Wcześniaki: wpływ światła na zdrowie i rozwój
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta były w wieku < 7 dni i urodziły się w wieku 28 tygodni lub < 28 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- znane anomalie związane z problemami neurologicznymi lub wzrokowymi (np. jaskra wrodzona, zespół Downa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne światło cykliczne
Niemowlęta otrzymywały cykliczne światło w dzień iw nocy na zasadzie 12-godzinnego włączenia i 12-godzinnej przerwy, począwszy od 28 tygodnia PMA
|
Cykliczne światło zapewniono w schemacie 11 godzin włączonych i 11 godzin wyłączonych. Światło dzienne (240-700 luksów) zapewniono z pokrywą inkubatora złożoną na górze inkubatora, umożliwiającą wpadanie światła z czterech stron lub ze zdjętą pokrywą gondoli w godzinach dziennych (07:30-1830). Dzięki zakresowi światła dziennego 240-700 luksów i ograniczonemu dostępowi do światła naturalnego zapobiegnięto nadmiernemu nasłonecznieniu. Zapewniono ciągłą bliskość ciemności (5-30 luksów) przez cały dzień, z wyjątkiem godzin 0630-0730 i 1830-1930, kiedy poziomy oświetlenia zmieniały się w zależności od potrzeb pielęgniarskich podczas zmiany zmiany. Prawie ciemność (5-30 luksów) została zapewniona dzięki zastosowaniu inkubatora (całkowicie przykrytego lub z przednią klapą do tyłu) i nakryć gondoli oraz przyciemniania poszczególnych lampek nocnych w ciągu dnia (07:30-1830) i w godzinach nocnych (1930-06:30). |
|
Aktywny komparator: Światło z późnym cyklem
Niemowlęta otrzymywały cykliczne światło w dzień iw nocy na zasadzie 12-godzinnego włączenia i 12-godzinnej przerwy, począwszy od 36 tygodnia PMA
|
Cykliczne światło zapewniono w schemacie 11 godzin włączonych i 11 godzin wyłączonych. Światło dzienne (240-700 luksów) zapewniono z pokrywą inkubatora złożoną na górze inkubatora, umożliwiającą wpadanie światła z czterech stron lub ze zdjętą pokrywą gondoli w godzinach dziennych (07:30-1830). Dzięki zakresowi światła dziennego 240-700 luksów i ograniczonemu dostępowi do światła naturalnego zapobiegnięto nadmiernemu nasłonecznieniu. Zapewniono ciągłą bliskość ciemności (5-30 luksów) przez cały dzień, z wyjątkiem godzin 0630-0730 i 1830-1930, kiedy poziomy oświetlenia zmieniały się w zależności od potrzeb pielęgniarskich podczas zmiany zmiany. Prawie ciemność (5-30 luksów) została zapewniona dzięki zastosowaniu inkubatora (całkowicie przykrytego lub z przednią klapą do tyłu) i nakryć gondoli oraz przyciemniania poszczególnych lampek nocnych w ciągu dnia (07:30-1830) i w godzinach nocnych (1930-06:30). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria przyrostu masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: cotygodniowa hospitalizacja do 52 tygodnia po menstruacji (PMA) oraz wizyty ambulatoryjne do 18 miesiąca życia
|
Ta miara była pojedynczo zaślepiona.
|
cotygodniowa hospitalizacja do 52 tygodnia po menstruacji (PMA) oraz wizyty ambulatoryjne do 18 miesiąca życia
|
|
Zmiana rozwoju snu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie do 52 tygodni PMA
|
Podczas hospitalizacji oceniano zmiany we wzorcu rozwojowym czterech stanów snu i czuwania (aktywne, ciche, przejściowe, czuwanie).
|
Co trzy tygodnie do 52 tygodni PMA
|
|
Zmiana rozwoju snu po wypisie do domu
Ramy czasowe: Co 5 miesięcy po wypisaniu ze szpitala do 24 miesięcy PMA
|
Zmiany w rozwoju napadów snu i czuwania oceniano po wypisie ze szpitala, aż niemowlę osiągnęło 24 miesiące PMA
|
Co 5 miesięcy po wypisaniu ze szpitala do 24 miesięcy PMA
|
|
Rozwój mentalny
Ramy czasowe: 9 miesięcy PMA
|
Rozwój umysłowy mierzono za pomocą Bayley Scales of Infant Development.
|
9 miesięcy PMA
|
|
Rozwój psychomotoryczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy PMA
|
Rozwój psychomotoryczny mierzono za pomocą Bayley Scales of Infant Development
|
9 miesięcy PMA
|
|
Rozwój mentalny
Ramy czasowe: 18 miesięcy PMA
|
Rozwój umysłowy mierzono za pomocą Bayley Scales of Infant Development.
|
18 miesięcy PMA
|
|
Rozwój psychomotoryczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy PMA
|
Rozwój psychomotoryczny mierzono za pomocą Bayley Scales of Infant Development
|
18 miesięcy PMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji w dniach
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala od 0 do 222 dni
|
Długość hospitalizacji od urodzenia do wypisu do domu.
|
Przy wypisie ze szpitala od 0 do 222 dni
|
|
Nasilenie retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zmiany ROP w czasie i stopień ciężkości oceniano do 24 miesiąca PMA
|
Do 52 tygodni
|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miary po 12 miesiącach PMA
|
Miary po 12 miesiącach PMA
|
|
|
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy PMA
|
Rozwój neurologiczny oceniano na podstawie badania neurologicznego jako prawidłowy, podejrzany lub nieprawidłowy oraz obecność lub brak mózgowego porażenia dziecięcego
|
9 miesięcy PMA
|
|
Burza mózgów Słuchowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy PMA
|
Rozwój neurologiczny oceniano na podstawie badania neurologicznego jako prawidłowy, podejrzany lub nieprawidłowy oraz obecność lub brak mózgowego porażenia dziecięcego
|
18 miesięcy PMA
|
|
Zmiany w retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie podczas hospitalizacji po 30 tyg. PMA do 52 tyg. PMA i podczas wizyt ambulatoryjnych do 24 mc PMA
|
Zmiany ROP w czasie i stopień ciężkości oceniano do 24 miesiąca PMA
|
Co 2 tygodnie podczas hospitalizacji po 30 tyg. PMA do 52 tyg. PMA i podczas wizyt ambulatoryjnych do 24 mc PMA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00011520
- R01NR008044 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .