Keskoset: valon vaikutukset terveyteen ja kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat olivat alle 7 päivän ikäisiä ja syntyivät viikolla 28 tai < 28 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut neurologisiin tai näköongelmiin liittyvät poikkeavuudet (esim. synnynnäinen glaukooma, Downin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Early Cycled Light
Imeväiset saivat päivä-iltavaloa 12 tunnin päällä ja 12 tunnin poissaoloperiaatteella alkaen 28. viikon PMA:sta
|
Pyöritetty valo toimitettiin 11 tunnin päällä ja 11 tunnin sammutuskuviolla. Päivänvalo (240-700 luksia) varustettiin inkubaattorin kannen ollessa taitettuna inkubaattorin päälle, jolloin valo pääsi sisään neljältä sivulta, tai pesän kansi pois päältä päiväsaikaan (0730-1830). Päivänvalon vaihteluväli 240–700 luksia ja rajallinen pääsy luonnonvaloon estettiin liiallinen päivänvalo. Jatkuvaa lähes pimeyttä annettiin (5-30 luksia) koko päivän paitsi klo 0630-0730 ja 1830-1930, jolloin valaistustasot vaihtelivat hoitotyön tarpeiden mukaan työvuoron vaihdossa. Lähespimeys (5-30 luksia) saatiin aikaan käyttämällä inkubaattoria (täysin peitetty tai etuläppä takana) ja pesän kansia sekä himmentämällä yksittäistä sängyn valoa päiväsaikaan (0730-1830) ja yöaikaan (1930-0630). |
|
Active Comparator: Late Cycled Light
Vauvat saivat päivä-iltaisin valoa 12 tuntia päällä ja 12 tuntia pois päältä alkaen 36 viikosta PMA
|
Pyöritetty valo toimitettiin 11 tunnin päällä ja 11 tunnin sammutuskuviolla. Päivänvalo (240-700 luksia) varustettiin inkubaattorin kannen ollessa taitettuna inkubaattorin päälle, jolloin valo pääsi sisään neljältä sivulta, tai pesän kansi pois päältä päiväsaikaan (0730-1830). Päivänvalon vaihteluväli 240–700 luksia ja rajallinen pääsy luonnonvaloon estettiin liiallinen päivänvalo. Jatkuvaa lähes pimeyttä annettiin (5-30 luksia) koko päivän paitsi klo 0630-0730 ja 1830-1930, jolloin valaistustasot vaihtelivat hoitotyön tarpeiden mukaan työvuoron vaihdossa. Lähespimeys (5-30 luksia) saatiin aikaan käyttämällä inkubaattoria (täysin peitetty tai etuläppä takana) ja pesän kansia sekä himmentämällä yksittäistä sängyn valoa päiväsaikaan (0730-1830) ja yöaikaan (1930-0630). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan painonnousurata
Aikaikkuna: viikoittainen sairaalahoito 52 viikkoa kuukautisten iän jälkeen (PMA) ja avohoitokäynneillä 18 kuukauteen asti
|
Tämä toimenpide oli kertasokkoutettu.
|
viikoittainen sairaalahoito 52 viikkoa kuukautisten iän jälkeen (PMA) ja avohoitokäynneillä 18 kuukauteen asti
|
|
Muutos unen kehityksessä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Kolmen viikon välein 52 viikkoon asti PMA
|
Muutoksia neljän unen valveillaolotilan (aktiivinen, hiljainen, siirtymävaihe, hereillä) kehitysmallissa arvioitiin sairaalahoidon aikana.
|
Kolmen viikon välein 52 viikkoon asti PMA
|
|
Muutos unen kehityksessä kotiin kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Joka 5. kuukausi sairaalasta kotiutuksen jälkeen 24 kuukauden PMA asti
|
Muutoksia unen ja heräämisen kehityksessä arvioitiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kunnes vauva saavutti 24 kuukauden PMA:n
|
Joka 5. kuukausi sairaalasta kotiutuksen jälkeen 24 kuukauden PMA asti
|
|
Henkinen kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta PMA
|
Henkinen kehitys mitattiin Bayley Scales of Infant Development -asteikolla.
|
9 kuukautta PMA
|
|
Psykomotorinen kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta PMA
|
Psykomotorinen kehitys mitattiin käyttämällä Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja
|
9 kuukautta PMA
|
|
Henkinen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta PMA
|
Henkinen kehitys mitattiin Bayley Scales of Infant Development -asteikolla.
|
18 kuukautta PMA
|
|
Psykomotorinen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta PMA
|
Psykomotorinen kehitys mitattiin käyttämällä Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja
|
18 kuukautta PMA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna 0 - 222 päivää
|
Sairaalahoidon kesto syntymästä kotiinlähtöön.
|
Sairaalassa kotiutettuna 0 - 222 päivää
|
|
Keskosten retinopatian (ROP) vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
ROP:n muutos ajan myötä ja vakavuusaste arvioitiin 24 kuukauden PMA:han asti
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Mittaa 12 kuukauden PMA:ssa
|
Mittaa 12 kuukauden PMA:ssa
|
|
|
Neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta PMA
|
Neurologinen kehitys arvioitiin neurologisella tutkimuksella joko normaaliksi, epäillyksi tai epänormaaliksi ja aivohalvauksen puuttuminen
|
9 kuukautta PMA
|
|
Aivoriihi kuulon herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta PMA
|
Neurologinen kehitys arvioitiin neurologisella tutkimuksella joko normaaliksi, epäillyksi tai epänormaaliksi ja aivohalvauksen puuttuminen
|
18 kuukautta PMA
|
|
Muutos keskosten retinopatiassa (ROP)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko sairaalahoidon aikana 30 viikon PMA jälkeen 52 viikkoon asti ja avohoitokäynneillä 24 kuukauden PMA asti
|
ROP:n muutos ajan myötä ja vakavuusaste arvioitiin 24 kuukauden PMA:han asti
|
Joka toinen viikko sairaalahoidon aikana 30 viikon PMA jälkeen 52 viikkoon asti ja avohoitokäynneillä 24 kuukauden PMA asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00011520
- R01NR008044 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .