重症度は 24 か月の PMA まで評価されました
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最長52週間
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視力
時間枠：12 か月 PMA での測定
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12 か月 PMA での測定
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神経発達
時間枠：9か月のPMA
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神経学的発達は、神経学的検査によって正常、疑い、または異常のいずれか、および脳性麻痺の有無のいずれかとして評価されました。
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9か月のPMA
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聴覚誘発電位のブレインストーミング
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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神経発達
時間枠：18か月のPMA
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神経学的発達は、神経学的検査によって正常、疑い、または異常のいずれか、および脳性麻痺の有無のいずれかとして評価されました。
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18か月のPMA
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未熟児網膜症（ROP）の変化
時間枠：入院中は PMA 30 週間後から PMA 52 週間まで、外来通院中は PMA 24 か月までは 2 週間ごと
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経時的な ROP の変化と重症度は 24 か月の PMA まで評価されました
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入院中は PMA 30 週間後から PMA 52 週間まで、外来通院中は PMA 24 か月までは 2 週間ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Debra H Brandon, PhD、Duke University School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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