Nourrissons prématurés : effets de la lumière sur la santé et le développement
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons avaient < 7 jours et sont nés à 28 semaines ou < 28 semaines
Critère d'exclusion:
- anomalies connues associées à des problèmes neurologiques ou visuels (p. ex., glaucome congénital, syndrome de Down)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lumière à cycle précoce
Les nourrissons ont reçu un cycle jour/nuit de lumière sur une base de 12 heures d'allumage et de 12 heures d'arrêt à partir de 28 semaines PMA
|
La lumière cyclée a été fournie selon un schéma de 11 heures allumées et 11 heures éteintes. La lumière du jour (240-700 lux) a été fournie avec le couvercle de l'incubateur replié sur le dessus de l'incubateur permettant à la lumière d'entrer des quatre côtés, ou avec le couvercle du berceau éteint pendant la journée (0730-1830). Avec une plage de lumière du jour de 240 à 700 lux et un accès limité à la lumière naturelle, une lumière du jour excessive a été évitée. Une quasi-obscurité continue a été fournie à (5-30 lux) tout au long de la journée, sauf de 06h30 à 07h30 et de 18h30 à 19h30, lorsque les niveaux d'éclairage variaient en fonction des besoins en soins infirmiers au moment du changement de quart. La quasi-obscurité (5-30 lux) a été fournie en utilisant un incubateur (totalement couvert ou avec le rabat avant) et des housses de berceau, et en atténuant la lumière de chevet individuelle pendant la journée (0730-1830) et la nuit (1930-0630). |
|
Comparateur actif: Lumière à cycle tardif
Les nourrissons ont reçu un cycle jour/nuit de lumière sur une base de 12 heures d'allumage et de 12 heures d'arrêt à partir de 36 semaines PMA
|
La lumière cyclée a été fournie selon un schéma de 11 heures allumées et 11 heures éteintes. La lumière du jour (240-700 lux) a été fournie avec le couvercle de l'incubateur replié sur le dessus de l'incubateur permettant à la lumière d'entrer des quatre côtés, ou avec le couvercle du berceau éteint pendant la journée (0730-1830). Avec une plage de lumière du jour de 240 à 700 lux et un accès limité à la lumière naturelle, une lumière du jour excessive a été évitée. Une quasi-obscurité continue a été fournie à (5-30 lux) tout au long de la journée, sauf de 06h30 à 07h30 et de 18h30 à 19h30, lorsque les niveaux d'éclairage variaient en fonction des besoins en soins infirmiers au moment du changement de quart. La quasi-obscurité (5-30 lux) a été fournie en utilisant un incubateur (totalement couvert ou avec le rabat avant) et des housses de berceau, et en atténuant la lumière de chevet individuelle pendant la journée (0730-1830) et la nuit (1930-0630). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trajectoire de prise de poids du nourrisson
Délai: hospitalisation hebdomadaire jusqu'à 52 semaines après l'âge menstruel (PMA) et lors de visites ambulatoires jusqu'à 18 mois
|
Cette mesure était en simple aveugle.
|
hospitalisation hebdomadaire jusqu'à 52 semaines après l'âge menstruel (PMA) et lors de visites ambulatoires jusqu'à 18 mois
|
|
Modification du développement du sommeil pendant l'hospitalisation
Délai: Toutes les trois semaines jusqu'à 52 semaines PMA
|
Les changements dans le modèle de développement de quatre états d'éveil du sommeil (actif, calme, transition, éveillé) ont été évalués pendant l'hospitalisation.
|
Toutes les trois semaines jusqu'à 52 semaines PMA
|
|
Modification du développement du sommeil après le retour à la maison
Délai: Tous les 5 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 24 mois PMA
|
Les changements dans le développement des épisodes de sommeil et d'éveil ont été évalués après la sortie de l'hôpital jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 24 mois PMA
|
Tous les 5 mois après la sortie de l'hôpital jusqu'à 24 mois PMA
|
|
Développement mental
Délai: 9 mois PMA
|
Le développement mental a été mesuré à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson.
|
9 mois PMA
|
|
Développement psychomoteur
Délai: 9 mois PMA
|
Le développement psychomoteur a été mesuré à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson
|
9 mois PMA
|
|
Développement mental
Délai: 18 mois PMA
|
Le développement mental a été mesuré à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson.
|
18 mois PMA
|
|
Développement psychomoteur
Délai: 18 mois PMA
|
Le développement psychomoteur a été mesuré à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson
|
18 mois PMA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'hospitalisation en jours
Délai: A la sortie de l'hôpital de 0 à 222 jours
|
Durée d'hospitalisation depuis la naissance jusqu'au retour à domicile.
|
A la sortie de l'hôpital de 0 à 222 jours
|
|
Sévérité de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Le changement de la ROP au fil du temps et le degré de gravité ont été évalués jusqu'à 24 mois PMA
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
acuité visuelle
Délai: Mesures à 12 mois PMA
|
Mesures à 12 mois PMA
|
|
|
Développement neurologique
Délai: 9 mois PMA
|
Le développement neurologique a été évalué par un examen neurologique comme étant normal, suspect ou anormal et la présence ou l'absence de paralysie cérébrale
|
9 mois PMA
|
|
Remue-méninges sur les potentiels évoqués auditifs
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Développement neurologique
Délai: 18 mois PMA
|
Le développement neurologique a été évalué par un examen neurologique comme étant normal, suspect ou anormal et la présence ou l'absence de paralysie cérébrale
|
18 mois PMA
|
|
Modification de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Toutes les deux semaines pendant l'hospitalisation après 30 semaines PMA jusqu'à 52 semaines PMA et lors des visites ambulatoires jusqu'à 24 mois PMA
|
Le changement de la ROP au fil du temps et le degré de gravité ont été évalués jusqu'à 24 mois PMA
|
Toutes les deux semaines pendant l'hospitalisation après 30 semaines PMA jusqu'à 52 semaines PMA et lors des visites ambulatoires jusqu'à 24 mois PMA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00011520
- R01NR008044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .