Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För tidigt födda barn: ljuseffekter på hälsa och utveckling

27 mars 2017 uppdaterad av: Duke University
För tidigt födda barn som vårdas på intensivvårdsavdelningen utsätts för ljusmängder som skiljer sig mycket från exponeringen för ett ofött barn eller det nyfödda terminsbarnet. För närvarande försöker många daghem att skydda för tidigt födda barn från för mycket ljus. De kan också försöka skapa ljusförhållanden dag och natt som många föräldrahem. Vissa studier har visat förbättringar i hälsa och utveckling hos spädbarn som vårdas i daghem som försöker ändra ljus för för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn var < 7 dagar gamla och föddes vid 28 veckor eller < 28 veckor

Exklusions kriterier:

  • kända anomalier förknippade med neurologiska eller visuella problem (t.ex. medfödd glaukom, Downs syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Early Cycled Light
Spädbarn fick dag-natt cykling av ljus på en 12-timmars på och 12-timmars ledig basis med början vid 28 veckor PMA
Övrig: Cyklade ljus

Cykelljus tillhandahölls i ett 11-timmars-på, 11-timmars-av-mönster. Dagsljus (240-700 lux) försågs med inkubatorskyddet vikt ovanpå inkubatorn som släppte in ljus från fyra sidor, eller med sängkåpan avstängd under dagtid (0730-1830). Med dagsljusintervallet 240-700 lux och begränsad tillgång till naturligt ljus förhindrades överdrivet dagsljus.

Kontinuerligt nära mörker tillhandahölls som (5-30 lux) under hela dagen utom från 0630-0730 och 1830-1930, då belysningsnivåerna varierade beroende på omvårdnadsbehov vid skiftbytet. Nästan mörker (5-30 lux) tillhandahölls genom att använda inkubator (helt täckt eller med främre luckan bak) och sängöverdrag och dämpning av individuellt sängljus under dagen (0730-1830) och nattetid (1930-0630).
Aktiv komparator: Sencyklat ljus
Spädbarn fick dag-natt cykling av ljus på en 12-timmars på och 12-timmars ledig basis med början vid 36 veckor PMA
Övrig: Cyklade ljus

Cykelljus tillhandahölls i ett 11-timmars-på, 11-timmars-av-mönster. Dagsljus (240-700 lux) försågs med inkubatorskyddet vikt ovanpå inkubatorn som släppte in ljus från fyra sidor, eller med sängkåpan avstängd under dagtid (0730-1830). Med dagsljusintervallet 240-700 lux och begränsad tillgång till naturligt ljus förhindrades överdrivet dagsljus.

Kontinuerligt nära mörker tillhandahölls som (5-30 lux) under hela dagen utom från 0630-0730 och 1830-1930, då belysningsnivåerna varierade beroende på omvårdnadsbehov vid skiftbytet. Nästan mörker (5-30 lux) tillhandahölls genom att använda inkubator (helt täckt eller med främre luckan bak) och sängöverdrag och dämpning av individuellt sängljus under dagen (0730-1830) och nattetid (1930-0630).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns viktökningsbana
Tidsram: veckovis slutenvård upp till 52 veckor efter mensålder (PMA) och vid öppenvårdsbesök till 18 månader
Denna åtgärd var enkelblindad.
veckovis slutenvård upp till 52 veckor efter mensålder (PMA) och vid öppenvårdsbesök till 18 månader
Förändring i sömnutvecklingen under sjukhusvistelse
Tidsram: Var tredje vecka upp till 52 veckor PMA
Förändring i utvecklingsmönstret för fyra sömnvakna tillstånd (aktiv, tyst, övergång, vaken) utvärderades under sjukhusvistelse.
Var tredje vecka upp till 52 veckor PMA
Förändring i sömnutvecklingen efter utskrivning hem
Tidsram: Var 5:e månad efter sjukhusutskrivning upp till 24 månader PMA
Förändringar i utvecklingen av sömn- och vakenanfall utvärderades efter utskrivning från sjukhus tills barnet nådde 24 månaders PMA
Var 5:e månad efter sjukhusutskrivning upp till 24 månader PMA
Mental utveckling
Tidsram: 9 månader PMA
Den mentala utvecklingen mättes med Bayley Scales of Infant Development.
9 månader PMA
Psykomotorisk utveckling
Tidsram: 9 månader PMA
Psykomotorisk utveckling mättes med hjälp av Bayley Scales of Infant Development
9 månader PMA
Mental utveckling
Tidsram: 18 månader PMA
Den mentala utvecklingen mättes med Bayley Scales of Infant Development.
18 månader PMA
Psykomotorisk utveckling
Tidsram: 18 månader PMA
Psykomotorisk utveckling mättes med hjälp av Bayley Scales of Infant Development
18 månader PMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen i dagar
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning från 0 till 222 dagar
Sjukhusvårdens längd från födseln till utskrivningen hem.
Vid sjukhusutskrivning från 0 till 222 dagar
Svårighetsgraden av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: Upp till 52 veckor
ROP-förändring över tid och svårighetsgrad bedömdes fram till 24 månaders PMA
Upp till 52 veckor
synskärpa
Tidsram: Mäter vid 12 månaders PMA
Mäter vid 12 månaders PMA
Neurologisk utveckling
Tidsram: 9 månader PMA
Neurologisk utveckling bedömdes genom en neurologisk undersökning som antingen normal, misstänkt eller onormal och förekomsten av frånvaro av cerebral pares
9 månader PMA
Brainstorma Auditivt framkallade potentialer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Neurologisk utveckling
Tidsram: 18 månader PMA
Neurologisk utveckling bedömdes genom en neurologisk undersökning som antingen normal, misstänkt eller onormal och förekomsten av frånvaro av cerebral pares
18 månader PMA
Förändring i prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: Varannan vecka under sjukhusvistelse efter 30 veckor PMA upp till 52 veckor PMA och vid öppenvårdsbesök upp till 24 månader PMA
ROP-förändring över tid och svårighetsgrad bedömdes fram till 24 månaders PMA
Varannan vecka under sjukhusvistelse efter 30 veckor PMA upp till 52 veckor PMA och vid öppenvårdsbesök upp till 24 månader PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00011520
  • R01NR008044 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barns utveckling

Kliniska prövningar på Cyklade ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera