Prematuur geboren baby's: lichteffecten op gezondheid en ontwikkeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen waren < 7 dagen oud en werden geboren na 28 weken of < 28 weken
Uitsluitingscriteria:
- bekende afwijkingen geassocieerd met neurologische of visuele problemen (bijv. aangeboren glaucoom, syndroom van Down)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroeg gefietst licht
Baby's kregen een dag-nachtcyclus van licht op een basis van 12 uur aan en 12 uur uit vanaf 28 weken PMA
|
Gefietst licht werd geleverd in een patroon van 11 uur aan, 11 uur uit. Daglicht (240-700 lux) werd verschaft met de couveusehoes die bovenop de couveuse was gevouwen waardoor er van vier kanten licht binnenkwam, of met de wieghoes overdag (0730-1830). Met het daglichtbereik van 240-700 lux en beperkte toegang tot natuurlijk licht werd overmatig daglicht voorkomen. Continu bijna-duisternis werd gedurende de dag geboden (5-30 lux), behalve van 0630-0730 en 1830-1930, toen de verlichtingsniveaus varieerden op basis van de behoefte aan verpleegkundige zorg bij de wisseling van ploeg. Bijna-duisternis (5-30 lux) werd verkregen door gebruik te maken van een couveuse (volledig bedekt of met de voorflap naar achteren) en wieghoezen, en het dimmen van individueel bedlampje gedurende de dag (0730-1830) en nachturen (1930-0630). |
|
Actieve vergelijker: Laat gefietst licht
Baby's kregen een dag-nachtcyclus van licht op een basis van 12 uur aan en 12 uur uit vanaf 36 weken PMA
|
Gefietst licht werd geleverd in een patroon van 11 uur aan, 11 uur uit. Daglicht (240-700 lux) werd verschaft met de couveusehoes die bovenop de couveuse was gevouwen waardoor er van vier kanten licht binnenkwam, of met de wieghoes overdag (0730-1830). Met het daglichtbereik van 240-700 lux en beperkte toegang tot natuurlijk licht werd overmatig daglicht voorkomen. Continu bijna-duisternis werd gedurende de dag geboden (5-30 lux), behalve van 0630-0730 en 1830-1930, toen de verlichtingsniveaus varieerden op basis van de behoefte aan verpleegkundige zorg bij de wisseling van ploeg. Bijna-duisternis (5-30 lux) werd verkregen door gebruik te maken van een couveuse (volledig bedekt of met de voorflap naar achteren) en wieghoezen, en het dimmen van individueel bedlampje gedurende de dag (0730-1830) en nachturen (1930-0630). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traject voor gewichtstoename van baby's
Tijdsspanne: wekelijks opgenomen patiënt tot 52 weken na de menstruatie (PMA) en bij poliklinische bezoeken tot 18 maanden
|
Deze maatregel was enkelblind.
|
wekelijks opgenomen patiënt tot 52 weken na de menstruatie (PMA) en bij poliklinische bezoeken tot 18 maanden
|
|
Verandering in slaapontwikkeling tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Elke drie weken tot 52 weken PMA
|
Veranderingen in het ontwikkelingspatroon van vier slaap-waaktoestanden (actief, stil, transitie, wakker) werden geëvalueerd tijdens ziekenhuisopname.
|
Elke drie weken tot 52 weken PMA
|
|
Verandering in slaapontwikkeling na ontslag uit huis
Tijdsspanne: Elke 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 24 maanden PMA
|
Veranderingen in de ontwikkeling van slaap- en waakaanvallen werden geëvalueerd na ontslag uit het ziekenhuis totdat de baby 24 maanden PMA bereikte
|
Elke 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 24 maanden PMA
|
|
Geestelijke ontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden PMA
|
Mentale ontwikkeling werd gemeten met behulp van de Bayley Scales of Infant Development.
|
9 maanden PMA
|
|
Psychomotorische ontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden PMA
|
De psychomotorische ontwikkeling werd gemeten met behulp van de Bayley Scales of Infant Development
|
9 maanden PMA
|
|
Geestelijke ontwikkeling
Tijdsspanne: 18 maanden PMA
|
Mentale ontwikkeling werd gemeten met behulp van de Bayley Scales of Infant Development.
|
18 maanden PMA
|
|
Psychomotorische ontwikkeling
Tijdsspanne: 18 maanden PMA
|
De psychomotorische ontwikkeling werd gemeten met behulp van de Bayley Scales of Infant Development
|
18 maanden PMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname in dagen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis van 0 tot 222 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname vanaf de geboorte tot ontslag naar huis.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis van 0 tot 222 dagen
|
|
Ernst van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
ROP-verandering in de loop van de tijd en mate van ernst werd beoordeeld tot 24 maanden PMA
|
Tot 52 weken
|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maatregelen bij 12 maanden PMA
|
Maatregelen bij 12 maanden PMA
|
|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden PMA
|
Neurologische ontwikkeling werd door een neurologisch onderzoek beoordeeld als normaal, verdacht of abnormaal en de aan- of afwezigheid van cerebrale parese
|
9 maanden PMA
|
|
Brainstorm over auditieve opgeroepen mogelijkheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 18 maanden PMA
|
Neurologische ontwikkeling werd door een neurologisch onderzoek beoordeeld als normaal, verdacht of abnormaal en de aan- of afwezigheid van cerebrale parese
|
18 maanden PMA
|
|
Verandering in retinopathie van prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Elke twee weken tijdens ziekenhuisopname na 30 weken PMA tot 52 weken PMA en tijdens poliklinische bezoeken tot 24 maanden PMA
|
ROP-verandering in de loop van de tijd en mate van ernst werd beoordeeld tot 24 maanden PMA
|
Elke twee weken tijdens ziekenhuisopname na 30 weken PMA tot 52 weken PMA en tijdens poliklinische bezoeken tot 24 maanden PMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00011520
- R01NR008044 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .