Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidligt fødte spædbørn: Lyseffekter på sundhed og udvikling

27. marts 2017 opdateret af: Duke University
For tidligt fødte børn, der passes i intensiv-vuggestuen, udsættes for mængder af lys, der er meget forskellige fra eksponeringen for et ufødt barn eller det nyfødte terminsbarn. I øjeblikket forsøger mange børnehaver at beskytte for tidligt fødte børn mod for meget lys. De kan også forsøge at skabe lysforhold dag og nat som mange forældrehjem. Nogle undersøgelser har vist forbedringer i sundhed og udvikling af babyer, der passes i vuggestuer, der forsøger at ændre lyset for for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn var < 7 dage gamle og blev født efter 28 uger eller < 28 uger

Ekskluderingskriterier:

  • kendte anomalier forbundet med neurologiske eller visuelle problemer (f.eks. medfødt glaukom, Downs syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Early Cycled Light
Spædbørn modtog dag nat cykling af lys på en 12-timers tændt og 12-timers off basis begyndende ved 28 uger PMA
Andet: Cyklet lys

Cykluslys blev leveret i et 11-timers-tændt, 11-timers-sluk-mønster. Dagslys (240-700 lux) blev forsynet med kuvøsedækslet foldet oven på kuvøsen, så lyset kom ind fra fire sider, eller med låget til kuvøsen af ​​i dagtimerne (0730-1830). Med dagslysområdet på 240-700 lux og begrænset adgang til naturligt lys blev overdreven dagslys forhindret.

Kontinuerligt nærmørke blev leveret som (5-30 lux) i løbet af dagen undtagen fra 0630-0730 og 1830-1930, hvor lysniveauerne varierede baseret på sygeplejebehovet ved skiftskiftet. Næsten mørke (5-30 lux) blev tilvejebragt ved at bruge kuvøse (helt dækket eller med frontklappen bagpå) og låger til bassinet og dæmpning af individuelt sengebordslys i løbet af dagen (0730-1830) og nattetimerne (1930-0630).
Aktiv komparator: Sencyklet lys
Spædbørn modtog dag nat cykling af lys på en 12-timers tændt og 12-timers off basis begyndende ved 36 uger PMA
Andet: Cyklet lys

Cykluslys blev leveret i et 11-timers-tændt, 11-timers-sluk-mønster. Dagslys (240-700 lux) blev forsynet med kuvøsedækslet foldet oven på kuvøsen, så lyset kom ind fra fire sider, eller med låget til kuvøsen af ​​i dagtimerne (0730-1830). Med dagslysområdet på 240-700 lux og begrænset adgang til naturligt lys blev overdreven dagslys forhindret.

Kontinuerligt nærmørke blev leveret som (5-30 lux) i løbet af dagen undtagen fra 0630-0730 og 1830-1930, hvor lysniveauerne varierede baseret på sygeplejebehovet ved skiftskiftet. Næsten mørke (5-30 lux) blev tilvejebragt ved at bruge kuvøse (helt dækket eller med frontklappen bagpå) og låger til bassinet og dæmpning af individuelt sengebordslys i løbet af dagen (0730-1830) og nattetimerne (1930-0630).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vægtøgningsbane
Tidsramme: ugentlig indlæggelse op til 52 uger efter menstruationsalderen (PMA) og ved ambulant besøg til 18 måneder
Dette mål var enkeltblændet.
ugentlig indlæggelse op til 52 uger efter menstruationsalderen (PMA) og ved ambulant besøg til 18 måneder
Ændring i søvnudvikling under indlæggelse
Tidsramme: Hver tredje uge op til 52 uger PMA
Ændring i udviklingsmønsteret for fire vågne søvntilstande (aktiv, stille, overgang, vågen) blev evalueret under indlæggelse.
Hver tredje uge op til 52 uger PMA
Ændring i søvnudvikling efter udskrivelse hjem
Tidsramme: Hver 5. måned efter hospitalsudskrivning op til 24 måneder PMA
Ændring i udviklingen af ​​søvn- og vågenanfald blev evalueret efter udskrivning fra hospitalet, indtil spædbarnet nåede 24 måneders PMA
Hver 5. måned efter hospitalsudskrivning op til 24 måneder PMA
Mental udvikling
Tidsramme: 9 måneder PMA
Mental udvikling blev målt ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development.
9 måneder PMA
Psykomotorisk udvikling
Tidsramme: 9 måneder PMA
Psykomotorisk udvikling blev målt ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development
9 måneder PMA
Mental udvikling
Tidsramme: 18 måneder PMA
Mental udvikling blev målt ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development.
18 måneder PMA
Psykomotorisk udvikling
Tidsramme: 18 måneder PMA
Psykomotorisk udvikling blev målt ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development
18 måneder PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde i dage
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning fra 0 til 222 dage
Indlæggelsens længde fra fødslen til udskrivelsen.
Ved hospitalsudskrivning fra 0 til 222 dage
Sværhedsgraden af ​​retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Op til 52 uger
ROP-ændring over tid og sværhedsgrad blev vurderet indtil 24 måneders PMA
Op til 52 uger
synsstyrke
Tidsramme: Måler ved 12 måneders PMA
Måler ved 12 måneders PMA
Neurologisk udvikling
Tidsramme: 9 måneder PMA
Neurologisk udvikling blev vurderet ved en neurologisk undersøgelse som enten normal, mistænkelig eller unormal og tilstedeværelsen af ​​fravær af cerebral parese
9 måneder PMA
Brainstorm de auditive fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neurologisk udvikling
Tidsramme: 18 måneder PMA
Neurologisk udvikling blev vurderet ved en neurologisk undersøgelse som enten normal, mistænkelig eller unormal og tilstedeværelsen af ​​fravær af cerebral parese
18 måneder PMA
Ændring i retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Hver anden uge under indlæggelse efter 30 uger PMA op til 52 uger PMA og under ambulante besøg op til 24 måneder PMA
ROP-ændring over tid og sværhedsgrad blev vurderet indtil 24 måneders PMA
Hver anden uge under indlæggelse efter 30 uger PMA op til 52 uger PMA og under ambulante besøg op til 24 måneder PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00011520
  • R01NR008044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Cyklet lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner