Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недоношенные дети: влияние света на здоровье и развитие

27 марта 2017 г. обновлено: Duke University
Недоношенные дети, находящиеся в отделении интенсивной терапии, подвергаются воздействию света, который сильно отличается от воздействия на нерожденного ребенка или новорожденного доношенного ребенка. В настоящее время многие ясли стараются защитить недоношенных детей от слишком яркого света. Они также могут попытаться создать световые условия дня и ночи, как и многие родительские дома. Некоторые исследования показали улучшение здоровья и развития детей, находящихся в яслях, где пытаются изменить свет для недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы были в возрасте < 7 дней и родились в возрасте 28 недель или < 28 недель.

Критерий исключения:

  • известные аномалии, связанные с неврологическими или зрительными проблемами (например, врожденная глаукома, синдром Дауна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранний зацикленный свет
Младенцы получали дневное и ночное чередование света с 12-часовым включением и 12-часовым выключением, начиная с 28 недель PMA.
Другой: Циклический свет

Циклический свет обеспечивался по схеме 11 часов включения и 11 часов выключения. Дневной свет (240-700 лк) обеспечивался при сложенной поверх инкубатора крышке, обеспечивающей доступ света с четырех сторон, или при снятой крышке люльки в дневное время (07:30-18:30). При диапазоне дневной освещенности 240-700 лк и ограниченном доступе естественного света удалось предотвратить избыток дневного света.

Постоянная почти полная темнота (5–30 люкс) обеспечивалась в течение всего дня, за исключением периодов с 06:30 до 07:30 и с 18:30 до 19:30, когда уровни освещенности менялись в зависимости от потребностей медсестер при смене смены. Полутемноту (5-30 лк) обеспечивали с помощью инкубатора (полностью накрытого или с откидной крышкой) и чехлов для люлек, а также приглушения индивидуального прикроватного освещения в дневное (07:30-18:30) и ночное (19:30-06:30) время.
Активный компаратор: Поздний зацикленный свет
Младенцы получали дневное и ночное чередование света с 12-часовым включением и 12-часовым выключением, начиная с 36 недель PMA.
Другой: Циклический свет

Циклический свет обеспечивался по схеме 11 часов включения и 11 часов выключения. Дневной свет (240-700 лк) обеспечивался при сложенной поверх инкубатора крышке, обеспечивающей доступ света с четырех сторон, или при снятой крышке люльки в дневное время (07:30-18:30). При диапазоне дневной освещенности 240-700 лк и ограниченном доступе естественного света удалось предотвратить избыток дневного света.

Постоянная почти полная темнота (5–30 люкс) обеспечивалась в течение всего дня, за исключением периодов с 06:30 до 07:30 и с 18:30 до 19:30, когда уровни освещенности менялись в зависимости от потребностей медсестер при смене смены. Полутемноту (5-30 лк) обеспечивали с помощью инкубатора (полностью накрытого или с откидной крышкой) и чехлов для люлек, а также приглушения индивидуального прикроватного освещения в дневное (07:30-18:30) и ночное (19:30-06:30) время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория набора веса младенца
Временное ограничение: еженедельно в стационаре до 52 недель постменструального возраста (ПМА) и при амбулаторных визитах до 18 месяцев
Эта мера была одинарной слепой.
еженедельно в стационаре до 52 недель постменструального возраста (ПМА) и при амбулаторных визитах до 18 месяцев
Изменение развития сна во время госпитализации
Временное ограничение: Каждые три недели до 52 недель ПМА
Во время госпитализации оценивали изменение паттерна развития четырех состояний бодрствования во время сна (активное, спокойное, переходное, бодрствование).
Каждые три недели до 52 недель ПМА
Изменение развития сна после выписки домой
Временное ограничение: Каждые 5 месяцев после выписки из стационара до 24 месяцев PMA
Изменения в развитии приступов сна и бодрствования оценивались после выписки из больницы до достижения младенцем 24 месяцев PMA.
Каждые 5 месяцев после выписки из стационара до 24 месяцев PMA
Умственное развитие
Временное ограничение: 9 месяцев ПМА
Умственное развитие измеряли с помощью шкал развития младенцев Бейли.
9 месяцев ПМА
Психомоторное развитие
Временное ограничение: 9 месяцев ПМА
Психомоторное развитие оценивали по шкале развития младенцев Бейли.
9 месяцев ПМА
Умственное развитие
Временное ограничение: 18 месяцев ПМА
Умственное развитие измеряли с помощью шкал развития младенцев Бейли.
18 месяцев ПМА
Психомоторное развитие
Временное ограничение: 18 месяцев ПМА
Психомоторное развитие оценивали по шкале развития младенцев Бейли.
18 месяцев ПМА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации в днях
Временное ограничение: При выписке из стационара от 0 до 222 дней
Продолжительность госпитализации от рождения до выписки домой.
При выписке из стационара от 0 до 222 дней
Тяжесть ретинопатии недоношенных (РН)
Временное ограничение: До 52 недель
Изменение ROP с течением времени и степень тяжести оценивали до 24 месяцев PMA.
До 52 недель
Острота зрения
Временное ограничение: Меры в 12 месяцев PMA
Меры в 12 месяцев PMA
Неврологическое развитие
Временное ограничение: 9 месяцев ПМА
Неврологическое развитие оценивалось при неврологическом обследовании как нормальное, подозрительное или аномальное, а также наличие или отсутствие церебрального паралича.
9 месяцев ПМА
Мозговой штурм слуховых вызванных потенциалов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Неврологическое развитие
Временное ограничение: 18 месяцев ПМА
Неврологическое развитие оценивалось при неврологическом обследовании как нормальное, подозрительное или аномальное, а также наличие или отсутствие церебрального паралича.
18 месяцев ПМА
Изменение ретинопатии недоношенных (РН)
Временное ограничение: Каждые две недели во время госпитализации после 30 недель PMA до 52 недель PMA и во время амбулаторных посещений до 24 месяцев PMA
Изменение ROP с течением времени и степень тяжести оценивали до 24 месяцев PMA.
Каждые две недели во время госпитализации после 30 недель PMA до 52 недель PMA и во время амбулаторных посещений до 24 месяцев PMA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00011520
  • R01NR008044 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклический свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться