Bebés prematuros: efectos leves en la salud y el desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés tenían < 7 días de edad y nacieron a las 28 semanas o < 28 semanas
Criterio de exclusión:
- anomalías conocidas asociadas con problemas neurológicos o visuales (p. ej., glaucoma congénito, síndrome de Down)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Luz de ciclo temprano
Los bebés recibieron ciclos de luz diurnos y nocturnos de 12 horas de encendido y 12 horas de descanso a partir de las 28 semanas de PMA
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Se proporcionó luz cíclica en un patrón de 11 horas encendidas y 11 horas apagadas. Se proporcionó luz diurna (240-700 lux) con la cubierta de la incubadora doblada sobre la parte superior de la incubadora que permitía la entrada de luz desde los cuatro lados, o sin la cubierta del moisés durante las horas del día (07:30-18:30). Con el rango de luz diurna de 240-700 lux y el acceso limitado a la luz natural, se evitó el exceso de luz diurna. Se proporcionó oscuridad casi continua (5-30 lux) durante todo el día, excepto de 06:30 a 07:30 y de 18:30 a 19:30, cuando los niveles de iluminación variaron según las necesidades de atención de enfermería en el cambio de turno. Casi en la oscuridad (5-30 lux) se proporcionó mediante el uso de incubadoras (totalmente cubiertas o con la solapa frontal hacia atrás) y fundas para moisés, y atenuando la luz individual de la mesita de noche durante el día (07:30-18:30) y la noche (19:30-06:30). |
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Comparador activo: Luz de ciclo tardío
Los bebés recibieron ciclos de luz diurnos y nocturnos de 12 horas de encendido y 12 horas de descanso a partir de las 36 semanas de PMA
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Se proporcionó luz cíclica en un patrón de 11 horas encendidas y 11 horas apagadas. Se proporcionó luz diurna (240-700 lux) con la cubierta de la incubadora doblada sobre la parte superior de la incubadora que permitía la entrada de luz desde los cuatro lados, o sin la cubierta del moisés durante las horas del día (07:30-18:30). Con el rango de luz diurna de 240-700 lux y el acceso limitado a la luz natural, se evitó el exceso de luz diurna. Se proporcionó oscuridad casi continua (5-30 lux) durante todo el día, excepto de 06:30 a 07:30 y de 18:30 a 19:30, cuando los niveles de iluminación variaron según las necesidades de atención de enfermería en el cambio de turno. Casi en la oscuridad (5-30 lux) se proporcionó mediante el uso de incubadoras (totalmente cubiertas o con la solapa frontal hacia atrás) y fundas para moisés, y atenuando la luz individual de la mesita de noche durante el día (07:30-18:30) y la noche (19:30-06:30). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de aumento de peso infantil
Periodo de tiempo: hospitalización semanal hasta las 52 semanas posteriores a la edad menstrual (PMA) y en visitas ambulatorias hasta los 18 meses
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Esta medida fue simple ciego.
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hospitalización semanal hasta las 52 semanas posteriores a la edad menstrual (PMA) y en visitas ambulatorias hasta los 18 meses
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Cambio en el desarrollo del sueño durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Cada tres semanas hasta 52 semanas PMA
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Se evaluó el cambio en el patrón de desarrollo de cuatro estados de sueño y vigilia (activo, tranquilo, de transición, despierto) durante la hospitalización.
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Cada tres semanas hasta 52 semanas PMA
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Cambio en el desarrollo del sueño después del alta domiciliaria
Periodo de tiempo: Cada 5 meses después del alta hospitalaria hasta 24 meses PMA
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Se evaluaron los cambios en el desarrollo del sueño y los episodios de vigilia después del alta hospitalaria hasta que el bebé alcanzó los 24 meses de PMA
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Cada 5 meses después del alta hospitalaria hasta 24 meses PMA
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Desarrollo mental
Periodo de tiempo: 9 meses PAM
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El desarrollo mental se midió utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley.
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9 meses PAM
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Desarrollo psicomotor
Periodo de tiempo: 9 meses PAM
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El Desarrollo Psicomotor se midió utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley
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9 meses PAM
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Desarrollo mental
Periodo de tiempo: 18 meses PAM
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El desarrollo mental se midió utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley.
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18 meses PAM
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Desarrollo psicomotor
Periodo de tiempo: 18 meses PAM
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El Desarrollo Psicomotor se midió utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley
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18 meses PAM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización en días
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria de 0 a 222 días
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Duración de la hospitalización desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria.
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Al alta hospitalaria de 0 a 222 días
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Gravedad de la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se evaluó el cambio de ROP en el tiempo y el grado de severidad hasta los 24 meses PMA
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Hasta 52 semanas
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agudeza visual
Periodo de tiempo: Medidas a 12 meses PMA
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Medidas a 12 meses PMA
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Desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 9 meses PAM
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El desarrollo neurológico se evaluó mediante un examen neurológico como normal, sospechoso o anormal y la presencia o ausencia de parálisis cerebral.
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9 meses PAM
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Lluvia de ideas sobre potenciales evocados auditivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18 meses PAM
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El desarrollo neurológico se evaluó mediante un examen neurológico como normal, sospechoso o anormal y la presencia o ausencia de parálisis cerebral.
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18 meses PAM
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Cambio en la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante la hospitalización después de las 30 semanas de PMA hasta las 52 semanas de PMA y durante las visitas ambulatorias hasta los 24 meses de PMA
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Se evaluó el cambio de ROP en el tiempo y el grado de severidad hasta los 24 meses PMA
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Cada dos semanas durante la hospitalización después de las 30 semanas de PMA hasta las 52 semanas de PMA y durante las visitas ambulatorias hasta los 24 meses de PMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011520
- R01NR008044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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