Bebês prematuros: efeitos da luz na saúde e no desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes tinham < 7 dias de idade e nasceram com 28 semanas ou < 28 semanas
Critério de exclusão:
- anomalias conhecidas associadas a problemas neurológicos ou visuais (por exemplo, glaucoma congênito, síndrome de Down)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Luz ciclada precoce
Os bebês receberam ciclos diurnos e noturnos de luz em uma base de 12 horas e 12 horas de folga a partir de 28 semanas de PMA
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A luz cíclica foi fornecida em um padrão de 11 horas ligado e 11 horas desligado. A luz do dia (240-700 lux) foi fornecida com a tampa da incubadora dobrada no topo da incubadora, permitindo a entrada de luz pelos quatro lados, ou com a tampa do berço fora durante o dia (0730-1830). Com a faixa de luz do dia de 240-700 lux e acesso limitado à luz natural, o excesso de luz do dia foi evitado. Quase escuridão contínua foi fornecida como (5-30 lux) ao longo do dia, exceto de 0630-0730 e 1830-1930, quando os níveis de iluminação variavam com base nas necessidades de cuidados de enfermagem na mudança de turno. A quase escuridão (5-30 lux) foi fornecida usando incubadora (totalmente coberta ou com a aba frontal para trás) e capas de berço, e diminuindo a luz individual da cabeceira durante o dia (0730-1830) e à noite (1930-0630). |
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Comparador Ativo: Luz ciclada tardia
Os bebês receberam ciclos diurnos e noturnos de luz em uma base de 12 horas e 12 horas não, começando com 36 semanas de PMA
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A luz cíclica foi fornecida em um padrão de 11 horas ligado e 11 horas desligado. A luz do dia (240-700 lux) foi fornecida com a tampa da incubadora dobrada no topo da incubadora, permitindo a entrada de luz pelos quatro lados, ou com a tampa do berço fora durante o dia (0730-1830). Com a faixa de luz do dia de 240-700 lux e acesso limitado à luz natural, o excesso de luz do dia foi evitado. Quase escuridão contínua foi fornecida como (5-30 lux) ao longo do dia, exceto de 0630-0730 e 1830-1930, quando os níveis de iluminação variavam com base nas necessidades de cuidados de enfermagem na mudança de turno. A quase escuridão (5-30 lux) foi fornecida usando incubadora (totalmente coberta ou com a aba frontal para trás) e capas de berço, e diminuindo a luz individual da cabeceira durante o dia (0730-1830) e à noite (1930-0630). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória de ganho de peso infantil
Prazo: paciente internado semanalmente até 52 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e em consultas ambulatoriais até 18 meses
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Esta medida foi simples-cega.
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paciente internado semanalmente até 52 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e em consultas ambulatoriais até 18 meses
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Alteração no desenvolvimento do sono durante a internação
Prazo: A cada três semanas até 52 semanas PMA
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A mudança no padrão de desenvolvimento de quatro estados de sono-vigília (ativo, quieto, transição, acordado) foi avaliada durante a hospitalização.
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A cada três semanas até 52 semanas PMA
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Alteração no desenvolvimento do sono após alta para casa
Prazo: A cada 5 meses após a alta hospitalar até 24 meses PMA
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Alterações no desenvolvimento do sono e vigília foram avaliadas após a alta hospitalar até que o bebê atingisse 24 meses PMA
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A cada 5 meses após a alta hospitalar até 24 meses PMA
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Desenvolvimento mental
Prazo: 9 meses PMA
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O desenvolvimento mental foi medido usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil.
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9 meses PMA
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Desenvolvimento Psicomotor
Prazo: 9 meses PMA
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O Desenvolvimento Psicomotor foi medido usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
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9 meses PMA
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Desenvolvimento mental
Prazo: 18 meses PMA
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O desenvolvimento mental foi medido usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil.
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18 meses PMA
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Desenvolvimento Psicomotor
Prazo: 18 meses PMA
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O Desenvolvimento Psicomotor foi medido usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
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18 meses PMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Hospitalização em Dias
Prazo: Na alta hospitalar de 0 a 222 dias
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Tempo de internação desde o nascimento até a alta hospitalar.
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Na alta hospitalar de 0 a 222 dias
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Gravidade da Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Até 52 semanas
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A mudança de ROP ao longo do tempo e o grau de gravidade foram avaliados até 24 meses de PMA
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Até 52 semanas
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acuidade visual
Prazo: Medidas em 12 meses PMA
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Medidas em 12 meses PMA
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Desenvolvimento neurológico
Prazo: 9 meses PMA
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O desenvolvimento neurológico foi avaliado por exame neurológico como normal, suspeito ou anormal e a presença ou ausência de Paralisia Cerebral
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9 meses PMA
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Brainstorm Potenciais Evocados Auditivos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Desenvolvimento neurológico
Prazo: 18 meses PMA
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O desenvolvimento neurológico foi avaliado por exame neurológico como normal, suspeito ou anormal e a presença ou ausência de Paralisia Cerebral
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18 meses PMA
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Alteração na retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: A cada duas semanas durante a internação após 30 semanas de AMP até 52 semanas de AMP e durante consultas ambulatoriais até 24 meses de AMP
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A mudança de ROP ao longo do tempo e o grau de gravidade foram avaliados até 24 meses de PMA
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A cada duas semanas durante a internação após 30 semanas de AMP até 52 semanas de AMP e durante consultas ambulatoriais até 24 meses de AMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00011520
- R01NR008044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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