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Frühgeborene: Leichte Auswirkungen auf Gesundheit und Entwicklung

27. März 2017 aktualisiert von: Duke University
Frühgeborene, die auf der Intensivstation betreut werden, sind Lichtmengen ausgesetzt, die sich stark von denen eines ungeborenen Babys oder eines termingerecht geborenen Neugeborenen unterscheiden. Derzeit versuchen viele Kindergärten, Frühgeborene vor zu viel Licht zu schützen. Möglicherweise versuchen sie auch, Tag- und Nachtlichtverhältnisse zu schaffen, wie es in vielen Elternhäusern der Fall ist. Einige Studien haben eine Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung von Babys gezeigt, die in Kindergärten betreut werden, in denen versucht wird, das Licht für Frühgeborene zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge waren < 7 Tage alt und wurden in der 28. oder < 28. Woche geboren

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Anomalien im Zusammenhang mit neurologischen oder visuellen Problemen (z. B. angeborenes Glaukom, Down-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühes zyklisches Licht
Säuglinge erhielten ab der 28. Woche PMA einen Tag-Nacht-Lichtwechsel im 12-Stunden-An- und 12-Stunden-Aus-Verfahren
Sonstiges: Zyklisches Licht

Das zyklische Licht wurde in einem 11-Stunden-An-/11-Stunden-Aus-Muster bereitgestellt. Tageslicht (240–700 Lux) wurde bereitgestellt, wenn die Inkubatorabdeckung auf die Oberseite des Inkubators geklappt war und Licht von vier Seiten einfallen ließ, oder wenn die Stubenwagenabdeckung während der Tagesstunden (07:30–18:30 Uhr) abgenommen war. Durch den Tageslichtbereich von 240–700 Lux und den begrenzten Zugang zu natürlichem Licht wurde übermäßiges Tageslicht verhindert.

Den ganzen Tag über herrschte durchgehend nahezu Dunkelheit (5–30 Lux), außer von 06:30–07:30 Uhr und 18:30–19:30 Uhr, wo die Beleuchtungsstärke je nach Pflegebedarf beim Schichtwechsel variierte. Für nahezu Dunkelheit (5–30 Lux) wurde gesorgt, indem der Brutkasten (vollständig abgedeckt oder mit der Vorderklappe nach hinten) und die Stubenwagenabdeckungen verwendet wurden und die einzelnen Nachttischlampen tagsüber (07:30–18:30 Uhr) und nachts (19:30–06:30 Uhr) gedimmt wurden.
Aktiver Komparator: Spätes zyklisches Licht
Säuglinge erhielten ab der 36. Woche PMA einen Tag-Nacht-Lichtwechsel auf einer 12-Stunden-An- und 12-Stunden-Aus-Basis
Sonstiges: Zyklisches Licht

Das zyklische Licht wurde in einem 11-Stunden-An-/11-Stunden-Aus-Muster bereitgestellt. Tageslicht (240–700 Lux) wurde bereitgestellt, wenn die Inkubatorabdeckung auf die Oberseite des Inkubators geklappt war und Licht von vier Seiten einfallen ließ, oder wenn die Stubenwagenabdeckung während der Tagesstunden (07:30–18:30 Uhr) abgenommen war. Durch den Tageslichtbereich von 240–700 Lux und den begrenzten Zugang zu natürlichem Licht wurde übermäßiges Tageslicht verhindert.

Den ganzen Tag über herrschte durchgehend nahezu Dunkelheit (5–30 Lux), außer von 06:30–07:30 Uhr und 18:30–19:30 Uhr, wo die Beleuchtungsstärke je nach Pflegebedarf beim Schichtwechsel variierte. Für nahezu Dunkelheit (5–30 Lux) wurde gesorgt, indem der Brutkasten (vollständig abgedeckt oder mit der Vorderklappe nach hinten) und die Stubenwagenabdeckungen verwendet wurden und die einzelnen Nachttischlampen tagsüber (07:30–18:30 Uhr) und nachts (19:30–06:30 Uhr) gedimmt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Gewichtszunahme bei Säuglingen
Zeitfenster: wöchentlich stationär bis zur 52. Woche nach der Menstruation (PMA) und bei ambulanten Besuchen bis zum 18. Monat
Diese Messung erfolgte einfach verblindet.
wöchentlich stationär bis zur 52. Woche nach der Menstruation (PMA) und bei ambulanten Besuchen bis zum 18. Monat
Veränderung der Schlafentwicklung während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Alle drei Wochen bis zur 52. Woche PMA
Während des Krankenhausaufenthalts wurden Veränderungen im Entwicklungsmuster von vier Schlaf-Wach-Zuständen (aktiv, ruhig, Übergang, wach) bewertet.
Alle drei Wochen bis zur 52. Woche PMA
Veränderung der Schlafentwicklung nach der Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Alle 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 24 Monate PMA
Veränderungen in der Entwicklung von Schlaf- und Wachphasen wurden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, bis das Kind den 24. Lebensmonat PMA erreichte
Alle 5 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 24 Monate PMA
Geistige Entwicklung
Zeitfenster: 9 Monate PMA
Die geistige Entwicklung wurde anhand der Bayley Scales of Infant Development gemessen.
9 Monate PMA
Psychomotorische Entwicklung
Zeitfenster: 9 Monate PMA
Die psychomotorische Entwicklung wurde mithilfe der Bayley Scales of Infant Development gemessen
9 Monate PMA
Geistige Entwicklung
Zeitfenster: 18 Monate PMA
Die geistige Entwicklung wurde anhand der Bayley Scales of Infant Development gemessen.
18 Monate PMA
Psychomotorische Entwicklung
Zeitfenster: 18 Monate PMA
Die psychomotorische Entwicklung wurde mithilfe der Bayley Scales of Infant Development gemessen
18 Monate PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus von 0 bis 222 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus von 0 bis 222 Tagen
Schweregrad der Frühgeborenenretinopathie (ROP)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die ROP-Änderung im Laufe der Zeit und der Schweregrad wurden bis zum 24-monatigen PMA beurteilt
Bis zu 52 Wochen
Sehschärfe
Zeitfenster: Maßnahmen bei 12 Monaten PMA
Maßnahmen bei 12 Monaten PMA
Neurologische Entwicklung
Zeitfenster: 9 Monate PMA
Die neurologische Entwicklung wurde durch eine neurologische Untersuchung als normal, verdächtig oder abnormal beurteilt und es wurde festgestellt, ob eine Zerebralparese vorliegt oder nicht
9 Monate PMA
Brainstormen Sie akustisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurologische Entwicklung
Zeitfenster: 18 Monate PMA
Die neurologische Entwicklung wurde durch eine neurologische Untersuchung als normal, verdächtig oder abnormal beurteilt und es wurde festgestellt, ob eine Zerebralparese vorliegt oder nicht
18 Monate PMA
Veränderung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Alle zwei Wochen während des Krankenhausaufenthalts nach 30 Wochen PMA bis zu 52 Wochen PMA und bei ambulanten Besuchen bis zu 24 Monaten PMA
Die ROP-Änderung im Laufe der Zeit und der Schweregrad wurden bis zum 24-monatigen PMA beurteilt
Alle zwei Wochen während des Krankenhausaufenthalts nach 30 Wochen PMA bis zu 52 Wochen PMA und bei ambulanten Besuchen bis zu 24 Monaten PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00011520
  • R01NR008044 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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