Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premature spedbarn: lyseffekter på helse og utvikling

27. mars 2017 oppdatert av: Duke University
Premature babyer som blir tatt hånd om i intensivbarnehagen utsettes for lysmengder som er svært forskjellig fra eksponeringen for en ufødt baby eller den nyfødte termbabyen. For tiden prøver mange barnehager å beskytte premature babyer mot for mye lys. De kan også prøve å skape lysforhold dag og natt som mange foreldrehjem. Noen studier har vist forbedringer i helse og utvikling av babyer som tas vare på i barnehager som prøver å endre lys for premature babyer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn var < 7 dager gamle og ble født ved 28 uker eller < 28 uker

Ekskluderingskriterier:

  • kjente anomalier assosiert med nevrologiske eller visuelle problemer (f.eks. medfødt glaukom, Downs syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig syklet lys
Spedbarn fikk dag-natt-sykling av lys på en 12-timers på og 12-timers av-basis fra 28 uker PMA
Annen: Syklet lys

Syklet lys ble gitt i et 11-timers-på, 11-timers-av-mønster. Dagslys (240-700 lux) ble forsynt med kuvøsedekselet foldet oppå kuvøsen slik at lyset kom inn fra fire sider, eller med kuvøsdekselet av i dagtimerne (0730-1830). Med dagslysområdet på 240-700 lux og begrenset tilgang til naturlig lys ble overdreven dagslys forhindret.

Kontinuerlig nær mørke ble gitt som (5-30 lux) hele dagen unntatt fra 0630-0730 og 1830-1930, da lysnivåene varierte basert på pleiebehov ved skifte av skift. Nesten mørke (5-30 lux) ble tilveiebrakt ved å bruke inkubator (helt dekket eller med frontklaffen bak) og servantdeksler, og dimming av individuelt nattbordslys på dagtid (0730-1830) og nattetimer (1930-0630).
Aktiv komparator: Sensyklet lys
Spedbarn fikk dag-natt-sykling av lys på en 12-timers på og 12-timers av-basis fra 36 uker PMA
Annen: Syklet lys

Syklet lys ble gitt i et 11-timers-på, 11-timers-av-mønster. Dagslys (240-700 lux) ble forsynt med kuvøsedekselet foldet oppå kuvøsen slik at lyset kom inn fra fire sider, eller med kuvøsdekselet av i dagtimerne (0730-1830). Med dagslysområdet på 240-700 lux og begrenset tilgang til naturlig lys ble overdreven dagslys forhindret.

Kontinuerlig nær mørke ble gitt som (5-30 lux) hele dagen unntatt fra 0630-0730 og 1830-1930, da lysnivåene varierte basert på pleiebehov ved skifte av skift. Nesten mørke (5-30 lux) ble tilveiebrakt ved å bruke inkubator (helt dekket eller med frontklaffen bak) og servantdeksler, og dimming av individuelt nattbordslys på dagtid (0730-1830) og nattetimer (1930-0630).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns vektøkningsbane
Tidsramme: ukentlig innleggelse inntil 52 uker etter menstruasjonsalder (PMA) og ved polikliniske besøk til 18 måneder
Dette tiltaket var enkeltblind.
ukentlig innleggelse inntil 52 uker etter menstruasjonsalder (PMA) og ved polikliniske besøk til 18 måneder
Endring i søvnutvikling under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hver tredje uke opp til 52 uker PMA
Endring i utviklingsmønsteret til fire våkne søvntilstander (aktiv, stille, overgang, våken) ble evaluert under sykehusinnleggelse.
Hver tredje uke opp til 52 uker PMA
Endring i søvnutvikling etter utskrivning hjemme
Tidsramme: Hver 5. måned etter utskrivning fra sykehus opp til 24 måneder PMA
Endring i utviklingen av søvn- og våkenanfall ble evaluert etter utskrivning fra sykehuset til spedbarnet nådde 24 måneders PMA
Hver 5. måned etter utskrivning fra sykehus opp til 24 måneder PMA
Mental utvikling
Tidsramme: 9 måneder PMA
Mental utvikling ble målt ved hjelp av Bayley Scales of Infant Development.
9 måneder PMA
Psykomotorisk utvikling
Tidsramme: 9 måneder PMA
Psykomotorisk utvikling ble målt ved å bruke Bayley Scales of Infant Development
9 måneder PMA
Mental utvikling
Tidsramme: 18 måneder PMA
Mental utvikling ble målt ved hjelp av Bayley Scales of Infant Development.
18 måneder PMA
Psykomotorisk utvikling
Tidsramme: 18 måneder PMA
Psykomotorisk utvikling ble målt ved å bruke Bayley Scales of Infant Development
18 måneder PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse i dager
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning fra 0 til 222 dager
Varighet på sykehusinnleggelse fra fødsel til utskrivning hjemme.
Ved sykehusutskrivning fra 0 til 222 dager
Alvorlighetsgraden av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: Opptil 52 uker
ROP-endring over tid og alvorlighetsgrad ble vurdert frem til 24 måneder PMA
Opptil 52 uker
synsskarphet
Tidsramme: Måler ved 12 måneders PMA
Måler ved 12 måneders PMA
Nevrologisk utvikling
Tidsramme: 9 måneder PMA
Nevrologisk utvikling ble vurdert ved en nevrologisk undersøkelse som enten normal, mistenkt eller unormal og tilstedeværelse av fravær av cerebral parese
9 måneder PMA
Brainstorm auditive fremkalte potensialer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nevrologisk utvikling
Tidsramme: 18 måneder PMA
Nevrologisk utvikling ble vurdert ved en nevrologisk undersøkelse som enten normal, mistenkt eller unormal og tilstedeværelse av fravær av cerebral parese
18 måneder PMA
Endring i prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: Annenhver uke under sykehusinnleggelse etter 30 uker PMA opptil 52 uker PMA og ved polikliniske besøk opptil 24 måneder PMA
ROP-endring over tid og alvorlighetsgrad ble vurdert frem til 24 måneder PMA
Annenhver uke under sykehusinnleggelse etter 30 uker PMA opptil 52 uker PMA og ved polikliniske besøk opptil 24 måneder PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00011520
  • R01NR008044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere