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Neonati pretermine: effetti della luce sulla salute e sullo sviluppo

27 marzo 2017 aggiornato da: Duke University
I neonati pretermine assistiti nel nido di terapia intensiva sono esposti a quantità di luce molto diverse da quelle di un nascituro o di un neonato a termine. Attualmente molti asili nido cercano di proteggere i neonati prematuri dalla troppa luce. Possono anche provare a creare condizioni di luce diurna e notturna come molte case dei genitori. Alcuni studi hanno mostrato miglioramenti nella salute e nello sviluppo dei bambini accuditi negli asili nido che cercano di cambiare luce per i bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati avevano < 7 giorni di età e sono nati a 28 settimane o < 28 settimane

Criteri di esclusione:

  • anomalie note associate a problemi neurologici o visivi (ad es. glaucoma congenito, sindrome di Down)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Luce a ciclo precoce
I neonati hanno ricevuto cicli diurni e notturni della luce su una base di 12 ore di accensione e 12 ore di riposo a partire dalla 28a settimana PMA
Altro: Luce ciclica

La luce ciclica è stata fornita in un modello di 11 ore di accensione e 11 ore di spegnimento. La luce diurna (240-700 lux) è stata fornita con il coperchio dell'incubatrice ripiegato sopra l'incubatrice permettendo alla luce di entrare da quattro lati, o con il coperchio della culla spento durante le ore diurne (07:30-18:30). Con una gamma di luce diurna di 240-700 lux e un accesso limitato alla luce naturale, è stata evitata un'eccessiva luce diurna.

L'oscurità quasi continua è stata fornita come (5-30 lux) per tutto il giorno tranne dalle 06:30 alle 07:30 e dalle 18:30 alle 19:30, quando i livelli di illuminazione variavano in base alle esigenze di assistenza infermieristica al cambio di turno. La quasi oscurità (5-30 lux) è stata fornita utilizzando l'incubatrice (totalmente coperta o con il lembo anteriore posteriore) e le coperture della culla e l'oscuramento della luce individuale del letto durante il giorno (07:30-18:30) e le ore notturne (1930-06:30).
Comparatore attivo: Luce a ciclo tardivo
I neonati hanno ricevuto cicli diurni e notturni della luce su una base di 12 ore di accensione e 12 ore di riposo a partire dalla 36a settimana di PMA
Altro: Luce ciclica

La luce ciclica è stata fornita in un modello di 11 ore di accensione e 11 ore di spegnimento. La luce diurna (240-700 lux) è stata fornita con il coperchio dell'incubatrice ripiegato sopra l'incubatrice permettendo alla luce di entrare da quattro lati, o con il coperchio della culla spento durante le ore diurne (07:30-18:30). Con una gamma di luce diurna di 240-700 lux e un accesso limitato alla luce naturale, è stata evitata un'eccessiva luce diurna.

L'oscurità quasi continua è stata fornita come (5-30 lux) per tutto il giorno tranne dalle 06:30 alle 07:30 e dalle 18:30 alle 19:30, quando i livelli di illuminazione variavano in base alle esigenze di assistenza infermieristica al cambio di turno. La quasi oscurità (5-30 lux) è stata fornita utilizzando l'incubatrice (totalmente coperta o con il lembo anteriore posteriore) e le coperture della culla e l'oscuramento della luce individuale del letto durante il giorno (07:30-18:30) e le ore notturne (1930-06:30).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria di aumento di peso infantile
Lasso di tempo: ricovero settimanale fino a 52 settimane dopo l'età mestruale (PMA) e visite ambulatoriali fino a 18 mesi
Questa misura era in singolo cieco.
ricovero settimanale fino a 52 settimane dopo l'età mestruale (PMA) e visite ambulatoriali fino a 18 mesi
Cambiamento nello sviluppo del sonno durante il ricovero
Lasso di tempo: Ogni tre settimane fino a 52 settimane PMA
Durante il ricovero sono stati valutati i cambiamenti nel modello di sviluppo di quattro stati di sonno-veglia (attivo, tranquillo, di transizione, sveglio).
Ogni tre settimane fino a 52 settimane PMA
Cambiamento nello sviluppo del sonno dopo la dimissione a casa
Lasso di tempo: Ogni 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 24 mesi PMA
I cambiamenti nello sviluppo del sonno e dei periodi di veglia sono stati valutati dopo la dimissione dall'ospedale fino a quando il bambino ha raggiunto i 24 mesi di PMA
Ogni 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 24 mesi PMA
Sviluppo mentale
Lasso di tempo: PMA 9 mesi
Lo sviluppo mentale è stato misurato utilizzando la Bayley Scales of Infant Development.
PMA 9 mesi
Sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: PMA 9 mesi
Lo sviluppo psicomotorio è stato misurato utilizzando la Bayley Scales of Infant Development
PMA 9 mesi
Sviluppo mentale
Lasso di tempo: PMA 18 mesi
Lo sviluppo mentale è stato misurato utilizzando la Bayley Scales of Infant Development.
PMA 18 mesi
Sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: PMA 18 mesi
Lo sviluppo psicomotorio è stato misurato utilizzando la Bayley Scales of Infant Development
PMA 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in giorni
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera da 0 a 222 giorni
Durata del ricovero dalla nascita fino alla dimissione.
Alla dimissione ospedaliera da 0 a 222 giorni
Gravità della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il cambiamento del ROP nel tempo e il grado di gravità sono stati valutati fino a 24 mesi di PMA
Fino a 52 settimane
acuità visiva
Lasso di tempo: Misure a 12 mesi PMA
Misure a 12 mesi PMA
Sviluppo neurologico
Lasso di tempo: PMA 9 mesi
Lo sviluppo neurologico è stato valutato da un esame neurologico come normale, sospetto o anormale e la presenza o l'assenza di paralisi cerebrale
PMA 9 mesi
Brainstorming sui potenziali evocati uditivi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sviluppo neurologico
Lasso di tempo: PMA 18 mesi
Lo sviluppo neurologico è stato valutato da un esame neurologico come normale, sospetto o anormale e la presenza o l'assenza di paralisi cerebrale
PMA 18 mesi
Cambiamento nella retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante il ricovero dopo 30 settimane PMA fino a 52 settimane PMA e durante le visite ambulatoriali fino a 24 mesi PMA
Il cambiamento del ROP nel tempo e il grado di gravità sono stati valutati fino a 24 mesi di PMA
Ogni due settimane durante il ricovero dopo 30 settimane PMA fino a 52 settimane PMA e durante le visite ambulatoriali fino a 24 mesi PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011520
  • R01NR008044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del neonato prematuro

Prove cliniche su Luce ciclica

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